Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, 200 mg/245 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz tenofowiru dizoproksyl. Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV. Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest stosowany w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
• Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
• W leczeniu zakażenia HIV lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami. 
• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan można podawać zamiast emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu przyjmowanych oddzielnie w tych samych dawkach.

Ten lek nie zapewnia całkowitego wyleczenia zakażenia HIV. Podczas przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, o ile jest stosowany codziennie razem z bezpiecznymi praktykami seksualnymi. 

Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Nie przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, tenofowir, tenofowiru dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

Lek ten może jedynie pomóc pacjentowi zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, zanim pacjent zostanie zakażony.

• Pacjent, zanim rozpocznie stosowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV, musi być HIV-ujemny. Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV. Nie należy przyjmować leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka, jeżeli nie potwierdzono u pacjenta ujemnego wyniku badania na obecność HIV. Osoby zakażone HIV muszą przyjmować ten lek w skojarzeniu z innymi lekami.
• Wiele testów na obecność HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia. Jeśli u pacjenta występują objawy grypopodobne, może to oznaczać, że pacjent został niedawno zakażony HIV. Do możliwych objawów zakażenia HIV należą: 
• uczucie zmęczenia,
• gorączka,
• ból stawów lub mięśni, 
• ból głowy, 
• wymioty lub biegunka, 
• wysypka, 
• nocne poty, 
• powiększone węzły chłonne szyjne lub pachwinowe. 

Należy powiadomić lekarza o wszelkich objawach grypopodobnych, które wystąpiły w miesiącu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lub w dowolnym momencie podczas przyjmowania tego leku.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV, lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować codziennie, a nie tylko w przypadku przypuszczenia pacjenta, że był narażony na ryzyko zakażenia HIV. Nie należy pomijać żadnej dawki leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani przerywać jego przyjmowania. W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku zakażenia HIV. 
• Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia zakażenia HIV.
• Samo przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może nie zapobiec zakażeniu HIV. 
• Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu. Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią. 
• Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny ustrojowe, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza maszynek do golenia. 
• Nie należy używać wspólnie, ani ponownie, igieł i innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
• Należy systematycznie wykonywać badania w kierunku innych zakażeń przenoszonych drogą płciową, takich jak kiła i rzeżączka. Zakażenia te zwiększają podatność na zakażenie HIV.

W przypadku dodatkowych pytań na temat metod zapobiegania zakażeniu HIV lub przenoszenia zakażenia HIV na inne osoby należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan w celu leczenia zakażenia HIV lub zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV:

• Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może szkodliwie oddziaływać na nerki. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek. Należy powiadomić lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy wyniki badań świadczą o chorobie nerek. Leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać młodzieży w przypadku występowania choroby nerek. W przypadku choroby nerek lekarz może zalecić przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem lub, jeżeli pacjent jest już zakażony HIV, rzadsze przyjmowanie emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem. Nie zaleca się stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jest on poddawany dializie.
• Schorzenia kości (objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych. Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub złamania, należy o tym poinformować lekarza.

Tenofowiru dizoproksyl może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono z powodu zakażenia HIV tenofowiru dizoproksylem w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.

Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży są niepewne.

Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, należy o tym poinformować lekarza. Pacjenci z osteoporozą są bardziej narażeni na złamania.

• Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby, powinni skonsultować się z lekarzem. Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
• Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. Jeżeli u pacjenta występuje HBV, istnieje duże ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby po przerwaniu stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem, niezależnie od tego, czy pacjent jest 59 zakażony HIV. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem bez konsultacji z lekarzem: patrz punkt Nie należy przerywać przyjmowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem. Nie przeprowadzano badań leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. 
• Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni poinformować o tym lekarza (w dalszej części ulotki przedstawiono informację, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera laktozę).