Dotagraf, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek

Lek Dotagraf jest środkiem kontrastowym zawierającym kwas gadoterynowy. Jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Lek Dotagraf stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI). Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i zróżnicowanie obrazu:

Dorośli, dzieci i młodzież (0-18 lat) 

• w badaniu MRI ośrodkowego układu nerwowego, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) w mózgu, rdzeniu kręgowym i tkankach otaczających; 
• w diagnostyce MRI całego ciała, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo – szkieletowego.

Dorośli

• w angiografii MR, w tym zaburzeń (zmian patologicznych) i zwężeń (stenozy) tętnic, z wyjątkiem tętnic wieńcowych.

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci soli megluminowej). 
Pozostałe składniki to meglumina, kwas 1,4,7,10-tetraazacyklododekano-1,4,7,10-tetraoctowy (DOTA) i woda do wstrzykiwań.

Lek Dotagraf będzie podawany w zastrzyku dożylnym.

Podczas badania pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza lub lekarza radiologa. W żyle pacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiolog będzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, podawanie leku Dotagraf zostanie przerwane.

Lek Dotagraf może być podawany ręcznie lub przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza. U noworodków i niemowląt lek ten podawany będzie wyłącznie ręcznie.

Procedura ta może być przeprowadzona w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personel uczestniczący w wykonywaniu badania wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalne powikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie
Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanie leku.

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4. tygodnia życia i niemowląt do 1. roku życia, lek Dotagraf będzie stosowany u tych pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu przez lekarza.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego).

10 fiolek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dotagraf należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta: 

• u pacjenta wystąpiła uprzednio reakcja na środek kontrastowy podczas badania. 
• u pacjenta występuje astma. 
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny). 
• pacjent leczony jest beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca i ciśnienia tętniczego, taki jak metoprolol). 
• nerki pacjenta działają nieprawidłowo. 
• pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby.
• pacjent cierpi na chorobę serca lub naczyń krwionośnych. 
• u pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich tych przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i zdecyduje, czy u danego pacjenta można zastosować lek Dotagraf. Jeżeli u pacjenta zastosowany zostanie lek Dotagraf, lekarz lub lekarz radiolog zastosuje niezbędne środki ostrożności, a podawanie leku Dotagraf będzie dokładnie monitorowane.

Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Dotagraf, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony: 

• kardiostymulator, 
• klips naczyniowy, 
• pompę infuzyjną, 
• stymulator nerwu, 
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym), 
• lub u pacjenta występuje podejrzenie obecności jakiegokolwiek metalowego ciała obcego, zwłaszcza w oku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ może to spowodować poważne problemy, jako że urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Leku Dotagraf nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Lekarz prowadzący lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czy też powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Dotagraf.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Dotagraf na zdolność prowadzenia pojazdów. W razie złego samopoczucia po badaniu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi, jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował ostatnio lub mógł przyjąć jakiekolwiek inne leki. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent stosuje aktualnie lub stosował ostatnio leki przeciwko zaburzeniom serca lub ciśnienia tętniczego, takie jak beta-adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny, czy antagoniści receptora angiotensyny II.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu leku pacjent będzie obserwowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub w krótkim okresie po podaniu leku. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić do siedmiu dni po wstrzyknięciu leku Dotagraf

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej na lek Dotagraf. Takie reakcje mogą być ciężkie i mogą spowodować wstrząs (przypadek reakcji uczuleniowej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu. Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, 
• obrzęk rąk lub stóp, 
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi), 
• trudności z oddychaniem, 
• świszczący oddech, 
• kaszel,
• swędzenie, 
• katar,
• kichanie, 
• podrażnienie oczu, 
• pokrzywka, 
• wysypka skórna.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna), 
• bóle głowy, 
• nietypowy smak w ustach, 
• zawroty głowy, 
• senność, 
• uczucie mrowienia, ciepła / pieczenia, zimna i (lub) bólu, 
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi, 
• nudności (mdłości), 
• ból brzucha, 
• wysypka, 
• uczucie gorąca, uczucie zimna, 
• astenia (utrata energii, osłabienie),
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, uczucie chłodu w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie oraz miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• lęk, zasłabnięcie (zawroty głowy oraz uczucie zbliżającej się utraty przytomności), 
• obrzęk powiek, 
• kołatanie serca, 
• kichanie, 
• wymioty, 
• biegunka, 
• zwiększone wydzielanie śliny, 
• pokrzywka, swędzenie, nasilona potliwość, 
• ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) 

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna), 
• pobudzenie, 
• śpiączka, napady drgawkowe, omdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drżenie mięśni, 
• zapalenie spojówek, zaczerwienienie oczu, nieostre widzenie, nasilone łzawienie,
• zatrzymanie krążenia, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nieregularne bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, bladość,
• zatrzymanie oddychania, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, uczucie zatkania nosa, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia, skurcze oddechowe, obrzęk gardła 
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk warg oraz wewnątrz jamy ustnej, 
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców, 
• złe samopoczucie, dyskomfort w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do lub martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły, 
• obniżenie zawartości tlenu we krwi.

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów otrzymujących lek Dotagraf razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin. Jeżeli w tygodniach następujących po badaniu MRI pacjent zauważy zmiany koloru i (lub) grubości skóry w dowolnym miejscu ciała, należy poinformować o tym lekarza radiologa, który wykonywał badanie.