Bopaho 125 mg, 56 tabletek powlekanych

Tabletki Bopaho zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym Bopaho powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”.

Lek Bopaho stosuje się w leczeniu:

• Tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. Bopaho rozszerza tętnice płucne, dzięki czemu serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia krwi i ustąpienie objawów.

Lek Bopaho jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów. „Klasa“ odzwierciedla stopień nasilenia choroby. „Klasa III” wiąże się ze znacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. Wykazano także pewną poprawę u pacjentów II klasy czynnościowej TNP. „Klasa II” wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej. TNP, w leczeniu którego wskazany jest lek Bopaho, może być: 

• pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne). 
• spowodowane przez twardzinę (zwaną też twardziną układową, chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego wzrostu tkanki łącznej podtrzymującej skórę i inne narządy).
• spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowymi połączeniami) powodującymi nieprawidłowy przepływ krwi przez serce i płuca. 

Lek Bopaho stosuje się w leczeniu: 

• owrzodzeń na opuszkach palców (rany na palcach rąk i stóp) u dorosłych pacjentów z chorobą nazywaną twardziną układową. Lek Bopaho zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.

• Substancją czynną leku jest bozentan. Każda tabletka zawiera 125 mg bozentanu (w postaci jednowodnej).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa, typ A; skrobia żelowana, kukurydziana; glicerolu dibehenian, magnezu stearynian, opadry II 85F230061 orange [mieszanina zawierająca alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172)].

Leczenie lekiem Bopaho powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu TNP lub twardziny układowej. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• Dorośli: Zwykle leczenie dorosłych pacjentów rozpoczyna się od podania dawki 62,5 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez pierwsze 4 tygodnie, następnie lekarz zwykle zaleci przyjmowanie tabletki 125 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na lek Bopaho. Produkt leczniczy Bopaho 62,5 mg nie jest dostępny.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży: Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP. U dzieci w wieku 1 roku i starszych leczenie bozentanem zwykle rozpoczyna się od dawki 2 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). O dawkowaniu decyduje lekarz prowadzący.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku Bopaho jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.

Jak stosować lek Bopaho
Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem), popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Bopaho
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Pominięcie przyjęcia Bopaho
W przypadku pominięcia dawki leku Bopaho, należy ją przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przerwanie przyjmowania Bopaho
Nagłe przerwanie stosowania leku Bopaho może prowadzić do nasilenia się objawów. Nie należy przerywać przyjmowania leku Bopaho, jeżeli nie zaleci tego lekarz prowadzący. Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Bopaho nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z twardziną układową i występującym owrzodzeniem palców.

• jeśli pacjent ma uczulenie na bozentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą (należy zwrócić się do lekarza prowadzącego),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie narządów lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego.

56 tabletek powlekanych

Lekarz zleci wykonanie następujących badań przed rozpoczęciem leczenia: 

• badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby,
• badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny),
• test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym.

U niektórych pacjentów przyjmujących Bopaho stwierdzono nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz niedokrwistość (małe stężenie hemoglobiny).

Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia:
W czasie leczenia Bopaho, lekarz prowadzący będzie regularnie zlecał wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania zmian czynności wątroby i stężenia hemoglobiny. Opis wszystkich badań znajduje się także w karcie Ostrzeżeń Dla Pacjenta (wewnątrz opakowania leku Bopaho). Ważne jest, aby regularnie wykonywać badania krwi podczas przyjmowania leku Bopaho. Proponuje się, aby pacjent zapisywał datę ostatniego, a także następnego badania krwi (zgodnie z harmonogramem wyznaczonym przez lekarza prowadzącego) na Karcie Ostrzeżeń Dla Pacjenta, co zapobiegnie przeoczeniu.

Badania krwi określające czynność wątroby:
W okresie leczenia Bopaho badania będą wykonywane raz w miesiącu. Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.

Badania krwi w celu wykluczenia niedokrwistości:
Takie badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące, ponieważ u pacjentów przyjmujących Bopaho może wystąpić niedokrwistość.

W przypadku nieprawidłowych wyników, lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia lekiem Bopaho i wykonaniu dodatkowych badań w celu wyjaśnienia przyczyny.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Bopaho.

Bopaho nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże lek Bopaho może spowodować niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi), co może wywołać zawroty głowy, mieć wpływ na widzenie i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W związku z tym, jeżeli w czasie przyjmowania leku Bopaho występują zawroty głowy lub nieostre widzenie, nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• Cyklosporyny A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), którego nie wolno stosować jednocześnie z lekiem Bopaho.
• Sirolimusu lub takrolimusu, leków stosowanych po przeszczepach, ponieważ nie są zalecane do stosowania jednocześnie z lekiem Bopaho.
• Glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) oraz newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem Bopaho. 
• Innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Bopaho.
• Hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które są nieskuteczne jako jedyna metoda antykoncepcji podczas stosowania leku Bopaho. Wewnątrz opakowania tabletek Bopaho znajduje się Karta Ostrzeżeń Dla Pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać. Lekarz prowadzący i (lub) lekarz ginekolog określą metodę antykoncepcji najodpowiedniejszą dla pacjentki.
• Innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil. 
• Warfaryny (lek przeciwzakrzepowy).
• Symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane leku Bopaho to: 

• Nieprawidłowa czynność wątroby , która może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów. 
• Niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów. W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.

Parametry czynności wątroby oraz morfologii krwi będą kontrolowane podczas leczenia lekiem Bopaho. Ważne jest, aby pacjent wykonywał te testy zgodnie z zaleceniami lekarza. Objawami nieprawidłowej czynności wątroby są:

• nudności (zbieranie się na wymioty), 
• wymioty, • gorączka (wysoka temperatura), 
• ból brzucha (żołądka),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), 
• ciemny kolor moczu, 
• swędzenie skóry,
• ospałość lub znużenie (nadmierne zmęczenie lub wyczerpanie),
• objawy grypopodobne (bóle mięśni i stawów oraz gorączka). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Obrzęk (puchnięcie nóg i kostek lub inne objawy zatrzymania płynów w organizmie)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nagłe uderzenie gorąca lub zaczerwienienie skóry
• Reakcje nadwrażliwości (w tym zapalenie skóry, swędzenie i wysypka) 
• Choroba refluksowa przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego) 
• Biegunka 
• Utrata przytomności (omdlenia)
• Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• Niskie ciśnienie krwi 
• Niedrożność nosa

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi) 
• Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Podwyższone wyniki badań czynności wątroby związane z zapaleniem wątroby, w tym możliwe zaostrzenie występującego zapalenia wątroby i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła) 
• Marskość (zwłóknienie) wątroby, niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia czynności wątroby).

Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Bopaho są takie same, jak u dorosłych.