Clopizam, 25 mg, 100 tabletek

Substancją czynna leku Clopizam 25 mg jest klozapina, która należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami). Są to leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy.

Clopizam jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami. Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Lek Clopizam podaje tylko pacjentom, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych, wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, które nie poddawały się leczeniu.

Wskazanie tylko dla mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg

Clopizam jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia tętniczego, drgawek i senności, lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki leku. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki lub nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak zaleci lekarz.

W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki i bardziej powoli ją zwiększać, ponieważ w tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia pewnych działań niepożądanych (patrz punkt 2). Jeśli nie można uzyskać zalecanej dawki za pomocą tabletki o danej mocy, dostępne są tabletki o innej mocy.

Tabletki 25 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 100 mg: tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki 200 mg: linia podziału służy wyłącznie do ułatwienia przełamania tabletki jeśli pacjent ma problem z połknięciem tabletki w całości.

• Leczenie schizofrenii

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (połowa tabletki o mocy 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji leku, lekarz następnie zaleci stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni, tak, aby uzyskać dawkę do 300 mg na dobę. Następnie, w razie potrzeby, lekarz może dalej zwiększać dawkę dobową o 50 mg do 100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień. Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 200 mg do 450 mg, podawana w kilku dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów konieczne jest stosowanie większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. W przypadku dawki dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (zwłaszcza napadów drgawkowych). Lekarz zawsze zaleci najmniejszą, skuteczną dla pacjenta dawkę leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka dobowa wynosi 200 mg, pacjent może ją przyjąć w dawce pojedynczej, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Clopizam przez pewien czas z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 6 miesięcy.

• Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona - dotyczy tylko mocy 25 mg, 50 mg i 100 mg

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 12,5 mg (połowa tabletki o mocy 25 mg), przyjmowana wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki dobowej o 12,5 mg, nie częściej niż dwa razy w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta wystąpi omdlenie, uczucie „pustki” w głowie lub splątanie, lekarz przerwie lub opóźni zwiększanie dawki. W celu uniknięcia takich objawów lekarz zaleci kontrolę ciśnienia tętniczego w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana w dawce pojedynczej, wieczorem. Dawki większe niż 50 mg na dobę lekarz zaleci tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Lekarz zawsze zaleci najmniejszą, skuteczną dla pacjenta dawkę leku.

Nie należy stosować leku Clopizam u pacjentów w wieku poniżej 16 lat, ponieważ istnieją niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Nie stosować leku Clopizam: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli nie ma możliwości wykonywania regularnych badań krwi u pacjenta; 

• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek mała liczba krwinek białych we krwi (np. leukopenia lub agranulocytoza), szczególnie, jeśli była ona spowodowana stosowaniem leków, z wyjątkiem przypadków małej liczby krwinek białych we krwi na skutek wcześniejszej chemioterapii;jeśli pacjent poprzednio przerwał stosowanie leku Clopizam z powodu ciężkich działań niepożądanych (np. agranulocytoza lub zaburzenia serca); 

• jeśli pacjent jest lub był leczony lekami przeciwpsychotycznymi w postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot), podawanymi we wstrzyknięciach; 

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba szpiku kostnego; 

• jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana padaczka (napady drgawkowe lub napady padaczkowe innego rodzaju);

• jeśli u pacjenta występują ostre zaburzenia psychiczne wywołane przez alkohol lub leki (np. leki narkotyczne);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości i nasilona senność; 

• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, która może być następstwem silnego wstrząsu; 

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek; 

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie mięśnia sercowego; 

• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie choroby serca;

• jeśli u pacjenta występują objawy czynnej choroby wątroby (takie jak żółtaczka - żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu);

• jeśli u pacjenta występują inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby; 

• jeśli u pacjenta występuje niedrożność porażenna jelit (czynność jelit jest zaburzona, co powoduje ciężkie zaparcie); 

• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które hamują prawidłową czynność szpiku kostnego; 

• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki zmniejszające liczbę krwinek białych we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, nie należy stosować leku Clopizam, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Leku Clopizam nie wolno stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni lub są w śpiączce.

Clopizam zawiera laktozę

Lek Clopizam zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopizam.

Zagadnienia dotyczące bezpieczeństwa, opisane w tym punkcie, są bardzo ważne. Pacjent musi ich przestrzegać, w celu zminimalizowania ryzyka ciężkich działań niepożądanych, zagrażających życiu. Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopizam należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• zakrzepy lub zakrzepy w wywiadzie rodzinnym, ponieważ leki takie jak ten mogą powodować powstawanie zakrzepów krwi; 

• jaskra (zwiększone ciśnienie w oku); 

• cukrzyca (zwiększone, czasami znacznie, stężenie glukozy we krwi może wystąpić u pacjentów z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie) 

• zaburzenia gruczołu krokowego lub trudności w oddawaniu moczu; 

• jakiekolwiek choroby serca, nerek lub wątroby;

• przewlekłe zaparcie lub stosowanie leków powodujących zaparcie (takich jak leki przeciwcholinergiczne); 

• nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy; 

• kontrolowana padaczka; 

• choroby jelita grubego; 

• przebyte jakiekolwiek operacje brzucha; 

• zaburzenia przewodzenia w sercu, nazywane wydłużeniem odstępu QT u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym; 

• zwiększone ryzyko udaru, np. na skutek wysokiego ciśnienia tętniczego, zaburzeń sercowonaczyniowych lub zaburzeń krążenia w mózgu.Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta: 

• wystąpią objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia. Lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane stosowaniem leku Clopizam. 

• wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego), co może być ciężkim działaniem niepożądanym, wymagającym natychmiastowego leczenia.

• wystąpi szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie 

• lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, niezwłocznie skieruje do specjalisty kardiologa. 

• wystąpią nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu 

• lekarz oceni czynność wątroby. 

• jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zaparcie 

• lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje pacjentkę o korzyściach i możliwym ryzyku w przypadku stosowania tego leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Clopizam.

U noworodków, których matki przyjmowały klozapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

U niektórych kobiet przyjmujących leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych występują nieregularne miesiączki lub brak miesiączki. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Clopizam może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia tym lekiem. Klozapina, substancja czynna leku Clopizam, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

Ten lek może powodować zmęczenie, senność i napady drgawkowe, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przyjęcia jakiejkolwiek liczby tabletek przez inna osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie.

Objawy przedawkowania: senność, zmęczenie, brak energii, śpiączka, splątanie (dezorientacja), omamy, pobudzenie, niespójna mowa, sztywność kończyn, drżenie rąk, drgawki (napady drgawkowe), nadmierne wydzielanie śliny, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, zapaść, szybka lub nieregularna czynność serca, płytki oddech lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach ziołowych. Może zaistnieć konieczność zmiany dawkowania leków lub zmiany leków. Nie należy stosować leku Clopizam razem z lekami hamującymi prawidłową czynność szpiku kostnego i (lub) zmniejszającymi liczbę krwinek białych wytwarzanych przez organizm, takimi jak:

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki;

• niektóre antybiotyki: chloramfenikol, sulfonamidy, takie jak ko-trimoksazol;

• niektóre leki przeciwbólowe: leki przeciwbólowe pochodne pirazolonu, takie jak fenylobutazon;

• penicylamina, lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów; 

• środki cytotoksyczne, leki stosowane w chemioterapii; 

• leki przeciwpsychotyczne o przełużonym działaniu (depot) podawane we wstrzyknięciach.

Te leki zwiększają ryzyko rozwoju agranulocytozy (braku krwinek białych). Jednoczesne stosowanie leku Clopizam i innych leków może mieć wpływ na działanie leku Clopizam i (lub) na działanie tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: 

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak lit, fluwoksamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, cytalopram, paroksetyna, fluoksetyna i sertralina;

• inne leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak perazyna;

• benzodiazepiny i inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i zaburzeń snu;

• opioidy i inne leki, które mogą wpływać na oddychanie; 

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenytoina i kwas walproinowy; 

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; 

• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, takie jak adrenalina i noradrenalina;

• warfaryna, lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów; 

• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu przeziębienia lub alergii, takich jak katar sienny; 

• leki przeciwcholinergiczne, stosowane w celu łagodzenia skurczów żołądka i choroby lokomocyjnej; 

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona; 

• digoksyna, lek stosowany w leczeniu chorób serca; 

• leki stosowane w leczeniu szybkiej lub nieregularnej czynności serca;

• niektóre leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, takie jak omeprazol lub cymetydyna;

• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna i ryfampicyna; 

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol) lub zakażeń wirusowych (takie jak inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV); 

• atropina, lek, który może być składnikiem niektórych kropli do oczu, preparatów na przeziębienie oraz przeciwkaszlowych; 

• adrenalina, lek stosowany w stanach zagrożenia życia; 

• antykoncepcja hormonalna.

Powyższa lista nie jest kompletna. Lekarz lub farmaceuta posiadają więcej informacji na temat leków, które należy ostrożnie stosować z lekiem Clopizam lub których należy unikać w czasie stosowania

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Przed przyjęciem kolejnej tabletki leku Clopizam, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): 

• jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie zaparcie - lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne objawy zakażenia. Lekarz może zalecić pilne badania krwi, aby sprawdzić, czy te objawy są spowodowane stosowaniem leku Clopizam. 

• jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• jeśli u pacjenta wystąpi nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, świszczący oddech.

• jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu - lekarz oceni czynność wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) lub bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• jeśli u pacjenta wystąpi szybka i nieregularna czynność serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub trudne do wyjaśnienia zmęczenie 

• lekarz oceni czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• jeśli u pacjenta wystąpi długotrwały, bolesny wzwód członka, nazywany priapizmem 

• jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• jeśli u pacjenta wystąpi uciskający ból w klatce piersiowej, uczucie gniecenia w klatce piersiowej, ucisk lub nagły silny ból (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, żuchwy, szyi i nadbrzusza), duszność, nasilone pocenie się, osłabienie, uczucie „pustki” w głowienudności, wymioty i kołatanie serca (objawy zawału serca) - w takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. 

• jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, nagły silny ból, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego dopływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego) - lekarz oceni czynność serca pacjenta. 

• jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. 

• jeśli u pacjenta wystąpi obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego)

• jeśli u pacjenta wystąpi znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek) 

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (obrzęk głównie twarzy, błony śluzowej jamy ustnej i gardła, a także języka, któremu towarzyszyć może świąd lub ból). Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, przed przyjęciem kolejnej dawki leku Clopizam.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• senność, zawroty głowy, przyspieszona czynność serca, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• duża liczba krwinek białych we krwi (leukocytoza), duża liczba krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, napady drgawkowe, nagłe skurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy, niezdolność rozpoczęcia ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w badaniu EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie „pustki” w głowie po zmianie pozycji ciała, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niewielkie nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby, nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, nasilone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• mała liczba krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa, zaburzenia rytmu serca, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia (błona otaczająca serce), gromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy), trudności w połykaniu (np. zachłyśnięcie się), duże stężenie cukru we krwi, cukrzyca, zator w płucach (choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry i ciemne zabarwienie moczu oraz świąd, zapalenie trzustki powodujące silny ból w nadbrzuszu, zwiększenie aktywności enzymu nazywanego fosfokinazą kreatynową we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi z możliwymi zakrzepami w naczyniach krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy warg/ języka i kończyn, natręctwa myślowe i powtarzające się czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsywne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), bardzo duże stężenie triglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowaneniedrożnością jelita (niedrożność porażenna jelit), obrzmiałość brzuchu, ból brzucha, ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby), zapalenie nerek, nagły niewyjaśniony zgon.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, hepatotoksyczność/ uszkodzenie wątroby), zaburzenie wątroby powodujące zastępowanie prawidłowej tkanki tkanką bliznowatą, co powoduje utratę czynności wątroby, choroby wątroby powodujące powikłania zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do zgonu lub konieczności przeszczepienia wątroby), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby lub dróg żółciowych lub obu), zmiany w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, w tym także po posiłku, zgaga, uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni, niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn, (sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka, fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty). U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku,