Cipropol 250 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Cipropol 250 mg zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii

Dorośli Lek Cipropol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia układu oddechowego,

• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok,

• zakażenia układu moczowego,

• zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn,

• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich,

• zakażenia kości i stawów,

• zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis,

• narażenie na wdychanie laseczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Cipropol.

Dzieci i młodzież

Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);

• narażenie na wdychanie laseczek wąglika.

Lek Cipropol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Cipropol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Cipropol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

• Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w skład posiłku, nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku Cipropol wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt, lub z wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń).

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Cipropol pić dużo płynów.

Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);

• narażenie na wdychanie laseczek wąglika.

Lek Cipropol może również być zastosowany do leczenia innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kiedy nie stosować leku Cipropol

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinologów lub którykolwiek z pozostałych składników lek

• Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipropol należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku,

• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne,

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Cipropol,

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę – po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się poziom cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia),

• jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) – mogą nasilić się jej objawy,

• jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza – po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza. Zaburzenia dotyczące serca Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi),

• pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią),

• pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca),

• pacjent przebył zawał mięśnia sercowego,

• pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku,

• pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG

Podczas stosowania leku Cipropol Jeżeli podczas stosowania leku Cipropol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Cipropol.

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. W okresie od pierwszych 48 godzin terapii do nawet kilku miesięcy po przerwaniu stosowania leku Cipropol może dojść do zapalenia oraz zerwania ścięgien. Jeżeli pojawią się pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia, należy przerwać przyjmowanie leku Cipropol i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Po pierwszym przyjęciu leku Cipropol mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Cipropol. Rzadko depresja lub psychoza mogą rozwinąć się do stadium myśli samobójczych, mogących prowadzić do prób samobójczych lub samobójstwa. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Przypadki hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) opisywano najczęściej u osób chorujących na cukrzycę, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cipropol, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipropol, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.

• Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, powinien poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje lek Cipropol.

• Jeśli pacjent ma chore nerki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.

• Lek Cipropol może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Lek Cipropol może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi,

  żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.

• Podczas przyjmowania leku Cipropol skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

• Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek inne zaburzenia wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem okulistą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Najlepiej unikać stosowania leku Cipropol w czasie ciąży.

• Nie należy przyjmować leku Cipropol podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Lek Cipropol może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Cipropol. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie można stosować leku Cipropol jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność. Wymienione niżej leki mogą w organizmie człowieka wchodzić w reakcje z lekiem Cipropol. Przyjmowanie leku Cipropol jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

• probenecyd (w dnie moczanowej),

• metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów),

• teofilina (w zaburzeniach oddechowych),

• tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym),

• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

• klozapina (lek przeciwpsychotyczny),

• ropinirol (w chorobie Parkinsona),

• fenytoina (w padaczce),

• metoklopramid (przy nudnościach oraz wymiotach),

• cyklosporyna (w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz przeszczepianiu narządów),

• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki z grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lek Cipropol może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia),

• kofeina,

• duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu),

• lidokaina (w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

• syldenafil (np. w zaburzeniach erekcji),

• agomelatyna,

• zolpidem.

Niektóre leki osłabiają działanie leku Cipropol. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować:

• leki zobojętniające sok żołądkowy,

• omeprazole,

• środki służące do uzupełnienia składników mineralnych,

• sukralfat,

• polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu),

• leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych składników.

Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Cipropol należy przyjąć około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie przynajmniej czterech godzin po ich przyjęciu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka,

• bóle stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• nadkażenia grzybicze,

• duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek),

• zmniejszenie łaknienia,

• nadmierna aktywność lub pobudzenie,

• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku,

• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry,

• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina],

• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka,

• ból stawów u dorosłych,

• osłabienie czynności nerek,

• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka,

• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne)

• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytki krwi),

• reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy),

• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia),

• obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

• splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja lub omamy (potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa), 

• uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie, drgawki lub zawroty głowy,

• zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie,

• szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu,

• przyspieszone bicie serca (tachykardia),

• rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,

• płytki oddech, w tym objawy astmy,

• zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby,

• wrażliwość na światło

• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze,

• niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego,

• zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się,

• zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, który może być śmiertelny – reakcja podobna do choroby posurowiczej) 

• zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa)

• migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu),

• zaburzone widzenie kolorów,

• zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),

• zapalenie trzustki,

• obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu,

• niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze (np. potencjalnie śmiertelny zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna – zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa)

• nasilenie objawów miastenii

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia obwodowa i polineuropatia),

• zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca),

• wysypka krostkowa,

• wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K),

• uczucie dużego podekscytowania (mania) lub odczuwanie niezwykle dobrego humoru zawiązane z nadaktywnością (hipomania),

• reakcja nadwrażliwości zwana zespołem DRESS (ang. drug rash with eosinophilia and systemic syndrome), czyli osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.