Ciprobay, 500 mg, 10 tabletek powlekanych

Lek Ciprobay 500 mg zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Lek Ciprobay 500 jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: 

• zakażenia układu oddechowego;

• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

• zakażenia układu moczowego; 

• zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;

• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich; 

• zakażenia kości i stawów;

• zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;

• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest skutkiem zakażenia bakteryjnego. Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprobay 500.

1 tabletka powlekana zawiera:	500 mg substancji czynnej cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku)
	substancje pomocnicze: krospowidon, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna;  makrogol 4000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171).

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprobay 500 należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. 

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe. Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Ciprobay 500, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Tabletek nie należy rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak.

Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Wapń, który wchodzi w skład posiłku, nie ma istotnego wpływu na wchłanianie. Nie należy jednak przyjmować leku Ciprobay 500 wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt, lub z wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń). Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprobay 500 pić dużo płynów

nie stosować leku Ciprobay 500: · jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprobay 500 (wymienionych w punkcie 6); · jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę (patrz punkt 2. Ciprobay 500 a inne leki).

Opakowanie leku zawiera 10 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ciprobay 500 należy omówić to z lekarzem: · jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku, · jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne, · jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Ciprobay 500, · jeśli pacjent choruje na cukrzycę - po zastosowaniu cyprofloksacyny u pacjenta może znacznie zmniejszyć się poziom cukru (wystąpić tzw. hipoglikemia), · jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni) - mogą nasilić się jej objawy, · jeśli pacjent ma zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego typu leków, jeśli: u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca); u pacjenta stwierdzono zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi); pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią); pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca); pacjent przebył zawał mięśnia sercowego; pacjent jest kobietą lub osobą w podeszłym wieku; pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG (patrz punkt 2. Ciprobay 500 a inne leki), · jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia). W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Najlepiej unikać stosowania leku Ciprobay 500 w czasie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Ciprobay 500 podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Lek Ciprobay 500 może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne działania niepożądane. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Ciprobay 500.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. W miarę możliwości należy wziąć ze sobą tabletki lub opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie można stosować leku Ciprobay 500 jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność. Wymienione niżej leki mogą w organizmie człowieka wchodzić w reakcje z lekiem Ciprobay 500. Przyjmowanie leku Ciprobay 500 jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy („rozrzedzający” krew),

• probenecyd (w dnie moczanowej), 

• metotreksat (w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów), 

• teofilina (w zaburzeniach oddechowych),

• tyzanidyna (w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym), 

• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny),

• klozapina (lek przeciwpsychotyczny), 

• ropinirol (w chorobie Parkinsona), 

• fenytoina (w padaczce), 

• metoklopramid (przy nudnościach oraz wymiotach), 

• cyklosporyna (w schorzeniach skórnych, reumatoidalnym zapaleniu stawów oraz przeszczepianiu narządów),

• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne. 

• zolpidem (w zaburzeniach snu).

Lek Ciprobay 500 może zwiększać stężenie następujących leków we krwi: 

• pentoksyfilina (w zaburzeniach krążenia),

• kofeina, 

• duloksetyna (w depresji, neuropatii cukrzycowej oraz nietrzymaniu moczu), 

• lidokaina (w schorzeniach serca oraz zastosowaniach anestezjologicznych),

• syldenafil (np. w zaburzeniach erekcji), 

• agomelatina (w depresji).

Niektóre leki osłabiają działanie leku Ciprobay 500. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent je stosuje lub zamierza zastosować: 

• leki zobojętniające sok żołądkowy, 

• omeprazole, 

• środki służące do uzupełnienia składników mineralnych, 

• sukralfat,

• polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer lub węglan lantanu),

• leki zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo lub środki stosowane w celu uzupełnienia tych składników. Jeżeli zastosowanie tych produktów jest konieczne, to lek Ciprobay 500 należy przyjąć około dwie godziny przed ich zastosowaniem lub po upływie przynajmniej czterech godzin po ich przyjęciu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej: W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Ciprobay 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku. Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): · drgawki (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) 6 Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): · ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/ wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) · osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) · wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): · zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia) · reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP) Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprobay są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania. Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - nudności (mdłości), biegunka - ból stawów i zapalenie stawów u dzieci Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - ból stawów u dorosłych - nadkażenia grzybicze - duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek - zmniejszenie łaknienia - nadmierna aktywność lub pobudzenie - ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku - wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry - zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina] - wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka - osłabienie czynności nerek - bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka - zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi) Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): - ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze - zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) 7 - zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi) - reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) - obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) lub omamy - uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy - zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu - przyspieszone bicie serca (tachykardia) - rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie - płytki oddech, w tym objawy astmy - zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby - wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego - zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się - zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): - szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne - reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu) - zaburzone widzenie kolorów - zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń) - zapalenie trzustki - obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) - niewielkie, ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze - nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączonego ze wzmożoną aktywnością (hipomania) - zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca) - wpływ na krzepliwości krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K) 8 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.