Cetalergin, syrop 1mg/1ml, 150 ml

CetAlergin jest lekiem działającym przeciwalergicznie. Stosowany w dawkach leczniczych hamuje wczesną i późną fazę reakcji alergicznej, łagodząc objawy uczulenia.

CetAlergin jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;

• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jeden mililitr (ml) syropu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Inne składniki leku to: kwas octowy bezwodny, sodu octan trójwodny, sodu benzoesan, glicerol, ksylitol, aromat bananowy, woda oczyszczona.

CetAlergin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się doustnie. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej ilości syropu.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• 10 mg (10 ml syropu, czyli 2 łyżki miarowe) raz na dobę.

Dzieci w wieku od  6 do 12 lat:

• 10 mg (10 ml czyli 2 łyżki miarowe) raz na dobę lub 5 mg (5ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:

• 5mg ( 5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) raz na dobę lub 2,5 mg ( 2,5 ml syropu, czyli 1/2 łyżki miarowej) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

• 2,5 mg (2,5 ml syropu czyli 1/2 łyżki miarowej) 2 razy na dobę.

Osoby w wieku podeszłym:

• Jeśli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności modyfikowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

• Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z umiarkowaną  lub ciężką niewydolnością nerek:

• Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia niewydolności nerek.

• U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg (5ml syropu) raz na dobę

• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosowanie 5 mg (5 ml syropu) co drugi dzień. Natomiast u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek  z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min (pacjenci poddawani dializom) nie należy stosować leku CetAlergin.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku CetAlergin

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku CetAlergin;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny;

• Jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

Lek CetAlergin ma postać syropu. Opakowanie 150 ml syropu w oranżowej butelce polietylenowej z samouszczelniającą zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. Do opakowania, leku dołączona jest polietylenowa łyżka miarowa o pojemności 5 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania leku CetAlergin należy omówić to z lekarzem, jeśli występuje:

• choroba nerek lub choroba wątroby; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

• padaczka lub istnieje ryzyko wystąpienia drgawek.

• uszkodzony rdzeń kręgowy lub rozrost gruczołu krokowego. Cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Niemniej jednak podczas stosowania leku CetAlergin nie należy pić alkoholu.

W związku z działaniem przeciwhistaminowym, lek może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy je przeprowadzać po upływie 3 dni od przerwania stosowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Należy unikać stosowania leku CetAlergin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak przerwać stosowanie leku.

• Nie należy stosować leku CetAlergin w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.

• Badania kliniczne z zastosowaniem leku CetAlergin w zalecanej dawce nie wykazały wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

• Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.

• U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku CetAlergin, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Objawami niepożądanymi zgłaszanymi po przyjęciu dawki co najmniej 5 razy większej od dawki zalecanej są: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszenie czynności serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Jak każdy lek, CetAlergin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poniższe objawy, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej zagrażającej życiu:

• duszność;

• obrzęk twarzy, języka lub szyi, trudności w przełykaniu;

• świąd, wysypka.

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• senność;

• zmęczenie;

• zawroty głowy;

• ból głowy;

• suchość błony śluzowej jamy ustnej;

• nudności;

• zapalenie gardła;

• biegunka;

• zapalenie błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha;

• pobudzenie;

• parestezja (zaburzenia czucia);

• świąd, wysypka;

• osłabienie, złe samopoczucie.

Rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości, czasami ciężkie (bardzo rzadko);

• zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność;

• drgawki;

• tachykardia (przyspieszone bicie serca);

• nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma-glutamylotransferazy i zwiększone stężenie bilirubiny);

• pokrzywka;

• obrzęki;

• zwiększenie masy ciała.

• Bardzo rzadko (mogą występować nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi);

• tiki (skurcze nawykowe);

• zaburzenia smaku, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), omdlenie, drżenie;

• zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych);

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła);

• wysypka polekowa;

• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększony apetyt;

• myśli samobójcze;

• utrata pamięci, zaburzenia pamięci;

• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi);

• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, 4

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.