Cipramil 20 mg, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Cytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny.

Lek Cipramil zawiera cytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych nawracających.

Lek Cipramil wskazany jest w leczeniu zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią (np. strach przed wyjściem z domu, przed tłumem i miejscami publicznymi) lub bez agorafobii.

• Substancją czynną jest cytalopram (w postaci cytalopramu bromowodorku). Tabletki powlekane zawierają 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).
• Ponadto lek zawiera: skrobię kukurydzianą, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kopowidon, glicerol 85%, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian. W skład otoczki wchodzą: hypromeloza, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Leczenie depresji Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień i następnie zwiększana jest do 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę.

Stosowanie leku Cipramil u szczególnych grup pacjentów
U pacjentów z chorobami wątroby nie należy stosować więcej niż 20 mg na dobę. Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min).

Stosowanie leku Cipramil u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
Leku Cipramil nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 

Sposób stosowania
Lek Cipramil przyjmuje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Lek Cipramil można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniu lękowym z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Cipramil, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza. Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów, terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić. U pacjentów z nawracającą depresją, leczenie podtrzymujące może trwać nawet kilka lat, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipramil
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Cipramil, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Cipramil. Niektóre z objawów przedawkowania mogą stanowić zagrożenie życia: nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączka, wymioty, drżenia, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, zespół serotoninowy, pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, nasilone pocenie się, sinica skóry, hiperwentylacja.

Pominięcie zastosowania leku Cipramil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cipramil
Nie należy przerywać stosowania leku Cipramil dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez okres kilku tygodni. Nagłe przerwanie stosowania leku Cipramil może powodować łagodne i przemijające objawy odstawienia, takie jak: zawroty głowy, uczucie kłucia, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, nudności, wymioty, pocenie się, niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub wzmożoną czynność serca (kołatanie serca). W razie zakończenia leczenia zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki leku Cipramil przez parę tygodni, a nie nagłe odstawienie leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jednocześnie z lekami zwanymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Do inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) należą takie leki jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony nieprawidłowy rytm serca lub jeśli u pacjenta wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w EKG; badaniu oceniającym pracę serca);
• w razie przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leków mogących wpływać na rytm serca.

W razie zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO: należy zaczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cipramil. W przypadku zakończenia stosowania moklobemidu musi upłynąć 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Cipramil.

Po zakończeniu stosowania leku Cipramil musi upłynąć 1 tydzień (7 dni) zanim zacznie się stosować jakiekolwiek inhibitory MAO.

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipramil należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Wymagane może być dostosowanie dawki przez lekarza;
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Cipramil może wpłynąć na stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;
• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Cipramil;
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień lub jeśli pacjentka jest w ciąży;
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedyś problemy z sercem lub jeśli pacjent przebył niedawno zawał serca;
• jeśli pacjent ma wolną spoczynkową częstość pracy serca i (lub) zmniejszone stężenie elektrolitów będące wynikiem przedłużającej się, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków odwadniających;
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które to objawy mogą wskazywać na nieprawidłową częstość pracy serca;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy, należy zwrócić się do lekarza. W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu (akatyzja). W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia. Niektórzy pacjenci zgłaszali następujące ciężkie działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Cipramil i powiadomić lekarza prowadzącego:

• wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni - mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych.
• w przypadku wystąpienia nagłego obrzęku skóry, błon śluzowych, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna) albo zawrotów głowy.
• nietypowego krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
• myśli i zachowania samobójcze.
• nadwrażliwość (wysypka).

Rzadkie ale ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku Cipramil i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego: 

• hiponatremia: zmniejszone stężenie sodu we krwi, mogące powodować uczucie zmęczenia, dezorientację i drżenie mięśni;
• szybkie, nieregularne bicie serca.

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia (poza działaniami ciężkimi wymienionymi w powyższej sekcji). Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy o tym poinformować lekarza.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• senność,
• bóle głowy,
• trudność w zasypianiu,
• nasilone pocenie się,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej. (Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. Dlatego należy myć zęby częściej niż zazwyczaj.), 
• nudności.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu,
• pobudzenie,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• lęk,
• nerwowość,
• stan splątania (dezorientacji),
• nietypowe sny,
• drżenia, 
• uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp,
• zawroty głowy,
• zaburzenia uwagi,
• dzwonienie w uszach (szumy uszne),
• ziewanie,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• świąd,
• bóle mięśni i stawów,
• u mężczyzn - problemy z wytryskiem i wzwodem,
• u kobiet - zahamowanie orgazmu,
• uczucie zmęczenia,
• uczucie kłucia w obrębie skóry (zaburzenia czucia)
• zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• krwawienie w obrębie skóry (łatwe siniaczenie),
• zwiększenie apetytu,
• agresja,
• depersonalizację (utrata poczucia własnej osobowości),
• omamy,
• mania,
• omdlenia,
• rozszerzenie źrenic,
• przyspieszenie akcji serca,
• zwolnienie akcji serca,
• pokrzywka,
• wypadanie włosów,
• wysypka,
• plamica,
• nadwrażliwość na światło,
• obfite krwawienia miesiączkowe,
• obrzęk rąk lub nóg,
• zwiększenie masy ciała,
• trudności z oddawaniem moczu, zmniejszone oddawanie moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• napady drgawkowe,
• mimowolne ruchy,
• zaburzenia smaku,
• krwawienia,
• zapalenie wątroby
• gorączka.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (niemożliwej do oszacowania na podstawie dostępnych danych):

• myśli i zachowania samobójcze,
• zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące wzrost ryzyka krwawień i powstawania krwawych wybroczyn na skórze,
• nadwrażliwość (wysypka),
• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
• hipokaliemia: nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi, mogące powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca,
• napady paniki,
• zgrzytanie zębami, 
• niepokój,
• nietypowe ruchy lub sztywność mięśni,
• akatyzja – niepokój psychoruchowy- stan niepokoju połączony z potrzebą poruszania się,
• drgawki,
• zespół serotoninowy
• zaburzenia widzenia, 
• omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes,
• niskie ciśnienie krwi,
• krwawienie z nosa
• krwawienia, w tym wybroczyny w skórze i błonach śluzowych,
• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych,
• bolesny wzwód prącia,
• podwyższony poziom prolaktyny we krwi,
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią,
• nieregularne krwawienia miesiączkowe, krwotok maciczny,
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby,
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości,
• nieprawidłowy rytm serca,
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)