Cinacalcet Accord, 60 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Cinacalcet Accord stosowany jest u dorosłych pacjentów:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u dorosłych z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii.
• w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z rakiem przytarczyc.
• w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u dorosłych z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

Lek Cinacalcet Accord stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat:

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby za pomocą innego leczenia.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę cynakalcetu, jaką należy zażywać.
Lek Cinacalcet Accord należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich rozgryzać, kruszyć lub dzielić.
Lek Cinacalcet Accord jest również dostępny jako granulat w otwieranych kapsułkach. Dzieci, u których należy stosować dawki mniejsze niż 30 mg lub, które nie mogą połknąć tabletek, powinny stosować lek Cinacalcet Accord w granulacie.
Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Accord u dorosłych jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Zwykle stosowana dawka początkowa leku Cinacalcet Accord u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc
Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Accord jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi. Lekarz będzie uważnie obserwował stężenie wapnia we krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Accord należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o:

• drgawkach; ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej;
• zaburzeniach czynności wątroby;
• niewydolności serca.

Lek Cinacalcet Accord zmniejsza stężenie wapnia. U dorosłych i dzieci leczonych lekiem cynakalcet zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia: drgawki lub skurcze mięśni albo drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub stóp, lub okolicy ust bądź napady drgawek, splątanie lub utrata świadomości podczas stosowania leku Cinacalcet Accord.
Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku cynakalcet.

W czasie stosowania leku Cinacalcet Accord należy poinformować lekarza o:

• rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku cynakalcet.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Accord razem z etelkalcetydem.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki.
Na działanie lekuCinacalcet Accord mogą wpływać:

• leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);
• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);
• lek stosowany w depresji (fluwoksamina).

Cinacalcet Accord może wpływać na działanie:

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);
• leku stosowanego w leczeniu kaszlu (dekstrometorfan);
• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki. To mogą być objawy zmniejszonego stężenia wapnia (hipokalcemia).
• jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób

•  zawroty głowy
• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
• bóle mięśni
• osłabienie
• wysypka
• zmniejszenie stężenia testosteronu
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkalemia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• drgawki (napady drgawek)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• trudności w oddychaniu (duszność)
• kaszel
• niestrawność
• biegunka
• ból brzucha, ból w górnej części brzucha
• zaparcia
• skurcze mięśni
• ból pleców
• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).