Cinacalcet Accord, 60 mg, 14 tabletek powlekanych

Mechanizm działania leku Cinacalcet Accord 60 mg w postaci tabletek polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych zaburzeniami gruczołów przytarczycznych (przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się w obrębie szyi w pobliżu tarczycy. Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).

Lek Cinacalcet Accord stosowany jest: 

• w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii. 

• w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem przytarczyc.

• w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których po operacji usunięcia przytarczyc nadal stwierdza się zwiększone stężenie wapnia lub, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.

W pierwotnej i wtórnej nadczynności przytarczyc gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmierne ilości PTH. „Pierwotna” oznacza, że nadczynność nie jest wywoływana żadnymi innymi czynnikami, natomiast „wtórna” oznacza, że nadczynność jest spowodowana innymi czynnikami, np. chorobą nerek. Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, kamicę nerkową, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz dobierze dawkę cynakalcetu, jaką należy zażywać.

Lek Cinacalcet Accord należy przyjmować doustnie, podczas lub niedługo po posiłku. Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.

Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi podczas leczenia, aby sprawdzić jak postępuje leczenie i w miarę potrzeby dostosuje dawkę.

Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Accord jest 30 mg (jedna tabletka) raz na dobę.

Leczenie raka przytarczyc i pierwotnej nadczynności przytarczyc

Zwykle stosowaną dawką początkową leku Cinacalcet Accord jest 30 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.

Nie stosować lekuCinacalcet Accord: 

• jeśl ipacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Cinacalcet Accord zawiera laktozę

Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cinacalcet Accord, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przed zastosowaniem leku Cinacalcet Accord należy poinformować lekarza o aktualnych i wcześniej przebytych chorobach, w tym o: 

• drgawkach; ryzyko wystąpienia drgawek jest większe u osób, u których wystąpiły one wcześniej; 

• zaburzeniach czynności wątroby;

• niewydolności serca. 

U pacjentów leczonych lekiem cynakalcet zgłaszano występowanie zdarzeń związanych z małym stężeniem wapnia (hipokalcemią) zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem. Małe stężenie wapnia może mieć wpływ na rytm serca. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, jeśli pojawią się zaburzenia rytmu serca lub, jeśli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zaburzenia rytmu serca w trakcie stosowania leku cynakalcet.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek cynakalcet nie był badany u kobiet w ciąży. W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu. Nie wiadomo, czy cynakalcet przenika do ludzkiego mleka.

Lekarz prowadzący przedyskutuje z pacjentką zaprzestanie karmienia piersią, bądź przerwanie stosowania leku Cinacalcet Accord.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy i drgawki były raportowane u pacjentów przyjmujących lek cynakalcet. Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania mogą być: drętwienie lub mrowienie w okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje poniższe leki. Na działanielekuCinacalcet Accord mogą wpływać: 

• leki stosowane w zakażeniach skóry i zakażeniach grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol i worykonazol);

• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (telytromycyna, ryfampicyna i cyprofloksacyna);

• lek stosowany w zakażeniach HIV i w AIDS (rytonawir);

• lek stosowany w depresji (fluwoksamina). Cinacalcet Accord może wpływać na działanie: 

• leków stosowanych w depresji (amitryptylina, dezypramina, nortryptylina i klomipramina);

• leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);

• leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym (metoprolol).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza. Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).

Bardzo częste: dotyczą więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności i wymioty; zazwyczaj mają charakter łagodny i nie utrzymują się długo.

Częste: dotyczą mniej niż 1 na 10 osób:

• zawroty głowy 

• uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje) 

• utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt 

• bólemięśni

• osłabienie 

• wysypka 

• zmniejszenie stężenia testosteronu

• duże stężenie potasu we krwi (hiperkalemia) 

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość) 

• ból głowy 

• drgawki (napady drgawek) 

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja) 

• zakażenie górnych dróg oddechowych

• trudności w oddychaniu (duszność) 

• kaszel

• niestrawność 

• biegunka 

• ból brzucha, ból w górnej części brzucha

• zaparcia

• skurcze mięśni 

• ból pleców 

• małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• pokrzywka 

• obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) 

• nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z małym stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).

W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca przyjmujących lek cynakalcet dochodziło do nasilenia niewydolności serca i (lub) obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono czy lek cynakalcet można stosować u dzieci i młodzieży. W badaniu klinicznym z udziałem młodzieży zgłoszono zgon uczestniczącego w nim pacjenta z powodu bardzo małego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemii).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.