Cetigran 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:

Produkt leczniczy Cetigran jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;

- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Substancją czynną leku Cetigran jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian.

Skład otoczki Opadry II White (laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 3000, glicerolu trioctan, tytanu dwutlenek).

Lek Cetigran należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając szklanką wody.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Pacjenci w wieku podeszłym:
Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Lekarz ustali indywidualnie dawkę leku w zależności od stopnia niewydolności nerek

U dzieci z niewydolnością nerek lekarz ustali dawkę na podstawie klirensu kreatyniny oraz masy ciała pacjenta.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami czynności wątroby:
Lekarz ustali indywidualnie dawkę leku w zależności od stopnia niewydolności nerek.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetigran jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Cetigran:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min);
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz
• jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek należy poradzić się lekarza
• jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych należy przerwać stosowanie leku Cetigran na 3 dni przed badaniem. Lek Cetigran może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną, stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Cetigran jednocześnie z alkoholem.

Inne leki i Cetigran
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Cetigran z jedzeniem i piciem
Pokarm nie zmniejsza wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Należy unikać stosowania leku Cetigran u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednak lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku Cetigran w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano istotnego wpływu leku Cetigran w zalecanej dawce na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia senności, wskazane jest zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci planujący  prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny po zastosowaniu leku Cetigran powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku. U pacjentów wrażliwych jednoczesne stosowanie leku Cetigran z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić wpływ na zdolność reagowania i koncentracji.

Lek Cetigran zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

•  reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania określono następująco:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów).

Rzadko (1 do 10 na 10 000 pacjentów).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane występujące często:

• senność,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci),
• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej,
• zmęczenie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• pobudzenie,
• parestezja (zaburzenia czucia),
• ból brzucha,
• świąd, wysypka,
• astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko:

•  reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
•  depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność,
•  drgawki,
•  tachykardia (przyspieszone bicie serca),
•  nieprawidłowa czynność wątroby,
•  pokrzywka,
•  obrzęk,
•  zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• tiki (skurcze nawykowe),
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku,
• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa,
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

•  utrata pamięci, zaburzenia pamięci.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.