Feldene 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 6 ampułek (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Feldene jest lekiem w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającym jako substancję czynną - piroksykam. Piroksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który posiada również właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Przed przepisaniem piroksykamu lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi, w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem piroksykamu.

Lekarz może zalecić piroksykam tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Lek stosuje się w łagodzeniu objawów spowodowanych chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa), takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów. Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

Substancją czynną leku jest piroksykam. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: 20 mg piroksykamu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, nikotynamid, glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, alkohol benzylowy (E1519); sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony; woda do wstrzykiwań.

Lek Feldene należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.

Lek Feldene, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych 20 mg/ml zalecany jest do leczenia początkowego stanów ostrych oraz zaostrzenia przewlekłych stanów chorobowych. Wstrzyknięcia domięśniowe piroksykamu należy wykonywać w duże mięśnie przy zachowaniu aseptyki. Proponowanym miejscem wstrzyknięcia jest górny zewnętrzny kwadrant pośladka (tj. mięsień pośladkowy wielki). Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków podawanych domięśniowo, przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zaaspirować, aby upewnić się, czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów chorobowych. Należy okresowo dokonywać oceny skuteczności leczenia oraz reakcji pacjenta na leczenie, szczególnie u pacjentów przewlekle chorych. Leczenie stanów ostrych należy prowadzić przez maksymalnie 14 dni.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
• U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.
• Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę śluzową żołądka i jelit w celu zapobiegania potencjalnym działaniom niepożądanym.

Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę. W niewielkiej grupie pacjentów wystarczające może być podanie dawki podtrzymującej 10 mg na dobę.
• Ze względu na profil bezpieczeństwa przewodu pokarmowego, lek Feldene nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, gdy wskazane jest stosowanie NLPZ. Z tego samego powodu nie należy go stosować u pacjentów najbardziej narażonych na poważne działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.

Dawkowanie i wskazania do stosowania u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci.

• jeśli pacjent ma uczulenie na piroksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją w obrębie przewodu pokarmowego;
• w przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, nowotworów przewodu pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek i (lub) zagłębień w obrębie okrężnicy);
• u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwbólowych;
• u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;
• u pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki, zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry);
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek;
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia;
• u wcześniaków i noworodków;
• w leczeniu bólu okołooperacyjnego w czasie wykonywania operacji pomostowania aortalno-wieńcowego;
• u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.

Opakowanie leku Feldene zawiera 6 ampułek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Feldene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed zastosowaniem leku Feldene, lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek Feldene może powodować poważne reakcje niepożądane dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Feldene z lekami z grupy NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, innymi niż kwas acetylosalicylowy w małej dawce, ze względu na zwiększoną częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.
• Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak: ciemny stolec, stolec z zawartością krwi, krwawe wymioty, lub owrzodzenie przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie leku Feldene i zgłosić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, a także jakakolwiek reakcja alergiczna, objawiająca się np. obrzękiem twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu tego leku.
• W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat, lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu.
• U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy w małej dawce, lekarz może zalecić stosowanie jednocześnie z lekiem Feldene lek działający ochronnie na żołądek i jelita.
• U pacjentów przyjmujących alkohol występuje zwiększone ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego.
• W celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu krążenia lekarz zadecyduje o odpowiednim dostosowaniu dawki (zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki piroksykamu przez możliwie najkrótszy okres).
• Lekarze i pacjenci powinni zwracać uwagę na występowanie działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, dlatego lekarz poinformuje pacjenta o objawach i (lub) oznakach działania toksycznego oraz o działaniach, jakie należy podjąć, w przypadku wystąpienia takich objawów.
• Piroksykam może powodować zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Feldene u pacjentów z zaburzoną czynnością serca oraz innymi chorobami, które mogą prowadzić do zatrzymania płynów, a także wówczas, gdy stan pacjenta może ulec pogorszeniu w wyniku ich zatrzymania. Pacjenci, u których występuje zastoinowa niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze powinni być poddawani odpowiednim badaniom kontrolnym.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek Feldene może prowadzić do wystąpienia nadciśnienia tętniczego lub pogłębienia wcześniej istniejącego nadciśnienia tętniczego, które mogą przyczynić się do zwiększenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. NLPZ, w tym lek Feldene powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Feldene i w trakcie terapii należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.
• U niektórych pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym lek Feldene, obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Feldene u pacjentów z zaburzeniami czynności serca i innymi chorobami, które powodują lub nasilają retencję płynów. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub nadciśnieniem tętniczym powinni być uważnie obserwowani.
• Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem u pacjentów z chorobami nerek oraz u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Lekarz podejmie decyzję o odpowiednim dostosowaniu dawki leku oraz o wykonaniu odpowiednich badań.

Lek Feldene zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol (etanol) i sód.

• Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej 1 ml ampułce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. gasping syndrome). Leków zawierających alkohol benzylowy nie należy podawać noworodkom (do 4. tygodnia życia) ani małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza.
• Przyjęcie dużej ilości leku Feldene może powodować gromadzenie się w organizmie alkoholu benzylowego, co skutkuje zwiększeniem ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicą metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz pacjentki w ciąży lub karmiące piersią muszą zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• Lek zawiera 400 mg glikolu propylenowego w każdej 1 ml ampułce. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
• Lek zawiera 100 mg alkoholu (etanolu) w każdej 1 ml ampułce. Ilość alkoholu w każdej 1 ml ampułce tego leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
• Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Feldene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Feldene jest na ogół dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Feldene może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż 30 mg zwiększało ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość;
• jadłowstręt, hiperglikemia;
• zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika;
• szumy uszne;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia w nadbrzuszu, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, wymioty, niestrawność;
• świąd, wysypka skórna;
• obrzęk (głównie kostek);
• odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN), zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• hipoglikemia;
• niewyraźne widzenie;
• kołatanie serca;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• odwracalne zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;
• anafilaksja, choroba posurowicza;
• zatrzymanie płynów;
• depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje;
• podrażnienie oka, opuchnięte powieki;
• zaburzenia słuchu;
• zapalenie naczyń, nadciśnienie tętnicze;
• skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym wymioty krwawe i smoliste stolce), zapalenie trzustki, perforacje, owrzodzenia;
• żółtaczka, zapalenie wątroby zakończone zgonem;
• łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęków na skórze), skazy niemałopłytkowe (plamica Henocha-Schoenleina), oddzielanie się paznokcia od łożyska, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, zmiany pęcherzowe, świąd;
• zespół nerczycowy, zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek;
• spadek płodności u kobiet;
• miejscowe działania niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia tkanek (powstawanie ropni jałowych, martwica tkanki tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie, przemijający ból podczas wstrzyknięcia;
• dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zmniejszenie masy ciała, zmniejszone stężenie hemoglobiny oraz zmniejszenie hematokrytu niezwiązane z krwawieniem z przewodu pokarmowego.