Epiduo 0,1% + 2,5%, żel, 15 g

Epiduo żel stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego. Żel ten zawiera dwie substancje czynne, adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają wspólnie, ale w różny sposób.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami (patrz punkt 5.1).

1 g żelu zawiera:

1 mg adapalenu (Adapalenum) oraz 25 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).

Substancja pomocnicza: glikol propylenowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy Epiduo należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust (patrz punkt 4.4).

Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zalecić pacjentowi zastosowanie kremów nawilżających, które nie wpływają na tworzenie się zaskórników, rzadsze stosowanie produktu leczniczego (np. co drugi dzień), czasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania produktu leczniczego.

Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zazwyczaj między 1 a 4 tygodniem leczenia.

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Epiduo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Epiduo nie należy nanosić na uszkodzoną lub popękaną skórę (rozcięcia lub otarcia) oraz na skórę z egzemą.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Epiduo z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się produktu leczniczego do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

W razie pojawienia się uczulenia na którykolwiek składnik produktu leczniczego Epiduo należy przerwać jego stosowanie.

Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV.

Należy unikać kontaktu produktu leczniczego Epiduo z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru.

Badania na zwierzętach, w których podawano adapalen doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek o działaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).

Doświadczenia kliniczne ze stosowanym miejscowo adapalenem i nadtlenkiem benzoilu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak nieliczne dostępne dane nie wskazują na ich szkodliwy wpływ u pacjentek we wczesnym okresie ciąży.

W związku z niewielką ilością dostępnych danych oraz ze względu na możliwość słabego przenikania adapalenu przez skórę, produktu Epiduo nie należy stosować w czasie ciąży.

W przypadku nieoczekiwanego zajścia pacjentki w ciążę, leczenie należy przerwać.

Laktacja:

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu leczniczego Epiduo (adapalen/nadtlenek benzoilu) do mleka zwierząt oraz ludzi po naniesieniu na skórę. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ produktu leczniczego Epiduo na kobietę karmiącą piersią jest znikomy.

Produkt leczniczy Epiduo można stosować w okresie karmienia piersią.

W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z produktem Epiduo, nie należy go nanosić na klatkę piersiową.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu Nie dotyczy.

Epiduo przeznaczony jest wyłącznie do stosowania raz na dobę na skórę.

W razie przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji produktu Epiduo z innymi lekami.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z produktem Epiduo. Nie należy stosować jednocześnie produktu Epiduo z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z produktem Epiduo.

Wchłanianie adapalenu przez skórę ludzką jest niewielkie (patrz punkt 5.2), dlatego też wystąpienie interakcji z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne.

Przenikanie benzoilu nadtlenku przez skórę jest niewielkie, jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

Epiduo może powodować wymienione poniżej działania niepożądane w miejscu naniesienia.

Częste (≥ 1/100 do < 1/10): suchość skóry, zapalenie kontaktowe skóry z podrażnienia, uczucie pieczenia i podrażnienie skóry.

Niezbyt częste (≥ 1/1000 do ≤1/100): świąd skóry oraz oparzenia słoneczne.

Nie znana częstość (na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe określenie częstości występowania ): alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, swędzenie twarzy.

Jeśli po naniesieniu produktu leczniczego Epiduo pojawia się podrażnienie skóry

(zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból)), jego intensywność jest niewielka lub średnia, a objawy tolerancji miejscowej osiągają najwyższe nasilenie w czasie pierwszego tygodnia stosowania, po czym ustępują samorzutnie.