Cardioteva 75 mg, 100 tabletek dojelitowych

Lek Cardioteva 75 mg zawiera kwas acetylosalicylowy, który w małych dawkach należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpłytkowymi.

Płytki krwi to niewielkie komórki krwi, które są przyczyną powstawania zakrzepu krwi i które biorą udział w zakrzepicy. Kiedy w tętnicy tworzy się zakrzep krwi, następuje zatrzymanie przepływu krwi i odcięcie dostępu tlenu. Jeśli taka sytuacja wystąpi w sercu, może to spowodować zawał serca lub dławicę piersiową; a w mózgu może wywołać udar.

Przyjmowanie leku Cardioteva może zmniejszyć ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi i dlatego też zapobiega późniejszym:

• zawałom serca

• udarom mózgu

• problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy chorują z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej).

Lek Cardioteva stosuje się również w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi po zabiegach chirurgicznych serca w celu rozszerzenia lub odblokowania naczyń krwionośnych.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania w sytuacjach wymagających nagłej pomocy. Może być stosowany jedynie profilaktycznie.

Lek Cardioteva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. w razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Zapobieganie wystąpieniu zawałów serca:

  − zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

• Zapobieganie udarom mózgu:

  − zalecane dawkowanie to 75 mg – 325 mg jeden raz na dobę.

• Zapobieganie problemom sercowo-naczyniowym u pacjentów, którzy chorują z powodu stabilnej lub niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj bólu w klatce piersiowej):

  − zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

• Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów po niektórych zabiegach chirurgicznych serca:

• − zalecane dawkowanie to 75 mg – 160 mg jeden raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tak jak u pacjentów dorosłych. Ogólnie kwas acetylosalicylowy należy stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na wystąpienie działań niepożądanych. Leczenie należy oceniać w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Kwasu acetylosalicylowego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, chyba że jest to zalecone przez lekarza.

Sposób podawania leku

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu (pół szklanki wody). Tabletki mają otoczkę, która nie rozpada się w żołądku i zapobiega podrażnieniu jelit i dlatego nie należy ich kruszyć, łamać ani żuć.

Kiedy nie stosować leku Cardioteva

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cardioteva

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki NLPZ są zwykle stosowane w zapaleniu stawów lub reumatyzmie i bólu

• jeśli pacjent miał napad astmy oskrzelowej lub obrzęk niektórych części ciała, np. twarzy, ust, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub leków z grupy NLPZ

• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, lub inny rodzaj krwawienia taki jak udar mózgu

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał problem z krzepnięciem krwi

• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami

• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży; nie wolno u pacjentki stosować dawek większych niż 100 mg na dobę

• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cardioteva należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem

• pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z żołądkiem lub dwunastnicą

• u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi

• pacjent choruje na astmę oskrzelową, katar sienny, ma polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może prowokować napad astmy

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek dna moczanowa

• pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe.

Pacjent musi niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeżeli objawy się nasilą lub jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane np. nietypowe objawy krwawienia, poważne reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy poważnej alergii.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu (nawet niewielkiemu, tj. ekstrakcji zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i dlatego może się zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, jeśli podaje się go dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg i wątrobę i może być stanem zagrażającym życiu. z tego powodu leku Cardioteva nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat, chyba że o stosowaniu zadecyduje lekarz.

Pacjent powinien zadbać, aby nie doprowadzić do stanu odwodnienia (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością jamy ustnej), ponieważ jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może pogorszyć czynność nerek.

Ten lek nie jest zalecany jako lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentek w ciąży nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że stosowanie zalecił lekarz prowadzący. u pacjentki nie należy stosować leku Cardioteva, jeśli jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Cardioteva”). Regularne stosowanie lub duże dawki tego leku w późnym okresie ciąży mogą spowodować poważne komplikacje u matki lub dziecka.

U pacjentek karmiących piersią nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego, chyba że jest to zalecone przez lekarza prowadzącego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wynik leczenia może być zmieniony, jeśli kwas acetylosalicylowy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami:

• rozrzedzającymi krew lub zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów (np. warfaryna, heparyna, klopidogrel)

• zapobiegającymi odrzuceniu narządu po przeszczepie (cyklosporyna, takrolimus)

• stosowanymi w wysokim ciśnieniu tętniczym (np. leki moczopędne i inhibitory ACE)

• regulującymi rytm serca (digoksyna)

• stosowanymi w chorobach maniakalno-depresyjnych (lit)

• stosowanymi w bólu i stanach zapalnych (np. NLPZ takie jak: ibuprofen lub steroidy)

• stosowanymi w dnie moczanowej (np. probenecyd)

• stosowanymi w padaczce (np. walproinian, fenytoina)

• stosowanymi w leczeniu jaskry (acetazolamid)

• stosowanymi w leczeniu raka lub w reumatoidalnym zapaleniu stawów (np. metrotreksat; w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)

• stosowanymi w cukrzycy (np. glibenklamid)

• stosowanymi w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak sertralina lub paroksetyna)

• stosowanymi w hormonalnej terapii zastępczej, w przypadku kiedy nadnercza lub przysadka mózgowa są uszkodzone lub usunięte, lub gdy są stosowane w leczeniu stanu zapalnego, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Cardioteva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe świsty podczas oddychania, obrzęk ust, twarzy lub ciała, wysypka, zmęczenie lub trudności w połykaniu (ciężkie reakcje alergiczne).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem się, które może być związane z wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella.

• Nietypowe krwawienia, takie jak kaszel z odkrztuszaniem krwi, krwawe wymioty lub krew w moczu, lub smoliste stolce.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• niestrawność

• zwiększona skłonność do krwawień.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• pokrzywka

• katar

• trudności w oddychaniu.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• ciężkie krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w obrębie mózgu; zmiany liczby krwinek we krwi

• nudności i wymioty

• skurcz dolnych dróg oddechowych, napad astmy

• zapalenie naczyń krwionośnych

• siniaki z purpurowymi plamami (krwawienie w obrębie skóry)

• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: wysypka znana jako rumień wielopostaciowy i jego zagrażająca życiu postać: zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella

• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk np. ust, twarzy lub ciała lub wstrząs

• nieprawidłowe, obfite lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• dzwonienie w uszach (szumy uszne) lub osłabienie słuchu

• ból głowy

• zawroty głowy

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy i perforacja

• przedłużony czas krwawienia

• zaburzenie czynności nerek

• zaburzenie czynności wątroby

• duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.