Falsigra 100 mg, 4 tabletki powlekane

Falsigra 100 mg należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Po uprzedniej stymulacji seksualnej, Falsigra pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, co poprawia jego ukrwienie. W wyniku tego dochodzi do wzwodu.

Falsigra nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Lek Falsigra nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lekarz stwierdzi, czy pacjent ma zaburzenia wzwodu i ustali czynniki powodujące te zaburzenia.

Leczenie mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.

W celu skutecznego działania produktu leczniczego niezbędna jest stymulacja seksualna.

Jedna tabletka powlekana produktu leczniczego FALSIGRA 100 mg syldenafilu, w postaci syldenafilu cytrynianu (Sildenafili citras).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Stosowanie doustne.

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg syldenafilu przyjmowana około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg (½ tabletki powlekanej 50 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FALSIGRA częściej niż raz na dobę.

Jeżeli produkt leczniczy jest przyjmowany podczas posiłku, początek działania leku może być opóźniony w porównaniu do przyjęcia leku na czczo (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku:

Zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Zalecenia dotyczące dawkowania opisane w punkcie „Dorośli” dotyczą także

pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg.

W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby (np. z marskością wątroby), ze względu na zmniejszony klirens syldenafilu należy rozważyć zastosowanie dawki 25 mg. W zależności od skuteczności i tolerancji leku, dawka może być zwiększona do 50 mg lub 100 mg.

Dzieci i młodzież:

Nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego u osób w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci  przyjmujący inne leki:

U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5). Wyjątkiem jest rytonawir, którego nie zaleca się stosować jednocześnie z syldenafilem (patrz punkt 4.4).

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, stan pacjenta przyjmującego leki α-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem. Dodatkowo należy rozważyć rozpoczęcie terapii od 25 mg syldenafilu

Stwierdzona nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów. Przeciwwskazane jest zatem równoczesne stosowanie syldenafilu z lekami uwalniającymi tlenek azotu (np. azotanem amylu) lub azotanami w jakiejkolwiek postaci.

Produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń erekcji, w tym syldenafilu nie należy stosować u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana (np. pacjenci z ciężkimi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca).

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, hipotonią (ciśnienie krwi < 90/50 mm Hg), po niedawno przebytym udarze lub zawale mięśnia sercowego oraz ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak retinitis pigmentosa (niewielka część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki). Stosowanie syldenafilu u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi jeśli występuje jakakolwiek z niżej wymienionych chorób:

• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);

• jeśli u pacjenta wykryto szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);

• jeśli pacjent ma białaczkę (nowotwór komórek krwi);

• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi;

• jeśli pacjent ma zniekształcenie anatomiczne prącia, chorobę Peyroniego (objawiającą się skrzywieniem członka, niekiedy bolesnym wzwodem);

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy;

• pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek powinni poinformować o tym lekarza, który może zmniejszyć dawkę leku

Lek Falsigra zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Falsigra może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka powyżej 100 mg nie zwiększa działania leku. Wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Falsigra z następującymi lekami:

• azotany w jakiejkolwiek postaci (diazotan izosorbidu, monoazotan izosorbidu, nitrogliceryna) lub leki uwalniające tlenek azotu (np. azotan amylu) - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (zwanej „dusznicą bolesną”). Falsigra nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent zażywa azotany lub nie jest pewien, czy zażywane leki nie są azotanami, powinien poinformować o tym lekarza;

• amlodypina (zwana antagonistą kanału wapniowego) - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Falsigra może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• doksazosyna (zwana alfa – adrenolitykiem) - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi oraz w leczeniu przerostu gruczołu krokowego (prostaty). Falsigra może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi;

• nikorandyl – lek stosowany w zapobieganiu dławicy piersiowej. Falsigra może nasilić jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi;

• rytonawir - lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Nie należy stosować leku Falsigra jednocześnie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji.

Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego FALSIGRA oparto na danych dotyczących 8691 pacjentów, którzy otrzymywali go w 67 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należał ból głowy, uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia, zatkany nos, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia barwnego.

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu leku do obrotu dotyczą okresu ponad 9 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tych działań.