Duphaston 10 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Pharmapoint)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Duphaston zawiera substancję czynną o nazwie „dydrogesteron”. Dydrogesteron jest hormonem syntetycznym. Jest on bardzo podobny w budowie i działaniu do hormonu o nazwie „progesteron”, naturalnie wytwarzanego w organizmie. Leki takie jak Duphaston nazywane są progestagenami.

Duphaston może być stosowany sam lub w połączeniu z estrogenem. Równoczesne przyjmowanie estrogenu jest uzależnione od wskazania do stosowania.

Zwykle organizm wytwarza stosowne ilości naturalnego progesteronu oraz naturalnego estrogenu (inny ważny hormon kobiecy) w odpowiednich proporcjach. Jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości progesteronu, Duphaston uzupełnia tą ilość i przywraca równowagę.

Lekarz może zlecić równoczesne przyjmowanie estrogenu z lekiem Duphaston. Zależy to od wskazania w jakim przyjmowany jest lek.

U niektórych kobiet stosujących HTZ, przyjmowanie samego estrogenu może spowodować przerost błony śluzowej macicy. Może to wystąpić również w przypadku, gdy pacjentce usunięto macicę i gdy stwierdzono u niej endometriozę w przeszłości. Przyjmowanie przez te pacjentki dydrogesteronu przez część cyklu zapobiega przerostowi błony śluzowej macicy.

Duphaston jest stosowany w leczeniu:

Zaburzeń wywołanych niewystarczającym wytwarzaniem progesteronu przez organizm, takich jak:

• bolesne miesiączkowanie,
• endometrioza – stan, w którym błona śluzowa macicy występuje poza jamą macicy,
• brak miesiączek w okresie przed menopauzą,
• nieregularne miesiączki,
• krwawienie miesiączkowe, które jest nadmiernie obfite lub występuje w nieprawidłowym momencie cyklu (między okresami),
• zespół napięcia przedmiesiączkowego,
• niepłodność spowodowana zbyt niskim stężeniem progesteronu,
• w celu zmniejszenia ryzyka poronienia

Objawów przekwitania – leczenie to nazywa się Hormonalną Terapią Zastępczą lub w skrócie - HTZ:

• Objawy te są różne u różnych kobiet.
• Mogą one obejmować uderzenia gorąca, pocenie nocne, zaburzenia snu, suchość pochwy i zaburzenia układu moczowego.

Substancją czynną leku jest dydrogesteron. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg dydrogesteronu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: Opadry Y-1-7000 (hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171)).

•  Połknąć tabletkę popijając wodą.
• Tabletkę można przyjmować z lub bez jedzenia.
• W przypadku przyjmowania więcej niż jednej tabletki na dobę, należy rozłożyć zażywanie leku równomiernie w ciągu dnia, np. należy przyjmować jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to upewnić się, że w organizmie jest stała ilość leku. Pomoże to również pamiętać o przyjmowaniu leku.
• Linia podziału na tabletce umożliwia tylko złamanie tabletki w celu ułatwienia połknięcia. Nie należy jej stosować w celu podziału dawki na połowy.

Ilość przyjmowanych tabletek i dni, w których lek jest zażywany zależą od wskazania. Jeśli pacjentka wciąż miesiączkuje 1. dzień cyklu to dzień rozpoczęcia krwawienia. Jeśli pacjentka już nie ma naturalnych okresów, lekarz wyznaczy pierwszy dzień cyklu i zdecyduje kiedy rozpocząć przyjmowanie tabletek.

Stosowanie w leczeniu bolesnego miesiączkowania:

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu endometriozy:

• Przyjąć 1 do 3 tabletek na dobę.
• Lekarz zleci przyjmowanie tabletek każdego dnia cyklu lub tylko od 5 do 25 dnia cyklu.

Stosowanie w leczeniu zatrzymania miesiączkowania przed menopauzą:

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować przez 14 dni drugiej połowy spodziewanego cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieregularnego miesiączkowania:

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu nieprawidłowych krwawień z macicy:

• W przypadku leczenia w celu zatrzymania krwawienia: Przyjąć 2 lub 3 tabletki na dobę. Stosować do 10 dni.
• Stosowanie w leczeniu ciągłym: Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę. Stosować w drugiej połowie cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w leczeniu zespołu napięcia przedmiesiączkowego:

• Przyjąć 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka poronienia:

• W przypadku gdy pacjentka nie poroniła w przeszłości: Przyjąć jedną dawkę zawierającą do 4 tabletek. Następnie przyjmować 2 lub 3 tabletki na dobę do czasu ustąpienia objawów.
• W przypadku gdy pacjentka poroniła w przeszłości: Przyjąć 2 tabletki na dobę.Stosować do 12 tygodnia ciąży.

Stosowanie w niepłodności spowodowanej zbyt małym stężeniem progesteronu:

• Przyjąć 1 lub 2 tabletki na dobę.
• Stosować od drugiej połowy cyklu do pierwszego dnia następnego cyklu.
• Dzień rozpoczęcia przyjmowania leku i ilość dni, w których lek jest zażywany zależy od długości cyklu.
• Leczenie kontynuować przez przynajmniej 3 kolejne cykle.

Stosowanie w celu leczenia objawów menopauzy - HTZ:

• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „sekwencyjny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster z estrogenem przez cały 28-dniowy cykl): Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston raz na dobę. Stosować przez ostatnie 14 dni każdego 28-dniowego cyklu.
• W przypadku gdy pacjentka stosuje HTZ w sposób „cykliczny” (przyjmuje tabletkę lub stosuje plaster z estrogenem zwykle przez 21 dni po których następuje 7-dniowa przerwa bez przyjmowania estrogenu): Przyjąć 1 tabletkę leku Duphaston na dobę. Stosować przez ostatnie 12 do 14 dni terapii estrogenem.
• W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę.

Duphaston należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na dydrogesteron lub którykolwiek z pozostałych składników leku Duphaston;
• jeśli występuje lub istnieje uzasadnione podejrzenie występowania nowotworu (guza), którego wzrost jest uzależniony od progesteronu – taki jak guz mózgu o nazwie „oponiak”;
• jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

Nie należy przyjmować leku Duphaston jeśli jakakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjentki. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Duphaston.

Opakowanie leku Duphaston 10 mg zawiera 28 /tabletek powlekanych oraz ulotkę.

W przypadku konieczności zażywania leku Duphaston z powodu nieprawidłowego krwawienia lekarz stwierdzi przyczynę krwawienia przed rozpoczęciem przyjmowania leku. Zwykle wystąpienie niespodziewanego krwawienia lub plamienia z pochwy nie stanowi powodu do niepokoju. Zdarza się to zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy przyjmowania leku Duphaston.

Jednak należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli krwawienie lub plamienie:

• występuje dłużej niż przez kilka miesięcy,
• pojawia się po pewnym czasie od rozpoczęcia leczenia,
• występuje nawet po zaprzestaniu leczenia.

Mogą to być objawy przerostu błony śluzowej macicy. Lekarz znajdzie przyczynę krwawień lub plamień i może zlecić wykonanie badania w kierunku występowania raka błony śluzowej macicy.

Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston jeśli występuje jakakolwiek z poniższych chorób:

• depresja,
• choroby wątroby,
• rzadka, dziedziczna choroba krwi o nazwie „porfiria”.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphaston. Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza jeśli w czasie ciąży lub w trakcie poprzedniej terapii hormonalnej nastąpiło pogorszenie w przebiegu wymienionych powyżej chorób. W przypadku pogorszenia lub nawrotu w czasie stosowania leku Duphaston lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia.

Duphaston i HTZ

HTZ oprócz korzyści niesie pewne ryzyko, które pacjentka i lekarz muszą rozważyć przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem w HTZ ważne są poniższe informacje. Należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen.

Rak błony śluzowej macicy i przerost błony śluzowej macicy

U kobiet z zachowaną macicą przyjmujących przez dłuższy czas same estrogeny w ramach HTZ istnieje większe ryzyko wystąpienia:

• raka błony śluzowej macicy,
• przerostu błony śluzowej macicy

Przyjmowanie leku Duphaston równocześnie z estrogenem (przez przynajmniej 12 dni w miesiącu w 28-dniowym cyklu) lub jako terapia ciągła złożona może zapobiec temu dodatkowemu ryzyku.

Zakrzepy krwi

HTZ zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach. Ryzyko to jest 3 razy większe niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko jest największe w pierwszym roku stosowania HTZ.

Wystąpienie zakrzepów krwi jest bardziej prawdopodobne w przypadku:

• starszego wieku,
• występowania raka,
• nadwagi,
• przyjmowania estrogenów,
• ciąży lub zaraz po urodzeniu dziecka,
• występowania w przeszłości u pacjentki (lub bliskiej rodziny) zakrzepów krwi w nogach lub płucach,
• unieruchomienia z powodu operacji, urazu lub choroby,
• występowania choroby o nazwie „toczeń rumieniowaty układowy” - choroba powodująca bóle stawów, wysypkę i gorączkę.

Jeśli pacjentki dotyczy którykolwiek z powyższych czynników ryzyka (lub w przypadku wątpliwości) należy skontaktować się z lekarzem, aby upewnić się, że pacjentka może rozpocząć HTZ.

W przypadku wystąpienia bolesnego obrzęku nóg, nagłego bólu w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu należy:

•  natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• zaprzestać stosowania HTZ do czasu decyzji lekarza dotyczącej wznowienia leczenia.

Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu leków zapobiegających wystąpieniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowych), takich jak warfaryna. Lekarz zwróci szczególną uwagę na korzyści i ryzyko stosowania HTZ.

Operacje

W przypadku planowanej operacji należy poinformować lekarza o stosowaniu HTZ. Może być konieczne zaprzestanie stosowania HTZ kilka tygodni przed operacją. W niektórych przypadkach może konieczne być zastosowanie innego leczenia przed i po operacji. Lekarz poinformuje kiedy można zacząć ponownie stosować HTZ.

Choroby serca

HTZ nie zapobiega chorobom serca. U kobiet przyjmujących estrogen i progesteron w ramach HTZ istnieje niewiele większe prawdopodobieństwo wystąpienia chorób serca niż u kobiet nie stosujących HTZ. Ryzyko chorób serca wzrasta wraz z wiekiem. Ilość dodatkowych przypadków wystąpienia chorób serca z powodu stosowania HTZ estrogenem z progestagenem jest bardzo mała u zdrowych kobiet z pierwszymi objawami przekwitania, ale przed menopauzą. Liczba dodatkowych przypadków wzrasta wraz z wiekiem.

W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, który sięga do ramienia lub szyi należy:

•  natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• zaprzestać stosowania HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza.

Ból ten może być objawem zawału mięśnia sercowego.

Udar mózgu

Stosowanie HTZ w postaci terapii estrogenem z progestagenem lub w postaci terapii samym estrogenem zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ryzyko to jest do 1,5-raza większe niż u osób nie stosujących HTZ. Zwiększenie ryzyka u stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących nie zmienia się z wiekiem i czasem który upłynął od wystąpienia menopauzy. Jednakże, w związku z tym, że ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest silnie zależne od wieku, całkowite ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ zwiększa się wraz z wiekiem.

W przypadku wystąpienia ciężkiego, nieuzasadnionego bólu głowy lub migreny (z lub bez zaburzeń widzenia) należy:

• natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• przestać stosować HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza.

Może to być wczesny objaw udaru mózgu.

Jak każdy lek, lek Duphaston może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie przyjmowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane w czasie przyjmowania wyłącznie leku Duphaston

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

• zaburzenia wątroby – objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), osłabienie, ogólne złe samopoczucie lub ból żołądka (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu lub objawy dotyczące całego ciała, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub niskie ciśnienie tętnicze (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów);
• obrzęk skóry w okolicy twarzy i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane w czasie przyjmowania samego leku Duphaston

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• migrena, bóle głowy,
• nudności,
• tkliwość lub bolesność piersi,
• nieregularne, obfite lub bolesne krwawienia miesięczne,
• brak miesiączki lub krwawienia miesięczne występujące rzadziej niż normalnie.

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie masy ciała,
• zawroty głowy,
• przygnębienie,
• wymioty,
• skórne reakcje uczuleniowe – takie jak wysypka, silne swędzenie lub pokrzywka.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• senność,
• obrzęk piersi,
• rodzaj anemii występujący w przypadku rozpadu krwinek czerwonych,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, często dotyczą podudzi lub okolic kostek,
• zwiększenie rozmiaru guzów pod wpływem progestagenów (takich jak oponiak).

U młodszych pacjentek spodziewane są podobne działania niepożądane jak te, które wystąpiły u dorosłych.

Działania niepożądane w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem (HTZ - estrogen z progestagenem)

W przypadku przyjmowania leku Duphaston równocześnie z estrogenem, należy również zapoznać się z ulotką dla pacjenta załączoną do leku zawierającego estrogen.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast przestać przyjmować lek Duphaston i skontaktować się z lekarzem:

•  bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy zakrzepów krwi,
• ból w klatce piersiowej sięgający do ramienia lub szyi. Mogą to być objawy zawału mięśnia sercowego,
• ciężkie, nieuzasadnione bóle głowy lub migrena (z lub bez zaburzeń widzenia). Mogą to być objawy udaru mózgu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Duphaston i skontaktować się z lekarzem.

Należy natychmiast umówić się na wizytę u lekarza jeśli pacjentka zaobserwuje:

• wgłębienia skóry na piersi, zmiany w brodawce, widoczne lub wyczuwalne grudki. Mogą to być objawy raka piersi.

Inne działania niepożądane występujące w czasie przyjmowania leku Duphaston z estrogenem to:

• nadmierny przerost błony śluzowej macicy,
• rak błony śluzowej macicy,
• rak jajnika.