Differin, 1 mg/g, 15 g żel

Lek Differin1 mg/g,  żel zawiera substancję czynną adapalen, który działa podobnie do retynoidów (grupa silnie działających leków stosowanych w chorobach skóry). Adapalen stosowany na skórę wpływa na normalizację procesów rogowacenia i różnicowania naskórka, zapobiega powstawaniu zaskórników oraz zmniejsza zmiany zapalne (grudki i krosty). Adapalen działa silniej przeciwzapalnie niż retynoidy.

Trądzik pospolity (acne vulgaris) – łagodny lub średnio nasilony: trądzik zaskórnikowy (acne comedonica), trądzik grudkowo-krostkowy (acne papulo–pustulosa).

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu (Adapalenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Leczenie rozpoczyna się od nakładania małych ilości żelu na skórę, z wyjątkiem okolic oczu i ust oraz fałdów nosowo-policzkowych, 10 – 15 minut po umyciu i osuszeniu skóry ręcznikiem. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce.

Jeżeli po trzech miesiącach nie nastąpi wyleczenie, lekarz powinien podjąć decyzję o dalszym stosowaniu produktu.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Differin żel należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować:

- w nadwrażliwości na adapalen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego;

- w przypadku ciężkiego trądziku pospolitego lub trądziku obejmującego dużą powierzchnię skóry; - na skórę uszkodzoną, opaloną lub z wypryskiem innym niż trądzikowy; - w okresie ciąży.

Żel Differin zawiera glikol propylenowy i parahydroksybenzoesan metylu.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek ma postać żelu.

Opakowanie stanowi tuba LDPE zawierająca 15 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Żel Differin przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

Należy chronić usta, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z preparatem.

W razie przypadkowego kontaktu z ustami, oczami lub błonami śluzowymi, należy przemyć je dużą ilością wody.

W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia może pojawić się zaczerwienienie, podrażnienie i wysuszenie twarzy. W takich przypadkach należy przerwać leczenie na kilka dni, aż do ustąpienia objawów.

Podczas stosowania produktu leczniczego, na skutek zmniejszenia warstwy rogowej naskórka, skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie promieniowania ultrafioletowego i stosowanych miejscowo leków lub kosmetyków. Z uwagi na to, podczas leczenia żelem Differin należy unikać nadmiernej ekspozycji na promieniowanie UV i światło słoneczne (stosując np. nakrycie głowy i filtry ochronne) i nie należy stosować kosmetyków zalecanych do pielęgnacji skóry trądzikowej lub o działaniu ściągającym.

Ze względu na zawartość substancji pomocniczych – glikolu propylenowego i parahydroksybenzoesanu metylu, produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ciąża

Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie adapalenu w przypadku podawania dużych dawek doustnie (patrz pkt. 5.3). Badania kliniczne dotyczące miejscowo stosowanego adapalenu u kobiet w ciąży są ograniczone, jednak dostępna niewielka ilość danych nie wskazuje na szkodliwy wpływ leku na przebieg ciąży lub zdrowie płodu we wczesnej ciąży.

Z powodu ograniczonych danych oraz możliwości bardzo ograniczonego przenikania adapalenu do organizmu, produktu Differin nie należy stosować w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę, leczenie należy przerwać.

Karmienie piersią

Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania adapalenu do mleka zwierząt lub ludzi podczas miejscowego stosowania produktu Differin.

Nie oczekuje się wpływu adapalenu na dziecko karmione piersią, ponieważ po zastosowaniu miejscowym ekspozycja na lek kobiety karmiącej piersią jest pomijalna.

Differin można stosować u kobiet karmiących piersią.

Aby uniknąć kontaktu dziecka z produktem leczniczym, nie należy nakładać żelu, Differin na klatkę piersiową u kobiet karmiących piersią.

Nie stwierdzono wpływu żelu Differin na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.

Stosowanie produktu w nadmiarze nie przyspiesza i nie polepsza wyniku leczenia, zaś może być przyczyną znacznego zaczerwienienia, złuszczania lub innych objawów podrażnienia skóry. Żel Differin wywołuje objawy toksyczne u myszy i szczurów po doustnym podaniu dawek większych niż 10 g/kg mc. Po przypadkowym, omyłkowym połknięciu produktu należy rozważyć płukanie żołądka.

Produktu leczniczego Differin żel nie należy stosować jednocześnie z lekami o podobnym mechanizmie działania i z innymi lekami stosowanymi na skórę zawierającymi retynoidy. Nie należy stosować na skórę innych preparatów, które mogą działać drażniąco (np. preparaty złuszczające, ściągające, ścierająco-czyszczące, alkohole). W razie równoczesnego stosowania innych leków przeciwtrądzikowych (erytromycyny 4%, fosforanu klindamycyny 1%, nadtlenku benzoilu 10%) należy stosować je rano, a żel Differin wieczorem.

Differin może powodować następujące działania niepożądane:

*dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl