Dalacin T 10 mg/ml, płyn z aplikatorem, 30 ml

Dalacin T w postaci płynu na skórę zawiera substancję czynną klindamycynę w postaci klindamycyny fosforanu. Po zastosowaniu na skórę klindamycyny fosforan zostaje przekształcony w klindamycynę, antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym. Klindamycyna działa na bakterie Propionibacterium acnes, będące jedną z przyczyn trądziku pospolitego.

Leczenie miejscowe trądziku pospolitego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży:

• Nanosić cienką warstwę na zmienione chorobowo miejsca na skórze dwa razy na dobę. Nie zaleca się wmasowywania płynu w skórę. Należy umyć ręce po zastosowaniu leku.

Kiedy nie stosować leku Dalacin T

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana reakcja krzyżowa), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli w trakcie stosowania antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

• Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy, błony śluzowe lub zranioną skórę chłodną wodą.

• Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa lub bóle brzucha, gdyż mogą to być objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić zaprzestanie stosowania leku Dalacin T i wdrożyć odpowiednie leczenie. Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

• Należy poinformować lekarza jeśli w przeszłości wystąpiło zapalenie jelit związane z antybiotykoterapią, o chorobie Crohna lub o przebyciu wrzodziejącego zapalenia jelit.

• Dalacin T powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii.

• Dalacin T ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność stosując lek w okolicy ust.

• Przedłużające się stosowanie leku Dalacin T powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.

• Lek zawiera glikol propylenowy , który może powodować podrażnienie skóry.

• Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Dalacin T u kobiet w ciąży. Lek może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

• Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dalacin T na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Klindamycyna hamuje przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy ostrożnie stosować lek u pacjentów, u których stosuje się leki zwiotczające mięśnie.

• Zaobserwowano antagonistyczne działanie pomiędzy klindamycyną a erytromycyną.

• Wykazano oporność krzyżową (oporność na leki z danej grupy) pomiędzy klindamycyną a linkomycyną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Dalacin T mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysuszenie skóry, podrażnienie skóry, pokrzywka.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przetłuszczenie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne;

• ból oka;

• ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;

• kontaktowe zapalenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku