CetAlergin, 10 mg, 20 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku CetAlergin 10 mg jest cetyryzyny dichlorowodorek. CetAlergin jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

CetAlergin jest wskazany u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa;

• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Substancją czynną leku CetAlergin jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetryzyny dichlorowodorku.

Pozostale składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 200, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian oraz wchodzące w skład otoczki Opadry Y-1-7000 white: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Lek CetAlergin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

• Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

• Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę). Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

• Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

• W przypadku wrażenia, że działanie leku CetAlergin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

• Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Kiedy nie stosować leku CetAlergin

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku CetAlergin (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Lek CetAlergin ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 tabletek powlekanych (2 blistry po 10 szt.).

• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

• Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

• Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego

  stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku CetAlergin jednocześnie z alkoholem.

• Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku CetAlergin na kilka dni przed badaniem. Lek CetAlergin może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku CetAlergin u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować leku CetAlergin w okresie karmienia piersią.

Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku CetAlergin w zalecanej dawce.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku CetAlergin, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku CetAlergin, należy zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działaniania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżesze działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność

• zawroty głowy, bóle głowy

• biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej

• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)

• zmęczenie

Działania niepożądane występujęce niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie

• parestezja (zaburzenia czucia)

• ból brzucha

• świąd, wysypka

• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)

• depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność

• drgawki

• tachykardia (przyspieszone bicie serca)

• nieprawidłowa czynność wątroby

• pokrzywka

• obrzęk

• zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujęce bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)

• tiki (skurcze nawykowe)

• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku

• niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)

• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa

• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększony apetyt

• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem)

• utrata pamięci, zaburzenia pamięci

• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)

• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.