Depakine 400 mg (400 mg/4 ml), 1 fiolka + 1 ampułka (import równoległy)

Lek Depakine ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zawiera substancję czynną walproinian sodu. Walproinian sodu należy do grupy leków przeciwdrgawkowych. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki u ludzi.

Lek Depakine stosuje się:

• w stanach padaczkowych, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne;
• w napadach gromadnych;
• w leczeniu napadów drgawkowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe, ze względu na stan świadomości lub niemożność połykania, zwłaszcza jeżeli chory był uprzednio skutecznie leczony doustnie walproinianem sodu. Dotyczy to napadów uogólnionych i częściowych;
• profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość wystąpienia napadu (-ów) padaczkowego (-ych).

1 fiolka z proszkiem zawiera substancję czynną walproinian sodu 400 mg.
1 ampułka zawiera rozpuszczalnik - 4 ml wody do wstrzykiwań

Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki.

U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym lekiem Depakine, można stosować aktualną dawkę w ciągłym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzyknięciu; na przykład, jeśli pacjent przyjmował 25 mg/kg mc. na dobę, można kontynuować leczenie w okresie 2-3 dni w postaci ciągłego wlewu z szybkością 1 mg/kg mc./godz. Dawka i okres podawania są od siebie zależne.

Pozostałym pacjentom lek można podać początkowo w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (ponad 3 minuty), zwykle 15 mg/kg mc., a następnie kontynuować jako wlew dożylny z szybkością zazwyczaj 1 do 2 mg/kg mc./godz., dostosowując ją do odpowiedzi klinicznej.
Badania wykazują, że wyniki nie są zależne od płci, czasu trwania iniekcji, stosowania uprzednio innego leku przeciwpadaczkowego czy poprzednio stosowanej dawki kwasu walproinowego w granicach 5,3 - 28 mg/kg mc./dobę.

Nie należy stosować leku w przypadku:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma ostre i przewlekłe zapalenie wątroby,
• jeśli pacjent przebył ciężkie zapalenie wątroby, zwłaszcza polekowe lub jeśli wywiad rodzinny u pacjenta świadczy o ciężkim zapaleniu wątroby,
• jeśli pacjent ma porfirię (bardzo rzadką chorobę metaboliczną),
• jednoczesnego stosowania z meflochiną.
• jeśli u pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne (np. pacjenci z zespołem Alpersa-Huttenlochera),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia metaboliczne, np.: zaburzenia cyklu mocznikowego.
• padaczki:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna,
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Depakine. Nie należy przerywać stosowania leku Depakine ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem. Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.

1 fiolka + 1 ampułka

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby.

• W razie nagłego wystąpienia następujących objawów: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrotu napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• W rzadkich przypadkach Depakine może powodować ciężkie uszkodzenia wątroby kończące się niekiedy zgonem.
• Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Depakine u dzieci poniżej 3 lat leczonych jednocześnie innym lekiem przeciwpadaczkowym, a szczególnie z padaczką o ciężkim przebiegu, uszkodzeniem mózgu, z opóźnionym rozwojem psychomotorycznym i (lub) wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub genetyczną chorobą zwyrodnieniową, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby.
• Dzieciom poniżej 3 lat walproinianu sodu nie należy podawać jednocześnie z salicylanami z powodu ryzyka toksycznego działania na wątrobę.
• W razie wystąpienia ostrych bólów brzucha należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Bardzo rzadko Depakine może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem.
• Walproinian nie powinien być stosowany u kobiet z padaczką planujących ciążę, poza przypadkami w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane. Należy rozważyć korzyści z zastosowania leku w stosunku do ryzyka przed pierwszym przepisaniem leku lub kiedy kobieta leczona walproinianem planuje ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
• Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych (badanie morfologii krwi z rozmazem, w tym ocena liczby płytek krwi, czasu krwawienia i testów krzepnięcia).

• Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.
• Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym.
• Depakine należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi.
• U pacjentów leczonych walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała.
• U pacjentów z niedoborem enzymu palmitoilotransferazy karnitynowej II może dojść do rozpadu mięśni prążkowanych w trakcie leczenia walproinianem sodu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania antybiotyków z grupy karbapenemów z kwasem walproinowym (patrz: Lek Depakine a inne leki)
• Walproinian sodu jest wydalany głównie przez nerki, częściowo w formie ciał ketonowych, dlatego u pacjentów chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Depakine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne.
• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, podczas stosowania tego leku może nasilić się ciężkość lub częstość napadów drgawkowych. W razie nasilenia się napadów drgawkowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Depakine może powodować działania niepożądane. Rzadko są one poważne; zwykle przemijające. Pacjenci jednak mogą wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania:

Bardzo często mogą wystąpić:

• drżenie
• nudności

Często mogą wystąpić:

• niedokrwistość, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i powstawania siniaków)
• zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie (stupor), senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy (mogą wystąpić w ciągu kilku minut po podaniu dożylnym i zwykle samoistnie ustępują po kilku minutach).
• osłabienie słuchu
• wymioty, nieprawidłowości dotyczące dziąseł (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, bóle żołądka, biegunka (częsta niektórych pacjentów na początku leczenia) przemijają zwykle po kilku dniach bez konieczności przerywania leczenia
• nadwrażliwość, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
• hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
• krwotok
• uszkodzenie wątroby
• nieregularne cykle miesiączkowe
• stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
• nietrzymanie moczu

Wykaz wszystkich możliwych działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.