Behistep, 24 mg 60 tabletek

Lek Behistep 24 mg w tabletkach jest rodzajem leku nazywanego „analogiem histaminy”. Ten lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Powoduje to obniżenie zwiększonego ciśnienia.

Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Ménière’a, której objawami mogą być: zawroty głowy, szumy uszne, utrata słuchu i nudności.

Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Dawkowanie

Dorośli :

Początkowo doustnie należy przyjmować 8 - 16 mg trzy razy na dobę, najlepiej podczas posiłku. Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Dawka dobowa zwykle nie powinna przekroczyć 48 mg. Dawkowanie może być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasem poprawa stanu pacjenta była zauważalna dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Zaburzenie czynności nerek

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.

Zaburzenie czynności wątroby

Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Najlepiej tabletki przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, popijając szklanką wody.

Nie zaleca się stosowania leku Behistep u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

 Biała lub prawie biała, okrągła, niepowlekana tabletka z wytłoczeniem „X” i linią podziału na jednej stronie i wytłoczeniem „89” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki. W opakowaniu znajduje się 60 tabletek.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być uważnie monitorowani podczas leczenia betahistyną.

Należy zachować ostrożność w przepisywaniu betahistyny pacjentom z pokrzywką, wysypkami, alergicznym nieżytem nosa ze względu na możliwość zaostrzenia się tych objawów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym.

Ciąża

Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania betahistyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania na reprodukcję. Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się, aby unikać stosowania betahistyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka ludzkiego.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Nie należy stosować betahistyny podczas karmienia piersią. 

Betahistyna jest wskazana w zawrotach głowy pochodzenia błędnikowego, szumach usznych i utracie słuchu związanych z chorobą Ménière’a, która może mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. Niektórzy pacjenci doświadczyli łagodnych do umiarkowanych objawów po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Innymi objawami przedawkowania betahistyny są: wymioty, niestrawność, ataksja i drgawki. Bardziej poważne powikłania (np. drgawki, choroby płuc lub powikłania sercowe) obserwowano w przypadkach umyślnego przedawkowania betahistyny zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. Brak specyficznego antidotum. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe w ciągu godziny po przedawkowaniu.

Brak udowodnionych przypadków interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać zahamowania enzymów cytochromu P 450 in vivo .

Chociaż teoretycznie można oczekiwać interakcji pomiędzy betahistyną a produktami przeciwhistaminowymi, dotychczas nie donoszono o interakcjach.

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson a także inne, dotyczące nasilenia działania betahistyny przez salbutamol.

Dane in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez leki hamujące inhibitory monoaminooksydazy (MAO), włączając MAO typ B (np. selegilina). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnego MAO-B).

Betahistyna jest analogiem histaminy, jednoczesne podawanie antagonistów receptora H₁ może powodować wzajemne hamowanie działania substancji czynnych.

Następujące działania niepożądane wystąpiły z niżej wymienionymi częstotliwościami u pacjentów leczonych betahistyną w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności i niestrawność.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy.

W uzupełnieniu do tych zdarzeń zgłaszanych podczas badań klinicznych, następujące działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, a zatem jest klasyfikowana jako "częstość nieznana".

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból brzucha, wzdęcia i gazy). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.