Bunorfin 8 mg, 28 tabletek podjęzykowych

Lek Bunorfin 8 mg zawiera substancję czynną - buprenorfinę.

Lek Bunorfin:

• przeznaczony jest dla pacjentów uzależnionych od opioidów, takich jak heroina lub morfina w ramach leczenia farmakologicznego, społecznego i psychologicznego.

Leczenie jest zalecane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od narkotyków.

Tabletka podjęzykowa jest tabletką, którą należy włożyć pod język. Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia, zwykle trwa to 5-10 minut. Nie należy połykać, gryźć ani żuć tabletki.

Pacjent może przyjmować lek niezależnie od posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka:

• Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

  Lekarz zadecyduje jaka dawka początkowa jest odpowiednia dla pacjenta. W zależności od reakcji pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej. Dawka 16 mg na dobę jest zwykle wystarczająca. Maksymalna dawka dobowa to 24 mg. Lekarz w każdym przypadku indywidualnie decyduje o długości leczenia i stopniowym zmniejszaniu dawki. Nie należy zmieniać leczenia w żaden sposób lub go przerywać bez zgody lekarza prowadzącego leczenie.

• Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

  Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni przyjmować leku Bunorfin.

• Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

  W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą może być wymagane zmniejszenie dawki. Należy porozmawiać z lekarzem. W przypadku niewydolności wątroby nie należy stosować buprenorfiny.

• Osoby jednocześnie leczone metadonem:

  Dawka metadonu musi zostać zmniejszona do maksimum 30 mg na dzień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bunorfin. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia (pocenie się, uczucie niepokoju lub nerwowości).

Kiedy nie stosować leku Bunorfin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem,

• jeśli pacjent ma znaczne zaburzenia czynności wątroby,

• u pacjentów z alkoholizmem lub w stanie delirium tremens.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bunorfin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• gdy morfina lub heroina (opioidy) została przyjęta wcześniej niż 6 godzin przed podaniem buprenorfiny, może to wywołać objawy z odstawienia,

• gdy metadon został przyjęty wcześniej niż 24 godziny przed podaniem buprenorfiny, może to wywołać objawy z odstawienia (w przypadku stosowania metadonu, wymagane może być dostosowanie dawki przed przyjęciem buprenorfiny),

• jeśli pacjent choruje na astmę lub ma problemy z oddychaniem,

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby (w przypadku występowania ostrej niewydolności wątroby nie należy przyjmować buprenorfiny),

• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi,

• gdy pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (z powodu rozrostu gruczołu krokowego lub zwężenia cewki moczowej),

• w przypadku urazów głowy i zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Bunorfin może powodować:

• uzależnienie,

• nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi, wywołujący zawroty głowy i osłabienie w przypadku zbyt szybkiej zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej,

• maskowanie innych chorób w których ból jest objawem, w związku z łagodzącym wpływem buprenorfiny na ból.

Lek Bunorfin zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować buprenorfiny w czasie ciąży. Wyjątkowo, gdy lekarz uzna to za konieczne można stosować lek przez pierwsze 3 miesiące ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bunorfin w czasie karmienia piersią.

Bunorfin może powodować senność, omdlenia i zawroty głowy dlatego też może wpływać na ograniczenie zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa senność, nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Objawy te występują zwykle na początku leczenia i gdy zwiększana jest dawka leku.

W przypadku przedawkowania buprenorfiny, pacjent powinien natychmiast udać się, lub zostać zawieziony do ośrodka doraźnej pomocy lub do szpitala, w celu leczenia. Objawy przedawkowania to: trudności w oddychaniu, spowolnienie oddechu lub zaburzenia dotyczące serca. Po niewłaściwym użyciu (przedawkowaniu lub złej drodze podania) można obserwować toksyczne zatrucie i w najgorszym razie zatrzymanie oddechu/niewydolność serca i (lub) uszkodzenie wątroby.

Buprenorfina może wpływać na działanie innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie buprenorfiny.

Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niżej wymienionych leków: leki stosowane w leczeniu lęku i niepokoju oraz zaburzeń snu (benzodiazepiny i anksjolityki inne niż benzodiazepiny),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń skóry głowy (ketokonazol, itrakonazol),

• leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń (ryfampicyna),

• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, indynawir, nelfinawir),

• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu alergii,

• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu depresji,

• leki stosowane w leczeniu migreny, uderzeń gorąca i zależności będącej rezultatem nadużywania leków (klonidyna),

• leki na kaszel (dekstrometorfan, noskapina),

• leki przeciwbólowe (morfina i pochodne morfiny),

• leki zawierające alkohol,

• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),

• leki stosowane w leczeniu psychoz (neuroleptyki),

• leki stosowane jako środki uspokajające i do łagodzenia drgawek (barbiturany).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Bunorfin i natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego (rzadkie działanie niepożądane), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,

• trudności w przełykaniu,

• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Uzależnienie od leku Bunorfin

Bunorfin może powodować uzależnienie.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na 100):

• Ból głowy, omdlenia, zawroty głowy

• Zaparcie, nudności, wymioty

• Bezsenność, senność, uczucie osłabienia

• Spadek ciśnienia tętniczego krwi przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą

• Pocenie się.

Przy długotrwałym stosowaniu buprenorfiny, częste działania niepożądane stopniowo ustępują, jednakże zaparcie i pocenie się często pozostają.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 pacjenta, ale rzadziej niż u 10 pacjentów na 10 000):

• Omamy

• Depresja oddechowa, skurcz oskrzeli

• Uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby

• Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy

• Zatrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.