Damelium 408 mg, 28 kapsułek twardych

Lek Damelium należy do leków nazywanych antybiotykami tetracyklinowymi.

Lymecyklina jest wskazana w leczeniu trądziku pospolitego (acne vulgaris) o nasileniu umiarkowanym i ciężkim (patrz punkt 4.4 i 5.1).

Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Każda kapsułka twarda zawiera 408 mg lymecykliny (Lymecyclinum),co odpowiada 300 mg tetracykliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Pacjenci dorośli

Zwykle stosowana dawka, w długotrwałym leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, to 1 kapsułka na dobę, którą należy popić co najmniej połową szklanki wody i przyjmować w pozycji stojącej. Kapsułkę należy przyjąć z lekkim posiłkiem niezawierającym produktów mlecznych. Leczenie należy kontynuować, przez co najmniej 8 do 12 tygodni, jednakże istotne jest, aby ograniczyć stosowanie produktu do najkrótszego możliwego czasu i zaprzestać stosowania, kiedy dalsza poprawa jest mało prawdopodobna. Czas leczenia nie powinien przekroczyć 6 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak w przypadku innych tetracyklin, nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Dzieci i młodzież

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieciom w wieku powyżej 12 lat może być podawana dawka jak dla pacjentów dorosłych.

Niewydolność nerek:

W przypadku niewydolności nerek, szybkość wydalania tetracykliny jest zmniejszona, dlatego normalne dawkowanie może prowadzić do kumulacji. W przypadku niewydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki i ewentualnie kontrolę stężenia w surowicy krwi.

Produkt Damelium jest przeciwwskazany w przypadku:

- nadwrażliwości na lymecyklinę lub na którąkolwiek tetracyklinę, lub substancję pomocniczą - pacjentów z ciężką niewydolnością nerek

- dzieci w wieku poniżej 12 lat

- ciąży i okresu karmienia piersią

- jednoczesnego stosowania doustnych retinoidów i skojarzenia z retinoidami stosowanymi ogólnie (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Długotrwałe stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania może powodować występowanie organizmów opornych i nadkażeń.

U mikroorganizmów może rozwinąć się oporność krzyżowa na tetracykliny, a u pacjentów - nadwrażliwość krzyżowa.

Tetracykliny należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ kumulacja zwiększa toksyczność. Konieczne jest uważne monitorowanie dawkowania poprzez kontrolowanie stężenia w osoczu. Wysoka dawka tetracyklin może być hepatoksyczna, dlatego inne hepatoksyczne produkty lecznicze należy stosować bardzo ostrożnie.

Tetracykliny mogą powodować nadwrażliwość na światło słoneczne, co objawia się nadmierną opalenizną; jednakże odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki po lymecyklinie. Pacjentów należy poinformować, że taka reakcja może wystąpić i przestrzec, aby unikali bezpośredniej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne oraz uprzedzić, że leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze objawy rumienia skórnego lub dyskomfortu skóry.

Produkt może powodować zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego.

Produkt może powodować słabą blokadę nerwowo-mięśniową, dlatego powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z miastenią.

Tetracykliny w pewnym stopniu są wchłaniane przez rozwijające się kości oraz zęby i mogą powodować przebarwienia i hipoplazję szkliwa.

Tetracykliny należy bardzo ostrożnie podawać pacjentom z niewydolnością nerek, ponieważ kumulacja zwiększa toksyczność. Może być konieczne zmniejszenie dawki. Wysokie dawki tetracyklin mogą być nefrotoksyczne.

Podczas leczenia tetracyklinami obserwowano wybrzuszenie ciemiączka u niemowląt i łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u pacjentów dorosłych. Dlatego też leczenie lymecykliną należy zakończyć, jeśli wystąpią objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

W przypadku umiarkowanie nasilonego trądziku pospolitego, leczenie lymecykliną jest wskazane tylko wtedy, gdy leczenie miejscowe jest nieskuteczne.

Ciąża

Nie obserwowano wpływu tetracykliny na rozwój zarodka u zwierząt.

Tetracykliny łatwo przechodzą przez barierę łożyska.

Tetracykliny są selektywnie wchłaniane przez rozwijające kości oraz zęby, co może powodować przebarwienia zębów i hipoplazję szkliwa. Dlatego też nie należy stosować lymecykliny u pacjentek w ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Tetracykliny są dystrybuowane do mleka. Dlatego też nie należy stosować lymecykliny u pacjentek karmiących piersią (ryzyko hipoplazji szkliwa lub dyschromii u niemowląt) (patrz punkt 4.3).

Wpływ na płodność

Wpływ lymecykliny na płodność u ludzi nie jest znany. U szczurów, tetracykliny powodują zmniejszenie masy jądra, najądrza i pęcherzyków nasiennych. Dodatkowo odnotowano zmniejszenie ruchliwości plemników, odsetka żywych plemników i zmiany histopatologiczne w jądrach.

Nie przeprowadzono badań wpływu produktu leczniczego Damelium na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak jest specyficznego antidotum, ale zalecane jest jak najszybsze płukanie żołądka. Należy rozważyć wdrożenie leczenia wspomagającego oraz utrzymać dużą podaż płynów.

Wchłanianie tetracykliny może być zmienione w przypadku jednoczesnego stosowania soli wapnia, glinu, dydanozyny, magnezu, bizmutu, cynku, produktów zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów gojących owrzodzenia zawierających bizmut, preparatów żelaza i chinaprylu.

Dlatego też należy unikać następujących połączeń:

Produkty zobojętniające sok żołądkowy: produkty zobojętniające sok żołądkowy w postaci kompleksów chelatowych zawierających dwu- lub trójwartościowe kationy podawane z tetracyklinami powodują zmniejszenie wchłaniania.

Zgłaszano hamowanie wchłaniania tetracyklin przez sodu dwuwęglan, z powodu zmiany pH.

Chinapryl: tabletki z chinaprylem zawierające magnez, które tworzą kompleksy chelatowe z tetracykliną, powodują zmniejszenie wchłaniania.

Dydanozyna: dydanozyna w postaci tabletek zawiera kationy trójwartościowe, które tworzą kompleksy chelatowe z tetracykliną, powodując zmniejszenie wchłaniania. Brak jest jednak badań eksperymentalnych.

Połączenia, w których zaleca się dostosowanie dawkowania:

Cynk, wapń, żelazo: w leczeniu skojarzonym, wchłanianie tetracyklin jest zmniejszone. Produkty te nie powinny być stosowane w ciągu dwóch do trzech godzin przed lub po przyjęciu kapsułek zawierających lymecyklinę.

Należy unikać jednoczesnego ogólnego stosowania retinoidów, w tym retinoidów przyjmowanych doustnie, ponieważ może to zwiększać ryzyko łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Po tetracyklinach może wystąpić nasilone działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków moczopędnych z powodu ich wpływu na zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.

Pomimo, że nie zgłaszano tego dla kapsułek lymecykliny, kilka przypadków ciąży lub krwawienia międzymiesiączkowego było skutkiem jednoczesnego stosowania tetracykliny lub oksytetracykliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lymecyklina może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczenia glukozy w moczu. Może także wpływać na oznaczanie katecholamin w moczu metodą fluorymetryczną, powodując fałszywie zwiększone wartości (metoda Hingerty).

Najczęściej występujące działania niepożądane, które zgłaszano podczas leczenia lymecykliną to zaburzenia żołądka i jelit: nudności, ból brzucha, biegunka oraz zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które zgłaszano podczas leczenia lymecykliną należą: zespół Stevensa-Johnsona, reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy i nadciśnienie śródczaszkowe.

Zastosowano następujące definicje częstości występowania:

Często (≥1/100 do < 1/10)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

* Uwaga: występowanie objawów klinicznych, w tym zaburzeń widzenia lub bólów głowy powinno uprawdopodobnić diagnozę nadciśnienia czaszkowego. Leczenie należy przerwać, jeśli podejrzewa się zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego podczas leczenia lymecykliną.

Działania niepożądane ogólnie dotyczące tetracyklin

Podczas leczenia tetracyklinami obserwowano u niemowląt występowanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i wybrzuszenie ciemiączka z możliwymi objawami, takimi jak: bóle głowy, zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, mroczki, podwójne widzenie lub trwała utrata wzroku.

Ogólnie zgłaszano następujące działania niepożądane po przyjęciu tetracyklin, które mogą wystąpić podczas leczenia lymecykliną: dysfagia, zapalenie przełyku, owrzodzenia, zapalenie trzustki, przebarwienia zębów, zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

Dyschromia zębów i (lub) hipoplazja szkliwa może wystąpić, jeżeli produkt jest podawany dzieciom młodszym niż 8 lat.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków namnażanie niewrażliwych organizmów może powodować kandydozy, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (namnażanie Clostridium difficile), zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie pochwy lub gronkowcowe zapalenie jelit.