Fayton 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Substancją czynną w leku Fayton jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości.

Lek Fayton zapobiega powikłaniom kostnym u u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, zmniejsza stężenie wapnia we krwi, gdy stężenie jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu.

Jest stosowany:

• w zapobieganiu powikłaniom kostnym, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości);

• w celu zmniejszenia stężenia wapnia we krwi dorosłych pacjentów, w sytuacji, kiedy stężenie jest zbyt wysokie z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określa się jako hiperkalcemię wywołaną chorobą nowotworową (ang. TIH – tumour-induced hypercalcemia).

Lek Fayton musi być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów, tzn. podawania bisfosfonianów do żyły,

Lekarz zaleci wypicie odpowiedniej ilości wody przed każdym podaniem leku, aby zapobiec odwodnieniu, · Należy uważnie stosować się do wszystkich innych zaleceń lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jakiej dawce stosuje się lek Fayton
Zwykle stosowana pojedyncza dawka leku Fayton to 4 mg, · Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, lekarz prowadzący poda mniejszą dawkę leku, w zależności od nasilenia choroby nerek.

Jak często stosuje się lek Fayton
W celu zapobiegania powikłaniom kostnym spowodowanym przerzutami do kości, podaje się jeden dożylny wlew kroplowy (infuzja) leku Fayton co trzy do czterech tygodni.

W celu leczenia mającego na celu zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zwykle stosuje się tylko jedną infuzję leku Fayton.

Jak stosuje się lek Fayton
Lek Fayton podaje się jako dożylny wlew kroplowy (infuzja). Wlew powinien trwać co najmniej 15 minut, a lek należy podawać jako osobny roztwór dożylny przez oddzielny zestaw do infuzji.
Pacjentom, u których stężenie wapnia we krwi jest małe, lekarz przepisze wapń i witaminę D do codziennego przyjmowania.

Należy uważnie stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Fayton i będzie sprawdzał reakcję pacjenta na leczenie w regularnych odstępach czasu.
Kiedy nie stosować leku Fayton:

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas zoledronowy, inny bisfosfonian (grupa leków, do których należy lek Fayton) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Fayton, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych.
Lek Fayton jest dostępny w postaci płynnego koncentratu w fiolce. Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego.
Każde opakowanie zawiera fiolkę z koncentratem.
Lek Fayton jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę.
Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fayton należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby nerek,

• jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fayton.

• jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej, należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku

Fayton i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Podczas leczenia lekiem Fayton należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczęki.
Pacjenci, którzy są w trakcie chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy otrzymują glikokortykosteroidy, którzy są w trakcie zabiegu z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobiegania chorobom kości) mogą być w grupie wyższego ryzyka wystąpienia martwicy kości szczęki.

U pacjentów otrzymujących lek Fayton zgłaszano zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), będące niekiedy przyczyną skurczów mięśni, suchej skóry i uczucia pieczenia.

Zgłaszano występowanie nieregularnego bicia serca (arytmii serca), napadów padaczkowych, skurczów i drgań mięśni (tężyczki) w wyniku ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może zagrażać życiu. Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia należy ją skorygować przed przyjęciem pierwszej dawki leku Fayton. Pacjent otrzyma odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Leku Fayton nie należy stosować w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Leku Fayton nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o przyjmowaniu:

• antybiotyków z grupy aminoglikozydów (leki stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń), kalcytoniny (leku stosowanego w leczeniu osteoporozy po menopauzie i hiperkalcemii), pętlowych leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i obrzęków) oraz innych leków zmniejszających stężenie wapnia, ponieważ stosowanie ich jednocześnie z bisfosfonianami może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia wapnia we krwi,

• talidomidu (leku stosowanego w leczeniu pewnych nowotworów krwi z zajęciem kości) lub innych leków, które mogą być szkodliwe dla nerek,

• innych leków zawierających również kwas zoledronowy i stosowanych w leczeniu osteoporozy i innych nienowotworowych chorób kości lub innych bisfosfonianów, ponieważ łączne skutki działania tych leków przyjmowanych z lekiem Fayton nie są znane, · leków przeciwangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z lekiem Fayton wiązało się ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występujące działania niepożądane mają zwykle przebieg łagodny i prawdopodobnie ustąpią w krótkim czasie.
Należy natychmiast poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (zazwyczaj stwierdzane przez lekarza prowadzącego na podstawie specyficznych badań krwi);

• małe stężenie wapnia we krwi.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Fayton lub po zakończeniu leczenia, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza lub lekarza stomatologa.

• u pacjentek z osteoporozą występującą po menopauzie leczonych kwasem zoledronowym zaobserwowano nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Nie wiadomo, czy to kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, jednak należy poinformować lekarza jeśli wystąpią takie objawy po przyjęciu kwasu zoledronowego.

• ciężkie reakcje uczuleniowe: duszność, obrzęk głównie twarzy i gardła.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii);

• zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii);

• należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawi się ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w uchu;

• bardzo rzadko obserwuje się martwicę kości innych niż szczęka, zwłaszcza biodra i uda.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie bólu, ból lub sztywność podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Fayton.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• małe stężenie fosforanów we krwi.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy i objawy grypopodobne obejmujące gorączkę, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz bóle kości, stawów i (lub) mięśni. W większości przypadków nie jest konieczne specjalne leczenie, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).

• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty oraz utrata apetytu

• zapalenie spojówek;

• mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości;

• niskie ciśnienie krwi;

• ból w klatce piersiowej;

• reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu podania, wysypka, swędzenie;

• wysokie ciśnienie krwi, duszność, zawroty głowy, niepokój, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie i drętwienie dłoni lub stóp, biegunka, zaparcie, ból brzucha, suchość jamy ustnej;

• mała liczba białych krwinek i płytek krwi ;

• małe stężenie magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie kontrolował te parametry i zleci niezbędne badania.

• zwiększenie masy ciała;

• nasilone pocenie;

• senność;

• nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło;

• nagłe uczucie zimna z omdleniem, zwiotczeniem ciała lub zapaścią;

• trudność w oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub kaszlem;

• pokrzywka.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• wolne bicie serca;

• dezorientacja;

• rzadko mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pojawi się ból, osłabienie lub uczucie dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw wskazujący na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

• choroba tkanki śródmiąższowej płuc (zapalenie tkanki pomiędzy pęcherzykami płucnymi);

• objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów;

•  bolesne zaczerwienienie i (lub) obrzęk w okolicy oka.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem krwi;

• silny ból kości, stawów i (lub) mięśni, czasami powodujący unieruchomienie.