Bonefos 400 mg, 100 kapsułek twardych

Bonefos 400 mg należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, które zmniejszają ubytek wapnia z kości. Substancją czynną leku Bonefos jest disodu klodronian bezwodny.

• Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych.

• Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową (rozpad lub zwyrodnienie tkanki kostnej).

Bonefos należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Klodronian jest wydalany głównie przez nerki, dlatego w czasie leczenia klodronianem należy zapewnić właściwą podaż płynów.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Bonefos, to 1600 mg/dobę.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką zwykłej przegotowanej wody

W przypadku stosowania dawek większych, niż 1600 mg/dobę należy: jednorazową dawkę dobową oraz pierwszą dawkę (w przypadku dawki podzielonej) przyjąć rano na czczo, popijając szklanką zwykłej przegotowanej wody. Nie należy jeść ani pić (oprócz zwykłej przegotowanej wody), jak również przyjmować innych leków doustnych przez godzinę po zażyciu leku Bonefos.

W przypadku stosowania leku w dawkach podzielonych - dwa razy na dobę, pierwszą dawkę należy przyjąć według zaleceń podanych powyżej. Drugą dawkę należy przyjąć pomiędzy posiłkami, co najmniej dwie godziny po posiłku i godzinę przed jedzeniem, piciem (oprócz zwykłej przegotowanej wody) oraz zażywaniem innych leków doustnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania leku w tej grupie pacjentów.

Dorośli pacjenci z prawidłową czynnością nerek

• Hiperkalcemia w chorobie nowotworowej

  Zaleca się podawanie klodronianu we wlewie dożylnym. Jeżeli jednak stosuje się leczenie doustne, dawka początkowa wynosi 2400 do 3200 mg/dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie dawkę można stopniowo zmniejszać; po normalizacji stężenia wapnia - do 1600 mg/dobę.

• Osteoliza spowodowana chorobą nowotworową

  W leczeniu doustnym nasilonej resorpcji kostnej bez hiperkalcemii, dawkowanie ustala się indywidualnie. Zalecana dawka początkowa wynosi 1600 mg/dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć, ale nie należy podawać dawki większej niż 3200 mg/dobę.

• Zmniejszenie częstości występowania przerzutów do kości w pierwotnym raku piersi

  Zalecana dawka wynosi 1600 mg/dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W tej grupie pacjentów lek Bonefos należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ klodronian jest wydalany głównie przez nerki.

Nie należy stosować długotrwale dawki większej niż 1600 mg/dobę.

Zalecane jest następujące zmniejszenie dawkowania:

• lekka niewydolność nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min: 1600 mg/dobę): nie zaleca się zmniejszania dawki,

• umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min): 1200 mg/dobę,

• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min): 800 mg/dobę

Nie wolno stosować leku Bonefos u dzieci, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci.

• Nadwrażliwość na disodu klodronian bezwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Jednoczesne podawanie innych bisfosfonianów.

• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min.).

• Nie należy stosować u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Bonefos:

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.

• jeśli pacjent ma rozpoznanego raka leczonego według schematu złożonego z podawanych jednocześnie doustnych i dożylnych bisfosfonianów, z uwagi na zgłaszane przypadki osteonekrozy żuchwy (martwicy kości żuchwy spowodowanej zazwyczaj niedostatecznym dopływem krwi do danego regionu kośćca), zwykle związanej z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem kości i szpiku kostnego). Wielu z tych pacjentów otrzymywało również leczenie chemioterapeutyczne (leczenie raka przy pomocy określonych metod lub leków) i kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwalergicznym, które są podobne w budowie do kortyzolu – hormonu, który reguluje prawidłową pracę gruczołów nadnerczowych).

Przed wdrożeniem leczenia bisfosfonianami u chorych ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej) należy rozważyć wykonanie profilaktycznych zabiegów dentystycznych a w trakcie terapii z użyciem bisfosfonianów należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Wykonywanie chirurgicznych zabiegów stomatologicznych u pacjentów z martwicą kości żuchwy powstałą w trakcie terapii bisfosfonianami może prowadzić do zaostrzenia tej choroby. Nie wiadomo, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko martwicy kości żuchwy u pacjentów wymagających wykonania zabiegów dentystycznych.

Zgłaszano przypadki atypowego złamania podkrętarzowego i trzonu kości udowej (nietypowego złamania kości udowej) w związku ze stosowaniem innych bisfosfonianów niż lek Bonefos, przede wszystkim u pacjentów leczonych przewlekle z powodu osteoporozy. Dotychczas nie obserwowano tego działania niepożądanego u pacjentów przyjmujących lek Bonefos. W przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej lekarz dokładnie rozważy, czy nie należy przerwać leczenia bisfosfonianami.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub pachwiny, ponieważ może to stanowić wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej. Lekarz przeprowadzi wówczas niezbędne badania i wyda odpowiednie zalecenia.

Podczas stosowania leku Bonefos:

• pacjent powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jest to szczególnie istotne podczas podawania klodronianu dożylnie oraz u pacjentów z hiperkalcemią lub niewydolnością nerek.

• należy przeprowadzać regularną kontrolę wskaźników czynności wątroby, morfologii krwi oraz stężenia fosforanów we krwi. Stężenie wapnia należy kontrolować nie rzadziej niż w odstępach 4 tygodni.

Stosowanie leku Bonefos z jedzeniem i piciem

Lek Bonefos należy przyjmować tylko na czczo, popijając zwykłą przegotowaną wodą. Przez godzinę po przyjęciu leku nie należy nic jeść ani pić (oprócz wody), jak również przyjmować leków doustnych ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku Bonefos.

Nie należy przyjmować leku z mlekiem i posiłkami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, gdyż zaburzają one wchłanianie klodronianu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Bonefos u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie stwierdzono wpływu klodronianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Hipokalcemia może wystąpić po 2 lub 3 dniach od przedawkowania. Należy zastosować leczenie objawowe. Zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz kontrolować czynność nerek, wątroby i stężenie wapnia w surowicy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Bonefos. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Bonefos.

• Nie wolno stosować leku Bonefos jednocześnie z innymi bisfosfonianami.

• Bonefos stosowany jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, najczęściej z diklofenakiem, może powodować zaburzenia czynności nerek.

• Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania klodronianu z antybiotykami aminoglikozydowymi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia hipokalcemii. Istnieje także możliwość dodatkowego wystąpienia hipomagnezemii.

• Klodronian przyjmowany jednocześnie z fosforanem estramustyny może zwiększać stężenia estramustyny we krwi.

• Nie należy zażywać leku Bonefos z lekami zawierającymi kationy dwuwartościowe (np. lekami zmniejszającymi pH soku żołądkowego oraz lekami zawierającymi żelazo).

Jak każdy lek, lek Bonefos może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Najczęstszą reakcją niepożądaną jest biegunka, zwykle o niewielkim nasileniu, występująca zazwyczaj podczas stosowania dużych dawek leku.

Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić zarówno podczas podawania leku Bonefos w postaci tabletek, kapsułek twardych i koncentratu chociaż częstość występowania tych reakcji może być różna.

Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 100 pacjentów.

Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u 1 do 10 osób na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Często: małe stężenie wapnia we krwi (bez żadnych objawów).

• Rzadko: małe stężenie wapnia we krwi (z objawami), zwiększone stężenie hormonu przytarczyc (hormonu małych gruczołów znajdujących się przy gruczole tarczowym) we krwi związane ze zmniejszonym stężeniem wapnia we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej (u pacjentów z nowotworem w stadium przerzutów, może również wynikać z przerzutów do wątroby i kości).

Zaburzenia żołądka i jelit

• Często: biegunka, nudności, wymioty (zwykle łagodne).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz (grupy enzymów wątroby) zwykle w zakresie wartości prawidłowych.

• Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz dwukrotnie powyżej normy bez współistniejących zaburzeń czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rzadko: reakcja nadwrażliwości przebiegająca jako reakcja skórna.

Spontaniczne doniesienia po wprowadzeniu leku do obrotu

Zaburzenia wzroku

• U pacjentów przyjmujących lek Bonefos zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka (obrzęku i podrażnienia błony naczyniowej, środkowej warstwy gałki ocznej). Inne opisywane zaburzenia oka (wzroku) związane z leczeniem bisfosfonianami to: zapalenie spojówek (obrzęk lub zakażenie spojówki – błony wyściełającej powieki), nadtwardówki (obrzęk i podrażnienie nadtwardówki – cienkiej warstwy tkanek pokrywającej twardówkę, stanowiącej zewnętrzną, białą warstwę gałki ocznej) oraz twardówki (obrzęk i podrażnienie twardówki). Zapalenie spojówek opisywano wyłącznie u pacjentów przyjmujących jednocześnie lek Bonefos z innym bisfosfonianem.

• Dotychczas nie opisano przypadku zapalenia spojówek u pacjentów przyjmujących lek Bonefos jako jedyny bisfosfonian. Dotychczas nie opisano również przypadków zapalenia nadtwardówki lub twardówki u pacjentów przyjmujących lek Bonefos.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (odnoszące się do przestrzeni klatki piersiowej między płucami)

• Zaburzenie parametrów oddechowych u pacjentów z astmą aspirynową. Reakcje nadwrażliwości przebiegające jako zaburzenia oddychania.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Zaburzenie czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu i białkomocz), ciężkie uszkodzenie nerek, szczególnie po bardzo szybkich infuzjach dożylnych dużych dawek leku Bonefos.

• Zgłaszano pojedyncze przypadki niewydolności nerek, rzadko prowadzące do zgonu, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, najczęściej diklofenaku.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Zgłaszano pojedyncze przypadki martwicy kości żuchwy, głównie u pacjentów wcześniej leczonych aminobisfosfonianami, takimi jak zoledronian i pamidronian.

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu (bardzo rzadko).

  Od kilku dni do kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia lekiem Bonefos zgłaszano silne bóle kości, stawów i (lub) mięśni. Zgłoszenia te nie były częste.

• W związku ze stosowaniem innych bisfosfonianów niż lek Bonefos zgłaszano przypadki atypowego złamania podkrętażowego i trzonu kości udowej (nietypowego złamania kości udowej), przede wszystkim u pacjentów leczonych przewlekle z powodu osteoporozy. Dotychczas nie obserwowano tego działania niepożądanego u pacjentów przyjmujących lek Bonefos. Poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą wystąpić w dowolnej części kości udowej. Mogą powstać wskutek nieznacznego urazu lub niezależnie od niego. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać ból w okolicy uda lub pachwiny sugerujący złamanie przeciążeniowe w badaniu rentgenowskim i (lub) innych badaniach obrazowych.

  Objawy te mogą poprzedzać wystąpienie pełnoobjawowego złamania kości udowej (od kilku tygodni do kilku miesięcy). Złamania występują często jednocześnie w obu kościach udowych. W związku z tym w przypadku uprzedniego złamania trzonu kości udowej (złamania o przebiegu wzdłuż kości) w trakcie leczenia bisfosfonianami lekarz zbada obie kości udowe. Opisywano przypadki trudnego gojenia się takich złamań.

• W przypadku podejrzenia nietypowego złamania kości udowej lekarz dokładnie rozważy, czy należy przerwać leczenie bisfosfonianami.

• Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to wskazywać na prawdopodobieństwo złamania kości udowej. Lekarz przeprowadzi wówczas niezbędne badania i wyda odpowiednie zalecenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.