Diamilla, 75 mcg, 84 tabletki powlekane

Diamilla w tabletkach zawiera małą ilość jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego progestagenu o nazwie dezogestrel.

Lek Diamilla stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Są dwa główne rodzaje antykoncepcji hormonalnej:

• tabletka złożona, która zawiera 2 rodzaje hormonów żeńskich, estrogen i progestagen

• tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, minitabletka, która nie zawiera estrogenu.

Lek Diamilla to tabletka zawierająca wyłącznie progestagen lub inaczej minitabletka.

Lek Diamilla różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. W wyniku tego Diamilla ma dużą skuteczność antykoncepcyjną. W przeciwieństwie do złożonych środków antykoncepcyjnych lek Diamilla może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiące piersią. 

Doustna antykoncepcja.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Na blistrze nadrukowano dni tygodnia oraz strzałki pokazujące kolejność przyjmowania tabletek. Każdy dzień odpowiada jednej tabletce.

  Za każdym razem podczas rozpoczynania nowego opakowania leku Diamilla należy przyjąć tabletkę z górnego rzędu. Nie należy zaczynać od dowolnej tabletki. Na przykład rozpoczynając stosowanie leku w środę, pacjentka musi przyjąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną jako „śr.” (środa).

• Należy kontynuować, przyjmując jedną tabletkę na dobę, aż do opróżnienia opakowania, zawsze zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki. Patrząc na opakowanie z tabletkami można łatwo sprawdzić, czy przyjęta została już tabletka z określonego dnia.

• Podczas przyjmowania leku Diamilla mogą wystąpić krwawienia, należy jednak kontynuować stosowanie tabletek tak jak dotychczas.

• Po wyczerpaniu tabletek z opakowania przyjmowanie tabletek z nowego opakowania leku Diamilla należy rozpocząć następnego dnia, czyli bez robienia przerwy i nie czekając na wystąpienie krwawienia.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, Diamilla nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Diamilla:

• Jeśli pacjentka ma zakrzepicę. Zakrzepica polega na tworzeniu się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych np. w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).

•  Jeśli pacjentka ma lub w przeszłości miała żółtaczkę (zażółcenia skóry) lub ciężką chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy.

• Jeśli u pacjentki występuje lub istnieje podejrzenie nowotworu, który jest zależny od hormonów płciowych, tak jak w przypadku niektórych rodzajów raka piersi.

•  Jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel, orzeszki arachidowe, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjentki, przed rozpoczęciem stosowania leku Diamilla należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metody kontroli urodzeń. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy w okresie stosowania leku Diamilla, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Lek Diamilla zawiera laktozę jednowodną i olej sojowy

Lek zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny) i olej sojowy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Nie stosować leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Systematyczne badania kontrolne

W okresie stosowania leku Diamilla lekarz zaleci, aby regularnie zgłaszać się na badania. Ogólnie częstość i charakter tych badań będzie zależeć od indywidualnych cech pacjentki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diamilla należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjentki kiedykolwiek występował rak piersi

• jeśli u pacjentki występował rak wątroby, ponieważ nie można wykluczyć potencjalnego wpływu leku Diamilla

•  jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowała zakrzepica

• jeśli pacjentka choruje na cukrzycę

• jeśli pacjentka choruje na padaczkę 

• jeśli pacjentka choruje na gruźlicę

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi

• jeśli u pacjentki występuje lub w przeszłości występowała ostuda (żółtawo-brunatne plamy, przebarwienia na skórze, zwłaszcza na twarzy);

w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe. Jeśli lek Diamilla stosuje się w którymkolwiek z tych stanów, pacjentka może wymagać dokładnego monitorowania. Lekarz wyjaśni, jak należy postępować.

Rak piersi

Ważne jest, aby systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach. Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli pacjentka zakończy stosowanie tabletek antykoncepcyjnych to ryzyko stopniowo zmniejsza się, a 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania leku ryzyko jest takie samo jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Rak piersi rzadko występuje u kobiet w wieku poniżej 40 lat, ale ryzyko zwiększa się wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi zwiększa się wraz z wiekiem i stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

• Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 20. rokiem życia, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi po 10 latach od zaprzestania stosowania, oprócz 4 przypadków zdiagnozowanych normalnie u kobiet w tej samej grupie wiekowej.

  Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 30. rokiem życia, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi oprócz 44 przypadków zdiagnozowanych normalnie.

• Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które przestały stosować lek przed 40. rokiem życia, występuje 20 dodatkowych przypadków oprócz 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.

Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Diamilla, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących tabletki złożone, lecz dane nie są rozstrzygające. Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną może być wcześniejsze rozpoznanie raka piersi, ponieważ kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne były częściej badane.

Zakrzepica

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w razie zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy. Zakrzepica to tworzenie się skrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne. Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich nóg (zakrzepica żył głębokich). Jeśli taki skrzep oderwie się od miejsca w żyle, w której powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice, powodując tzw. „zator płuc”. Zator płuc może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, zapaść lub nawet zgon.

• Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko. Może wystąpić bez względu na to, czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę. Ryzyko jest większe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko jest mniejsze u kobiet stosujących tabletki zawierające wyłącznie progestagen, takich jak Diamilla, w porównaniu z kobietami stosującymi tabletki antykoncepcyjne zawierające również estrogeny (tabletki złożone).

Nie stosować leku Diamilla, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Lek Diamilla można stosować w okresie karmienia piersią. Diamilla nie wywiera wpływu na wytwarzanie lub jakość mleka kobiecego. Jednak niewielka część substancji czynnej leku Diamilla jest wydzielana do mleka kobiecego. Badano stan zdrowia dzieci karmionych piersią przez 7 miesięcy, których matki przyjmowały lek Diamilla, do osiągnięcia przez dzieci wieku 2,5 lat. Nie stwierdzono wpływu na wzrost i rozwój obserwowanych dzieci. W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zaburzać prawidłowe działanie leku Diamilla.

Dotyczy to leków stosowanych

• w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat i fenobarbital)

• w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna)  w zakażeniach HIV (np. rytonawir) lub innych chorobach zakaźnych (np. gryzeofulwina)

• w zaburzeniach żołądka (węgiel aktywowany)

• w leczeniu stanów depresyjnych (preparat z ziela dziurawca zwyczajnego).

Lekarz poinformuje, czy należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji, a jeśli tak, to jak długo. Diamilla może także wpływać na mechanizm działania niektórych leków w organizmie, powodując nasilenie ich działania (np. leków zawierających cyklosporynę) lub osłabienie ich skuteczności.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zauważy jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub się utrzymują.

Pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią u niej objawy obrzęku naczynioruchowego, takiej jak: (1) obrzęk twarzy, języka lub gardła, (2) trudności w połykaniu lub (3) pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Podczas stosowania leku Diamilla mogą występować w nieregularnych odstępach krwawienia z pochwy. Mogą mieć charakter delikatnego plamienia, które nie będzie nawet wymagać stosowania podpasek lub intensywniejszego krwawienia, które przypomina skąpe krwawienie miesiączkowe. Pacjentka może potrzebować zastosowania tamponów lub podpasek higienicznych. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Nieregularne krwawienia nie są objawem zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej leku. Ogólnie nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, można nadal stosować lek Diamilla. Jeśli jednak krwawienie jest ciężkie lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak często występują pozostałe działania niepożądane?

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentek): zmiana nastroju, obniżenie nastroju, zmniejszenie popędu płciowego (libido), bóle głowy, nudności, trądzik, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie lub jego brak, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentek): zakażenia pochwy, trudności w używaniu szkieł kontaktowych, wymioty, utrata włosów, bolesne miesiączkowanie, torbiel jajników, zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentek): wysypka, pokrzywka, bolesne sino-czerwone grudki na skórze (rumień guzowaty). Oprócz podanych działań niepożądanych może wystąpić wydzielina lub wyciek z piersi.