Damloc, 10 mg, 30 tabletek

Lek Damloc 10 mg,  zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Damloc jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci nazywanej dławicą piersiową typu Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając przepływ krwi.

U pacjentów z dławicą piersiową lek Damloc ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek nie powoduje natychmiastowego ustąpienia bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka początkowa leku Damloc to 5 mg raz na dobę.

• Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

• Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze, popijając wodą.

• Nie należy stosować leku Damloc z sokiem grejpfrutowym.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Damloc u dzieci w wieku poniżej 6. lat. Lek Damloc można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. lat. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie stosować leku Damloc:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia - objawem może być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu, 

• jeśli u pacjenta występuje znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Białe lub prawie białe, płaskie, okrągłe, niepowlekane tabletki, o ukośnych krawędziach, z wytłoczonym napisem „C” z jednej strony i „59” z drugiej strony tabletki.

30  tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Damloc należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował: 

• niedawno przebyty zawał serca, 

• niewydolność serca, 

• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), 

• choroba wątroby, 

• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka matki.

Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Damloc może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn - należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie, a nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest znaczne, może wystąpić wstrząs.

Skóra pacjenta staje się wtedy chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność.

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Damloc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Damloc może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Damloc. Są to: 

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), 

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV), 

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), 

• ziele dziurawca, 

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), 

• dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała), 

• takrolimus (lek wpływający na układ odpornościowy), 

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu), 

• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego).

Lek Damloc może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: 

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, 

• obrzęk powiek, twarzy lub warg, 

• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu, 

• ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne, 

• zawał serca, zaburzenia rytmu serca, 

• zapalenie trzustki, które może spowodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów:

• Obrzęk okolicy kostek (obrzęk) Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) 

• Kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy) 

• Ból brzucha, nudności 

• Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność 

• Zmęczenie, osłabienie

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie 

• Kurcze mięśni Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność 

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie 

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu 

• Szum uszny 

• Niskie ciśnienie tętnicze 

• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) 

• Kaszel 

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry 

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu 

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn 

• Ból, złe samopoczucie 

• Ból stawów lub mięśni, ból pleców 

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów:

• Dezorientacja 

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych siniaków lub łatwego krwawienia 

• Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) 

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie 

• Kaszel 

• Obrzęk dziąseł 

• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka) 

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi

• Zwiększenie napięcia mięśni 

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną 

• Nadwrażliwość na światło 

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.