Dexamethasone Kalceks, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji, 10 ampułek

Dexamethasone Kalceks jest często używany w następujących nagłych przypadkach zaczynając od dużej dawki:

• Leczenie i profilaktyka obrzęku mózgu wywołanego guzem mózgu (po zabiegu chirurgicznym i po naświetleniu rentgenowskim) oraz po urazie rdzenia kręgowego.
• Stan wstrząsu spowodowany ciężką reakcją alergiczną nazywaną „wstrząsem anafilaktycznym” (np. reakcja na środek kontrastowy).
• Stany wstrząsu po ciężkich urazach, zapobieganie pourazowemu „płucu wstrząsowemu” (ostrej niewydolności oddechowej).
• Utrzymujące się ciężkie objawy napadu astmy.
• Początkowe leczenie rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu (np. pęcherzyca zwykła (łac. pemphigus vulgaris), erytrodermia (łac. erythrodermia)).
• Ciężkie choroby krwi (np. ostra plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, jako lek towarzyszący w leczeniu białaczki).
• Jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z upośledzoną czynnością kory nadnerczy lub jej brakiem (niewydolność kory nadnerczy, przełom Addisona).

Dexamethasone Kalceks jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
Podanie miejscowe (dotyczy określonych części ciała)

• Wstrzyknięcie w okolice stawów (okołostawowe) oraz leczenie penetrujące tkankę (naciekowe), np. w zapaleniu stawu barkowego (łac. periarthritis scapulohumeralis), stawu łokciowego (łac. epicondylitis), worków amortyzujących stawy (ang. bursitis), pochewki ścięgna (łac. tendovaginitis) i nadgarstka (łac. styloiditis).
• Wstrzyknięcie do stawu (wstrzyknięcie dostawowe), np. w reumatoidalnym zapaleniu stawów, gdy poszczególne stawy są zajęte lub niewystarczająco reagują na leczenie ogólnoustrojowe; towarzyszące reakcje zapalne w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ang. rheumatoid arthritis).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje jak długo pacjent powinien stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten może być podawany do żyły, do mięśnia, do stawu lub poprzez nasączanie iniekcyjne tkanek miękkich.
Dawkowanie zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej reakcji pacjenta oraz, w przypadku wstrzyknięcia do stawu, od wielkości stawu.
Glikokortykosteroidy należy stosować tylko tak długo – i tylko w tak małych dawkach – jak jest to absolutnie konieczne do osiągnięcia i utrzymania pożądanego działania. Czas stosowania zależy od wskazania. Długotrwałe stosowanie deksametazonu nie może być nagle przerwane, należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Leczenie COVID-19
Pacjenci dorośli zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.
Stosowanie u młodzieży: Pacjentom pediatrycznym (młodzieży w wieku 12 lat lub starszym o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się podawanie dożylne 6 mg raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Kiedy nie stosować Dexamethasone Kalceks

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Zakażenie obejmujące cały organizm, w tym takie, które mogło być wywołane przez grzybice (np. pleśniawki), które nie są leczone antybiotykami.
• Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w następujących przypadkach: zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie leczonego stawu; zapalenia stawów wywołanego bakteriami (ang. bacterial arthritis); niestabilności stawu wymagającego leczenia; skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej przez leki przeciwzakrzepowe); zwapnień w okolicy stawu (ang. periarticular calcification); miejscowej martwicy tkanki kostnej, zwłaszcza głowy kości ramiennej i udowej (jałowa martwica kości); zerwania ścięgna; choroby stawu wywołanej kiłą (staw Charcota).
• Przeciwskazane jest nasączanie iniekcyjne bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zalecana jest szczególna ostrożność, jeśli:

• U pacjenta występuje ostre lub przewlekłe zakażenie bakteryjne
• Pacjent chorował na gruźlicę
• U pacjenta występuje zakażenie grzybicze z zajęciem narządów wewnętrznych
• U pacjenta występuje choroba pasożytnicza (np. zarażanie amebą, owsikami)
• U pacjenta występuje ostre zakażenie wirusowe (zapalenie wątroby typu B, zakażenie wirusem opryszczki, ospa wietrzna)
• Pacjent (lub jego dziecko) był lub musi być zaszczepiony (patrz „Dexamethasone Kalceks a inne leki”). W szczególności należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną, lub jeśli układ odpornościowy dziecka jest osłabiony
• U pacjenta występują wrzody żołądka lub jelit
• U pacjenta występuje osteoporoza (ubytek masy kostnej). Lekarz prowadzący może chcieć określić gęstość kości przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia. W razie potrzeby lekarz prowadzący może przepisać suplementację w wapń, witaminę D i (lub) leki na zmniejszoną gęstość kości. U pacjentów z ciężką osteoporozą lek ten będzie stosowany wyłącznie z przyczyn zagrażających życiu lub krótkotrwale
• Pacjent ma trudności w kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi
• U pacjenta występuje cukrzyca
• U pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne w tym skłonności samobójcze
• Pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra z zamkniętym i otwartym kątem), uszkodzenie rogówki lub owrzodzenie oka (ponieważ wymagane jest ścisłe monitorowanie i leczenie przez okulistę)
• U pacjenta występują zaburzenia serca lub nerek
• U pacjenta występuje miastenia (choroba mięśni), ponieważ jej objawy mogą się początkowo nasilić po podaniu deksametazonu; dawka początkowa powinna być dobierana ostrożnie
• U pacjenta występuje guz nadnerczy (łac. pheochromocytoma).

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych go dotyczy, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjent powinien poinformować lekarza jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas leczenia tym lekiem:

• Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku i płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. To mogą być objawy zespołu rozpadu guza.
• Niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
Nie należy przerywać przyjmowania innych leków steroidowych, chyba że tak zalecił lekarz prowadzący.
Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania steroidów w określonych chorobach, maskowania zakażenia, leków towarzyszących itp. powinny być zgodne z aktualnymi zaleceniami.
Ciężkie reakcje alergiczne
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, a nawet anafilaksja (reakcja potencjalnie zagrażająca życiu) z objawami, takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia lub zatrzymanie akcji serca.
Niewydolność kory nadnerczy
Nagłe przerwanie leczenia, które trwało dłużej niż 10 dni, może spowodować rozwój ostrej niewydolności kory nadnerczy. W związku z tym dawkę należy powoli zmniejszać, jeśli planowane jest przerwanie leczenia. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia, niewydolność kory nadnerczy spowodowana terapią glikokortykosteroidami może utrzymywać się przez kilka miesięcy, a w indywidualnych przypadkach nawet przez ponad rok po zakończeniu leczenia.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego, takie jak choroba z gorączką, wypadki lub zabieg chirurgiczny, należy natychmiast poinformować lekarza lub lekarza medycyny ratunkowej o trwającym leczeniu deksametazonem. Może być konieczne tymczasowe zwiększenie dobowej dawki deksametazonu. Podawanie glikokortykosteroidów może być również wymagane w sytuacjach stresu fizycznego, jeśli niewydolność kory nadnerczy utrzymuje się po zakończeniu leczenia.
Ryzyko zakażenia
Podanie deksametazonu w dawkach większych niż wymagane do leczenia podtrzymującego wiąże się z wyższym ryzykiem zakażenia, możliwym pogorszeniem już istniejącego zakażenia i możliwą aktywacją ukrytego zakażenia. Działanie przeciwzapalne może maskować objawy zakażenia, dopóki zakażenie się nie rozwinie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelita z zapaleniem otrzewnej (łac. peritonitis) lek ten będzie stosowany, wraz z odpowiednim monitorowaniem, jeśli istnieją ku temu bezwzględne przesłanki medyczne, w następujących przypadkach:

• ciężkie zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z nieuchronną perforacją;
• ropnie lub zakażenia ropne (wypełnione ropą);
• zapalenie uchyłków (zapalenie wybrzuszeń [znane jako uchyłki] na ścianie okrężnicy);
• po niektórych rodzajach operacji jelit (zespolenia jelit) bezpośrednio po operacji.

Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji wrzodu żołądka lub jelit mogą nie występować u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.
Leczenie długotrwałe
W terapii długotrwałej wskazane są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrolne badania wzroku co 3 miesiące); po stosunkowo dużych dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu (np. warzywa, banany) i ograniczone spożycie sodu (soli) oraz monitorować stężenie potasu we krwi. Uważne monitorowanie jest również wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do dostarczania wymaganej ilości wyrzucanej krwi do metabolizmu, podczas wysiłku lub nawet w spoczynku).
Ostrzeżenia związane z określonymi sposobami podania • Do żyły lek będzie wstrzykiwany powoli (2–3 minuty), ponieważ zbyt szybkie wstrzyknięcie może spowodować przemijające nieprzyjemne mrowienie lub nietypowe odczucia skórne trwające do 3 minut. Te objawy są same w sobie nieszkodliwe.

• Wstrzyknięcie glikokortykosteroidów do stawu zwiększa ryzyko zakażenia stawów. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie glikokortykosteroidów w stawach obciążonych może prowadzić do nasilenia zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawu. Jedną z możliwych przyczyn jest przeciążenie dotkniętego stawu po ustąpieniu bólu lub innych objawów.

Inne ostrzeżenia

• Po dużych dawkach może wystąpić spowolnienie akcji serca.
• Ryzyko wystąpienia zaburzeń ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna wzrasta, gdy jednocześnie z deksametazonem stosuje się fluorochinolony (antybiotyki).
• Zasadniczo możliwe są szczepienia zabitymi (inaktywowanymi) szczepionkami. Należy jednak pamiętać, że odpowiedź immunologiczna, a tym samym skuteczne szczepienie, może być osłabiona przy wyższych dawkach.
• U pacjentów w podeszłym wieku lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i zwróci uwagę na działania niepożądane, takie jak osteoporoza (rozpad tkanki kostnej).
• Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca.

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W związku z tym, jeśli pacjentka jest w ciąży albo zajdzie w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. W razie długotrwałego stosowania glikokortykosteroidów podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego, które należy stopniowo odstawiać. U noworodków matek, którym podano lek Dexamethasone Kalceks pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru.
Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy przenikają do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę. Niemniej jednak, powinny być one stosowane jedynie wtedy, gdy jest to ściśle wskazane w okresie karmienia piersią. Jeżeli konieczne jest zastosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą zwiększać działanie deksametazonu i lekarz prowadzący może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta, jeśli stosuje te leki (w tym leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe);
• leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu;
• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe);
• leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi/rozrzedzające krew (pochodne kumaryny);
• efedryna (stosowana w astmie i podczas słabego krążenia);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• leki stosowane w leczeniu drgawek i padaczki (fenytoina, karbamazepina, prymidon);
• barbiturany (leki ułatwiające zasypianie);
• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki makrolidowe, np. erytromycyna, lub fluorochinolony, np. cyprofloksacyna);
• leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (np. salicylany i indometacyna);
• leki antykoncepcyjne zawierające estrogen;
• lek stosowane w celu zwalczania pasożytów jelitowych (prazykwantel);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niektórych chorób serca (inhibitory ACE);
• leki przeciwmalaryczne (chlorochina, hydroksychlorochina, meflochina);
• somatropina (hormon wzrostu);
• leki przeczyszczające;
• atropina i inne leki antycholinergiczne (leki blokujące działanie określonego neuroprzekaźnika mózgowego);
• leki zwiotczające mięśnie;
• leki osłabiające układ odpornościowy (cyklosporyna);
• bupropion (stosowany w odzwyczajaniu palenia tytoniu).

Wpływ na metody badawcze: Reakcje skórne na testy alergiczne mogą być stłumione. Możliwe są interakcje z lekiem stosowanym w badaniach tarczycy (protyrelina: wzrost tyreotropiny (TSH) po podaniu protyreliny może być zmniejszony).
Jeśli leczenie deksametazonem jest wdrożone od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po profilaktycznych szczepieniach z użyciem żywej szczepionki, można oczekiwać, że skuteczność takiego szczepienia może być zmniejszona lub nie wystąpić.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest niskie. Możliwe są następujące działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• zmniejszenie zdolności obronnych organizmu przed zakażeniami;
• podwyższony poziom cukru we krwi (spadek tolerancji glukozy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania leczenia, a zatem ich częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, grzybiczych, wirusowych i innych (zakażenia oportunistyczne) sprzyjające ich rozwojowi lub pogorszeniu, aktywacja owsików.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi (umiarkowana leukocytoza, limfocytopenia, eozynopenia, czerwienica).
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka), osłabienie układu odpornościowego, reakcje alergiczne i nawet anafilaksja (ostra reakcja alergiczna zagrażająca życiu), z objawami takimi jak nieregularne bicie serca, skurcz mięśni oddechowych, spadek lub wzrost ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca.
Zaburzenia układu hormonalnego
Zespół Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość górnej części ciała), nieaktywność lub skurcz (zanik) kory nadnerczy.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zatrzymanie sodu w organizmie z gromadzeniem się wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu (uwaga: możliwe zaburzenia rytmu serca), przyrost masy ciała, podwyższony poziom cukru we krwi (obniżona tolerancja glukozy), cukrzyca, podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu i trójglicerydów), zwiększony apetyt.
Zaburzenia psychiczne
Psychoza, depresja, drażliwość, euforia (nadmierne szczęście), zaburzenia snu, labilność, lęk, mania, halucynacje, myśli samobójcze.
Zaburzenia układu nerwowego
Guz rzekomy mózgu („fałszywy” guz w mózgu), pierwszorazowe pojawienie się epilepsji promowane u pacjentów z epilepsją utajoną (wcześniej „uśpioną”) i zwiększoną podatnością na drgawki w wcześniej rozpoznanej epilepsji (napady).
Zaburzenia oka
Jaskra, zaćma, nasilenie objawów wrzodu rogówki, promowanie wirusowego, grzybiczego i bakteryjnego zapalenia oka; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powieki (łac. ptosis), rozszerzenie źrenic, obrzęk spojówki w oku, jatrogenna perforacja twardówki (uraz twardówki spowodowany przez lekarza [biała ściana oka]), zaburzenia lub utrata widzenia, rozmazany obraz. W rzadkich przypadkach odwracalne wysunięcie gałki ocznej (łac. exophthalmos).
Zaburzenia serca
Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.
Zaburzenia naczyniowe
Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko miażdżycy (zmiana w ścianie naczyń krwionośnych) i zakrzepicy (zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzep), zapalenie naczyń krwionośnych i limfatycznych (zapalenie naczyń, również jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), kruchość ściany naczynia krwionośnego (kruchość naczyń włosowatych).
Zaburzenia żołądka i jelit
Dolegliwości żołądkowe, wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, ryzyko perforacji jelit we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, ścieńczenie skóry, punktowe krwawienia pod skórą, siniaki, trądzik steroidowy, stany zapalne skóry wokół ust, rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, nadmierne owłosienie ciała, zmiany w pigmentacji skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni, zanik mięśni, choroba zapalna mięśni, choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, utrata tkanki kostnej (osteoporoza), opóźniony wzrost u dzieci, aseptyczna martwica kości (martwica tkanki kostnej bez zajęcia drobnoustrojami), zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych, takie jak brak miesiączki, nadmierne owłosienie typu męskiego u kobiet, impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wolniejsze gojenie się ran.
Podanie miejscowe
Możliwe wystąpienie miejscowego podrażnienia i oznak nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból), szczególnie po podaniu do oka. Nie można wykluczyć wystąpienia zaniku tkanek, jeśli deksametazon nie zostanie właściwie wstrzyknięty do jamy stawowej.