Betahistinum 123ratio, 16 mg, 60 tabletek

Betahistinum 123ratio 16 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak zawroty głowy, dzwonienie w uszach, utrata słuchu i nudności.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymi objawami:

• zawrotami głowy,

• szumami usznymi,

• utratą słuchu

• nudnościami.

Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Inne składniki leku to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A) i kwas stearynowy.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to jedna tabletka lub dwie tabletki 8 mg albo połowa lub jedna tabletka 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca to zazwyczaj 24 -48 mg na dobę. Tabletki najlepiej przyjmować w czasie posiłku.

Może upłynąć kilka tygodni zanim zaobserwuje się poprawę.

Kiedy nie stosować Betahistinum 123ratio

• jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, rzadki przypadek nowotworu gruczołu nadnercza u pacjentów

• w wieku poniżej 18 lat

• u kobiet karmiących piersią 

Przed rozpoczęciem stosowania Betahistinum 123ratio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka

• u pacjentów z astmą

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę

• jeśli pacjentka karmi piersią

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna lub nieżyt nosa pochodzenia alergicznego, ponieważ objawy te mogą ulec zaostrzeniu.

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych schorzeń powinien on zapytać lekarza czy może przyjmować betahistynę. Te grupy pacjentów powinny pozostawać pod kontrolą lekarza podczas leczenia.

Lek Betahistinum 123ratio zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować betahistyny jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to absolutnie konieczne. Należy zapytać swojego lekarza o radę.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania betahistyny chyba że zalecił to lekarz. Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego.

Przed zastosowaniem betahistyny i każdego innego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Betahistyna może powodować senność. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane należy unikać wykonywania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli pacjent nie jest pewny czy betahistyna działa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów, powinien poradzić się lekarza.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych objawów po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Bardziej poważne powikłania (np. drgawki, choroby płuc lub powikłania sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.

Dotychczas nie zaobserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.

Jest możliwe, że betahistyna wpływa na skuteczność leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe są stosowane w szczególności w leczeniu alergii, takich jak, katar sienny i w chorobie lokomocyjnej. Należy skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent stosuje leki przeciwhistaminowe (leki przeciw objawom alergii) w tym samym czasie.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) - stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć ekspozycję na betahistynę. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) w tym samym czasie co betahistynę.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Następujące ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia betahistyną:

• reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi. Może to powodować trudności w oddychaniu.

• czerwona wysypka, stan zapalny swędzenie skóry

Jeśli wystapi którykolwiek z tych objawów niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować
się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• ból głowy,

• nudności, niestrawność.

Inne działania niepożądane:

• Okazjonalna senność, świąd, wysypka, pokrzywka, łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak wymioty, bóle brzucha i wzdęcia. Przyjmowanie Betahistinum 123ratio z jedzeniem może zmniejszyć problemy żołądkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.