Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, 90 tabletek

Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg jest lekiem zawierającym betahistynę, która jest analogiem histaminy wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a.

Lek wskazany jest  w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak:

• zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego),

• „dzwonienie” w uszach (szum uszny),

• utrata słuchu i nudności.

Lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Zapobiega to wzrostowi ciśnienia w uchu.

Lek Betahistine dihydrochloride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Betahistyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosownia leku w tej grupie pacjentów.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna do dwóch tabletek o mocy 8 mg lub połowa do jednej tabletki o mocy 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w zakresie od 24 mg do 48 mg na dobę. Pacjent może zaobserwować poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletki przyjmować w trakcie lub po posiłku. Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

Dawka początkowa to 8 do 16 mg przyjmowana doustnie trzy razy dziennie, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku. Dawka podtrzymująca to od 24 do 48 mg/dobę.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać 48 mg.

Dawka może być dostosowana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę obserwowano czasem po kilku tygodniach leczenia.

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, dla tego należy zachować ostrożność stosując betahistynę w tej grupie pacjentów.

Nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku

• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi spowodowanym guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu nadnerczy.

Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę

Lek zawiera 50 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 8 mg i 100 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 16 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej nietolerancji cukrów.

•  jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka (wrzód trawienny); 

• u pacjentów z astmą oskrzelową; 

• u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu możliwości nasilenia tych objawów;

• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas leczenia.

Nie należy stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży. Stosowanie jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że stosowanie leku jest konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania betahistyny. Przed zastosowaniem betahistyny i każdego innego leku należy poradzić się lekarza.

Betahistine dihydrochloride Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednka pamietać, iż choroba z powodu której pacjent przyjmuje lek Betahistine dihydrochloride Accord (zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu będące objawami zespołu Ménière’a) może powodować wystąpienie zawrotów głowy czy nudności co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania leku Betahistine dihydrochloride Accord są: nudności, wymioty, problemy z trawieniem, problemy z koordynacją oraz podczas stosowania dużych dawek – drgawki.

Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub działania niepożądane gdy są stosowane jednocześnie. Dotychczas nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.

Jest możliwe, że betahistyna wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą zwiększać ekspozycję na betahistynę. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące ciężkie działania niepożądane:

• reakcje alergiczne takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi. Mogą one powodowac trudności w oddychaniu.

• czerwona wysypka skórna, świąd skóry Jeśli wystapi jeden z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Często wystepujące działania niepożądane (występują u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, senność, nudności, niestrawność, łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia. Przyjmowanie leku wraz z pokarmem może ograniczyć występowanie i nasilenie tych objawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd, wysypka, pokrzywka, kołatanie serca, u pacjentów z astmą oskrzelową może wystapić skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.