Damelium 408 mg, 16 kapsułek twardych

Lek Damelium należy do leków nazywanych antybiotykami tetracyklinowymi.

Lek Damelium stosowany jest w leczeniu trądziku pospolitego o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.

Lek zapobiega rozwojowi bakterii w zakażeniach takich jak:

• Trądzik – pojawia się w postaci zaskórników i grudek z białymi czubkami, które pacjenci zwykle nazywają pryszczami lub krostami. Damelium działa na bakterie, które są jedną z głównych przyczyn trądziku. Bakterie te nazywają się Propionibacterium acnes. Jeśli pacjent nie jest pewien, dlaczego został mu przepisany ten lek, powinien porozmawiać z lekarzem.

Pacjenci dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Trądzik pospolity o nasileniu umiarkowany m i ciężkim

• Zwykle stosowana dawka to jedna kapsułka leku Damelium na dobę, najlepiej rano. Lek Damelium, kapsułki zawsze należy popijać szklanką wody i przyjmować w pozycji stojącej. Ponadto kapsułki powinny być przyjmowane z lekkim posiłkiem, niezawierającym produktów mlecznych.

• Okres przyjmowania leku Damelium będzie zależał od tego, jak szybko poprawi się stan pacjenta.

• W przypadku trądziku trwa to zwykle co najmniej 8 do 12 tygodni. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do maksymalnie 6 miesięcy.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania leku Damelium u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ lek może spowodować trwałe przebarwienia szkliwa na zębach i wpływać na rozwój kości.

Zaburzenie czynności nerek

Jeśli pacjent ma problem z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku.

Nie zaleca się stosowania leku Damelium u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat, ponieważ może spowodować trwałe przebarwienia szkliwa na zębach i wpływać na rozwój kości.

Kiedy nie stosować leku Damelium:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lymecyklinę, którykolwiek inny antybiotyk z grupy tetracyklin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał chorobę nerek

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat

• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią

• jeśli pacjent przyjmuje retinoidy podawane ogólnie, w tym doustne retinoidy (są to inne leki stosowane w leczeniu trądziku).

Przed rozpoczęciem stosowania Damelium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami

• jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy (choroba alergiczna, która powoduje ból stawów, wysypki skórne lub gorączkę)

• jeśli pacjent choruje na miastenię (choroba, która osłabia mięśnie).

Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne światło słoneczne pochodzące z solariów. Jeśli pacjent odczuwa dyskomfort skóry, powinien przerwać stosowanie tego leku i zasięgnąć porady lekarza.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno stosować leku Damelium, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Stosowanie leków takich jak Damelium może zaburzyć prawidłowy rozwój zębów i prowadzić do trwałego ich przebarwienia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogoś innego) większej ilości kapsułek lub w razie, gdy kapsułki połknie dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zwrócić się do lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy jednocześnie z lekiem Damelium stosować poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na to, jak działa Damelium. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu leku Damelium:

• leki stosowane w leczeniu niestrawności

• leki przyspieszające gojenie się owrzodzeń

• chinapryl (lek stosowany w wysokim ciśnieniu tętniczym krwi)

• suplementy, które zawierają wapń, glin, magnez, cynk lub żelazo

• dydanozyna (lek stosowany w leczeniu HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• retinoidy podawane ogólnie, w tym doustne retinoidy (stosowane w leczeniu trądziku)

• leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi)

• leki moczopędne (stosowane w leczeniu chorób nerek, chorób serca lub wysokiego ciśnienia tętniczego krwi).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Dotyczy to także działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Poważne reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, języka i gardła, co może powodować duże trudności w oddychaniu.

• Poważne schorzenia z ciężkim łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, na narządach płciowych i gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, która może się łuszczyć.

Damelium może także powodować następujące działania niepożądane.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości)

• ból brzucha

• biegunka

• ból głowy.

Nieznana częstość występowania działań niepożądanych (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia widzenia

• zawroty głowy

• wymioty

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne

• podwyższone ciśnienie w mózgu

• zmiany w ilości niektórych rodzajów krwinek

• ból w górnej części brzucha

• zmiany w niektórych badaniach krwi (badania aktywności enzymów wątrobowych)

• gorączka

• świąd, wysypki skórne lub pokrzywki

• zapalenie jelit.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej klasy, do której należy lek Damelium (tetracykliny):

• zapalenie lub owrzodzenie przełyku, powodujące ból lub trudności w połykaniu lub bolesną zgagę

• trudności w połykaniu

• zapalenie trzustki

• uszkodzenie wątroby

• przebarwienie zębów

• zapalenie lub ból języka, jamy ustnej, policzków, dziąseł lub warg

• ból lub swędzenie narządów płciowych

• zakażenia drożdżakowe okolic odbytu i narządów płciowych

• zakażenie okrężnicy

• trwała utrata wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.