Egzysta, 75 mg, 70 kapsułek twardych

Egzysta należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:

Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec, może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.

Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.

Padaczka:

Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Egzysta, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.

Lek Egzysta powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Egzysta nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Egzysta jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.

GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

• żelaza tlenek czarny (E172) – dla kapsułek 25 mg,
• żelaza tlenek żółty (E172) – dla kapsułek 50 mg, 200 mg, 225 mg,
• żelaza tlenek czerwony (E172) – dla kapsułek 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg,
• czarny tusz (zawierający: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, roztwór amoniaku 28%) – dla kapsułek 75 mg, 100 mg, 225 mg.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Egzysta jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Egzysta przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Egzysta stosuje się rano i wieczorem o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Egzysta stosuje się rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Egzysta działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Egzysta według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.

Lek Egzysta należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz; terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

70 kapsułek twardych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Egzysta należy omówić to z lekarzem.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Egzysta było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności; może to spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
• Stosowanie leku Egzysta może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować też inne leki (np. przeciwbólowe lub zmniejszające napięcie mięśni), które mają podobne działania niepożądane. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo‑naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby serca w przeszłości.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Egzysta. Jeśli podczas stosowania leku pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Egzysta, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Egzysta jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo‑jelitowe (zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych; może to oznaczać zwiększone ryzyko uzależnienia od leku Egzysta.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Egzysta lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Egzysta. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, oddychania, czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa‑Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Egzysta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Egzysta” i „Przerwanie stosowania leku Egzysta”). Jeśli pacjent obawia się uzależnienia, powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Egzysta pacjent zauważy u siebie którekolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz,
• odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona,
• stosowanie leku z innych powodów niż został przepisany,
• wielokrotne nieudane próby zaprzestania stosowania lub kontrolowania przyjmowania leku,
• złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i poprawa po ponownym jego przyjęciu.

Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zaprzestać stosowania leku.

Lek Egzysta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia.

W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci.

Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno‑twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Egzysta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo ważne jest, aby zwrócić uwagę na wszelkie niepokojące objawy.

Bardzo częste – mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Zawroty głowy
• Senność
• Bóle głowy

Częste – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Zwiększenie apetytu
• Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, dziwne samopoczucie
• Nieostre widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
• Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• Trudności w osiągnięciu erekcji
• Obrzęk ciała, także kończyn
• Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
• Zwiększenie masy ciała
• Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• Ból gardła

Niezbyt częste – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób:

• Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe lub duże stężenie cukru we krwi
• Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia, agresja, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększone zainteresowanie seksualne, problemy seksualne (np. brak orgazmu, opóźnienie ejakulacji)
• Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, widzenie tunelowe, błyski, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie przy ruchach, zaburzenia świadomości, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca
• Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, uderzenia gorąca
• Trudności w oddychaniu, suchość w nosie, uczucie zatkanego nosa
• Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, drętwienie wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności w oddawaniu moczu, bolesne parcie, nietrzymanie moczu
• Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów, neutropenia, zmniejszenie płytek krwi, zmiany kreatyniny, potasu)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Marznięcie rąk i stóp

Rzadkie – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:

• Zmieniony węch, kołysanie obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
• Rozszerzone źrenice, zez
• Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Spowolnione lub ograniczone ruchy
• Trudności z pisaniem
• Wodobrzusze
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany zapisu EKG
• Uszkodzenie mięśni
• Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, ginekomastia
• Brak miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zatrzymanie moczu, zmniejszenie ilości moczu
• Zmniejszenie liczby białych krwinek
• Niewłaściwe zachowanie, myśli lub zachowania samobójcze
• Reakcje alergiczne, w tym ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa‑Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Żółtaczka
• Zespół parkinsonowski (drżenie, spowolnienie ruchowe, sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób:

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby

Częstość nieznana:

• Uzależnienie od leku Egzysta

Należy pamiętać, że po przerwaniu stosowania leku Egzysta mogą wystąpić objawy odstawienia. W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli pojawi się zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, zwłaszcza jeśli przyjmują inne leki o podobnym działaniu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono także: trudności z oddychaniem, płytki oddech.