Betahistinum 123ratio, 16 mg, 30 tabletek

Tabletki Betahistinum 123ratio jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:

• zawroty głowy,

• dzwonienie w uszach

• utrata słuchu i nudności.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, charakteryzującej się następującymiobjawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.

Jedna tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 140 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku):

Początkowo doustnie należy przyjmować 8 -16 mg trzy razy na dobę podczas posiłku..

Dawki podtrzymujące zawierają się w zakresie 24 – 48 mg.

Dawka może być dostosowana do potrzeb indywidualnego pacjenta. Czasem poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tygodniach leczenia.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie pacjentów.

Betahistyna w postaci tabletek nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Betahistyna jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Preparat jest przeciwwskazany również w przypadku:

- nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Lek Betahistinum 123ratio zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, to przed przyjęciem leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

Betahistinum 123ratio 16 mg: okrągła, biała tabletka z nadrukiem „B16” na jednej stronie i rowkiem dzielącym na drugiej stronie. Tabletki moż na dzielić na połowy.

W opakowaniu 30 tabletek.

Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową muszą być uważnie monitorowani podczas terapii ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas terapii.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę, rozwój embrionalny, rozwój płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Betahistyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy ocenić porównując korzyści z terapii i potencjalne zagrożenia dla dziecka.

Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a i objawowych zawrotach głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Rzadko zgłaszano występowanie senności związanej ze stosowaniem betahistyny. Pacjenci, u których wystąpią te objawy powinni być poinformowani o konieczności unikania czynności wymagających koncentracji, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych objawów po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Bardziej poważne powikłania (np. drgawki, choroby płuc lub powikłania sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.

Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać zahamowania enzymów Cytochtomu P 450 in vivo.

Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO) włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywne MAO-B)

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz preparatem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z preparatami przeciwhistaminowymi, ale dotychczas nie było takich doniesień.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły z poniżej wskazanymi częstotliwościami u pacjentów leczonych betahistyną w klinicznych kontrolowanych badaniach placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1 / 1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10, 000)].

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i dyspepsja.

W uzupełnieniu do tych zdarzeń zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "nieznana".

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja

Zaburzenia układu nerwowego:

Nieznana: okazjonalna senność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból brzucha, wzdęcia i wzdęcia). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.