Dukoral, 3 ml zawiesiny + 5,6 g granulatu, szczepionka przeciwko cholerze, 20 dawek

Dukoral jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza obronę immunologiczną w jelitach.

Dukoral powoduje wytwarzanie przez organizm własnej ochrony przed cholerą. Po przyjęciu szczepionki organizm będzie wytwarzać substancje zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie cholery i toksynę powodującą biegunkę.

Szczepionka chroni przed zakażeniem cholerą osoby dorosłe i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Substancjami czynnymi leku są: 31,25x10⁹ bakterii każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną). podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg.

Pozostałe składniki zawarte w zawiesinie szczepionki to sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Proszek musującyzawiera sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu węglan bezwodny, sodu sacharynian, sodu cytrynian i substancję smakową o smaku malinowym.

Lek Dukoral należy zawsze stosować zgodnie z instrukcjami opisanymi w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).

• Pierwszą dawkę należy przyjąć nie później niż na 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
• Drugą dawkę należy przyjąć co najmniej tydzień po przyjęciu pierwszej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
• Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki. W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 2 lat. Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje wznowienie ochrony. Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęły ponad 2 lata, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (2 dawki).

Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 3 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni). Ze szczepionką należy wymieszać jedynie połowę ilości roztworu buforowego.

• Pierwszą dawkę należy podać dziecku nie później niż na 3 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
• Drugą dawkę należy podać dziecku co najmniej tydzień po podaniu pierwszej dawki.
• Trzecią dawkę należy podać co najmniej tydzień po podaniu drugiej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
• Ochrona rozpoczyna się po około tygodniu od przyjęcia ostatniej dawki. W celu zapewnienia ciągłej ochrony zaleca się ponowne szczepienie w ciągu 6 miesięcy. Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony. Jeśli od poprzedniego szczepienia upłynęło więcej niż 6 miesięcy, należy powtórzyć szczepienie podstawowe (3 dawki).

Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną. Jedna butelka jest pakowana z jedną saszetką zawierającą proszek musujący, wodorowęglanu sodu. Proszek musujący należy rozpuścić w szklance zimnej wody, a powstały roztwór buforowy wymieszać z zawiesiną. Użycie buforu jest ważne, ponieważ chroni on szczepionkę przed działaniem kwasu żołądkowego.

Całą mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin od wymieszania szczepionki z roztworem buforowym.

Instrukcja stosowania:

1. Aby przygotować roztwór buforowy należy rozpuścić proszek musujący w szklance zimnej wody (około 150 ml), delikatnie mieszając. Nie używać innych płynów. Dla dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat: odlać połowę roztworu buforowego.
2. Wstrząsnąć butelką z zawiesiną Dukoral (1 butelka = 1 dawka).
3. Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral do szklanki z roztworem buforowym. Wymieszać, delikatnie mieszając.
4. Mieszaninę należy wypić w ciągu 2 godzin. Przez 1 godzinę przed wypiciem mieszaniny i przez 1 godzinę po jej wypiciu należy powstrzymać się od jedzenia i picia.

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników szczepionki lub na formaldehyd,
• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia żołądkowe lub zakażenia przebiegające z gorączką (należy zaplanować szczepienie w późniejszym terminie).

Szczepionka Dukoral jest dostępna w postaci zawiesiny i proszek musujący do sporządzania zawiesiny doustnej. Opakowanie leku zawiera 20 dawek: 20 fiolek oraz 20 saszetek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki Dukoral należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent stosuje leki wywierające wpływ na układ immunologiczny,
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu immunologicznego (w tym zakażenie wirusem HIV).

Szczepionka może zapewniać mniejszą ochronę niż w przypadku osób ze zdrowym układem immunologicznym.

Szczepionka nie zapewnia całkowitej ochrony i dlatego istotne jest przestrzeganie zaleceń dietetycznych i higienicznych dla uniknięcia chorób biegunkowych.

Nie stosować szczepionki u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie badano poziomu ochrony w tej grupie wiekowej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.

Jak każdy lek, lek Dukoral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• ciężka biegunka z odwodnieniem organizmu,
• ciężkie reakcje uczuleniowe powodujące obrzęk twarzy lub gardła oraz duszność.

Inne działania niepożądane obejmują:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 100):

• biegunka, ból żołądka, skurcze żołądka, burczenie w żołądku (gazy), wzdęcia, gazy w żołądku i ogólne uczucie dyskomfortu w brzuchu,
• ból głowy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 1 000):

• gorączka,
• ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
• obrzęk, podrażnienie w nosie, kaszel.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10 000):

• wysypka,
• ból gardła, pogorszenie smaku,
• męczliwość/uczucie zmęczenia,
• pocenie się, dreszcze,
• ból stawów,
• zaburzenia snu.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne, objawy płucne, dreszcze, uogólnione bóle, osłabienie,
• pokrzywka, świąd,
• obrzęk węzłów chłonnych,
• drętwienie i mrowienie,
• wysokie ciśnienie krwi.