Elliade, 84 tabletek powlekanych

Elliade jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania ciąży. 

• Każda kolorowa tabletka zawiera niewielką ilość żeńskich hormonów, a mianowicie: estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w skojarzeniu z dienogestem.
• Dwie białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są określane jako „placebo”.
• Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, nazywa się „tabletkami złożonymi”.

• Antykoncepcja doustna: Elliade jest stosowane jako skuteczna metoda zapobiegania ciąży poprzez regulację cyklu hormonalnego.

• Substancjami czynnymi leku są estradiolu walerianian lub estradiolu walerianian w połączeniu z dienogestem. Każdy blister (28 tabletek powlekanych) leku Elliade zawiera 26 tabletek z substancją czynną w 4 różnych kolorach w rzędach 1, 2, 3 i 4 oraz 2 białe tabletki bez substancji czynnej (placebo) w rzędzie 4.
• Skład kolorowych tabletek zawierających jedną lub dwie substancje czynne: 2 ciemnożółte tabletki, każda zawierająca 3 mg estradiolu walerianianu. 5 różowych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 2 mg dienogestu. 17 jasnożółtych tabletek, każda zawierająca 2 mg estradiolu walerianianu i 3 mg dienogestu. 2 brązowe tabletki, każda zawierająca 1 mg estradiolu walerianianu.
• Skład białych tabletek bez substancji czynnych (placebo): Tabletki te nie zawierają żadnych substancji czynnych.
• Inne składniki kolorowych tabletek z substancją czynną to:
  
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza; makrogol 6000; żelaza tlenek czerwony (E172); tytanu dwutlenek (E171); talk; żelaza tlenek żółty (E172).
• Inne składniki białych tabletek bez substancji czynnych to:
  
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk.

Każdy blister zawiera 26 kolorowych tabletek zawierających substancje czynne i 2 białe tabletki placebo. Należy przyjmować jedną tabletkę leku Elliade każdego dnia. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków, lecz należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. 

Przygotowanie blistra

Aby ułatwić śledzenie, tabletki są oznaczone na aluminiowej stronie liczbą i strzałką wskazującą kolejność przyjmowania. Rozpocząć od tabletki numer 1 i postępować zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do przyjęcia wszystkich 28 tabletek. Zwykle tzw. krwawienie z odstawienia rozpoczyna się w momencie przyjęcia drugiej brązowej lub białej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem stosowania kolejnego blistra. U niektórych kobiet po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego blistra krwawienie nadal występuje. Rozpocząć następny blister bez przerwy, to znaczy następnego dnia po zakończeniu bieżącego blistra, nawet jeśli krwawienie nie ustało. Jeżeli stosuje się lek Elliade w powyższy sposób, ochrona przed ciążą utrzymuje się także w ciągu 2 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo.

Kiedy można zacząć od pierwszego blistra? 

• Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego produktu antykoncepcyjnego. W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy rozpocząć przyjmowanie leku Elliade w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza. 
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini-tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS). Zmianę z mini-tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku), ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade.
• Po poronieniu: Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka: Po urodzeniu dziecka, można zacząć przyjmowanie leku Elliade od 21. do 28. dnia po porodzie. Jeżeli rozpocznie się później niż 28. dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Elliade. Jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy zanim zaczęła przyjmować lek Elliade, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego. Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy rozpocząć przyjmowanie leku, powinna poradzić się lekarza.

• Lek Elliade nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Nie należy stosować leku Elliade, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

Nie stosować leku Elliade:

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach; 
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; 
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar; 
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru, ang. TIA – temporary stroke symptoms); 
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu w tętnicy: 
  
  • ciężką cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi;
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa; 
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) nowotwór wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje obecnie (lub występował w przeszłości) rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów płciowych; 
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy; 
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiolu walerianian lub dienogest, lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Może to spowodować świąd, wysypkę lub obrzęk.

84 tabletki powlekane

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza 

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Elliade lub jakiejkolwiek złożonej tabletki antykoncepcyjnej; konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Elliade, również należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli:

• w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi; 
• występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 
• występuje żółtaczka; 
• występuje cukrzyca;
• występuje depresja;
• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 
• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE - choroba wpływająca na naturalny system obronny); 
• pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS - zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 
• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 
• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki; 
• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas. 
• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Elliade po porodzie.
• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych). 
• pacjentka ma żylaki. 
• pacjentka ma padaczkę; 
• u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała); 
• u pacjentki występuje lub kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe, zwłaszcza na twarzy). W tym przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe; 
• u pacjentki występuje dziedziczny i nabyty obrzęk naczynioruchowy. Należy przerwać przyjmowanie leku Elliade i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak: opuchnięcie twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu czy pokrzywki w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub pogarszać objawy obrzęku naczynioruchowego.
• u pacjentki występuje niewydolność serca lub nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Elliade.

• Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Elliade.
• Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Elliade, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Elliade.

Lekarzowi przepisującemu lek Elliade należy zawsze powiedzieć, jakie leki lub produkty ziołowe pacjentka już przyjmuje. Podobnie, każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście przepisującemu inny lek lub farmaceucie wydającemu lek należy powiedzieć, że stosuje się lek Elliade. Udzielą oni informacji, czy trzeba zastosować dodatkowe leki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą: 

• wpływać na stężenie leku
• powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży, 
• wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków: 

• stosowanych w leczeniu:
  
  • padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat); 
  • gruźlicy (np. ryfampicyna); 
  • zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
  • wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (takie jak schematy leczenia skojarzonego za pomocą ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, za pomocą glekaprewiru/pibrentaswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru) mogą powodować zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne  zawierające etynyloestradiol. Lek Elliade zawiera estradiol zamiast etynyloestradiolu. Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Elliade jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia;
  • zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol);
• o ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hipericum perforatum).

Lek Elliade może wpływać na działanie innych leków:

• zawierających cyklosporynę; 
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta mogą zalecić stosowanie dodatkowych środków zabezpieczających podczas przyjmowania innego leku równocześnie z lekiem Elliade.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Elliade, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

Następujące działania niepożądane występowały w związku ze stosowaniem leku Elliade:

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 użytkowniczek):

• ból głowy;
• ból brzucha, wymioty;
• trądzik;
• brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia); 
• zwiększenie masy ciała. 

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 użytkowniczek):

• zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy; 
• zwiększenie apetytu; 
• depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju; 
• zawroty głowy, migrena;
• uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• biegunka, wymioty;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; 
• nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka;
• skurcze mięśni;
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy; 
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych;
• zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 użytkowniczek): 

• kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze zakażenia skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy;
• zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi;
• agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie; 
• zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka;
• zawał serca, palpitacje; 
• krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył; 
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), o w płucach (np. zatorowość płucna), o zawał serca, o udar, o mini udar lub przemijające objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
• zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, zgaga;
• guzki wątroby (ogniskowy rozrost guzków), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• skórne reakcje alergiczne, złotobrunatne plamy pigmentowe (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, owłosienie typu męskiego, nadmierny porost włosów, zapalenie skóry i świerzbiączka (neurodermit), łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne zmiany skórne;
• ból pleców (krzyża), ból żuchwy, uczucie ciężkości; 
• ból dróg moczowych; 
• nienaturalne krwawienie z odstawienia, łagodne nowotwory piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienia w trakcie stosunku płciowego, niespodziewany wypływ mleka, wydzielina z narządów rodnych, mniej obfite miesiączki, opóźnione miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, dyskomfort sromu i pochwy; 
• powiększenie węzłów chłonnych;
• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa; 
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie, gorączka; 
• nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko lub których objawy występują z opóźnieniem i mogą być związane ze stosowaniem złożonych doustnych leków antykoncepcyjnych oraz mogą wystąpić podczas stosowania leku Elliade wymienione są poniżej:

• nowotwór wątroby (łagodny i złośliwy),
• rumień guzowaty (tkliwe czerwone guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z czerwonymi plamami lub ranami),
• reakcje nadwrażliwości (włączając objawy takie jak wysypka, pokrzywka), 
• u kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (objawiającym się nagłym obrzękiem np. oczu, twarzy, gardła itp.) estrogeny w złożonych doustnych tabletkach antykoncepcyjnych mogą wywoływać lub pogorszyć objawy tej choroby.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może okazać się konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych.