Bedicort Salic (0,5 mg + 20 mg)/g, roztwór na skórę, 100 ml

Bedicort Salic jest lekiem do stosowania miejscowego na skórę, zawierającym dwie substancje czynne betametazon i kwas salicylowy.

• Betametazon jest lekiem z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu. Zastosowany miejscowo zmniejsza objawy stanu zapalnego skóry, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd.
• Kwas salicylowy zmiękcza zewnętrzną warstwę skóry oraz złuszcza naskórek, umożliwiając przenikanie dipropionianu betametazonu do skóry.

Bedicort salic jest stosowany w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy, cięższych postaci łojotokowego zapalenia skóry, liszaja płaskiego, ciężkich postaci alergicznego zapalenia skóry, wyprysku kontaktowego (alergicznego) w obrębie owłosionej skóry głowy, liszaja rumieniowatego.

Substancjami czynnymi leku Bedicort Salic są betametazon i kwas salicylowy.

1 g roztworu zawiera 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 20 mg kwasu salicylowego.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hypromeloza, sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona.

Bedicort Salic stosuje się bezpośrednio na skórę.

Dakowanie dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Niewielką ilość leku (około 0,5 ml płynu na 10 cm2 powierzchni skóry) należy nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze - zwykle dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku.
• W razie nawrotu choroby lekarz rozważy, czy leczenie można powtórzyć.
• Leczenie nie powinno trwać dłużej (bez przerwy) niż 2 tygodnie.

Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat.

Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 12 lat i młodzieży.

U dzieci łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.

Kiedy nie stosować leku Bedicort salic:

• uczulenie na betametazon lub kwas salicylowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;;
• w przypadku zakażeń bakteryjnych (np. w gruźlicy, kile), wirusowych, (np. opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna) lub grzybiczych skóry;
• w trądziku pospolitym;
• w trądziku różowatym;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• na skórę twarzy;
• w pieluszkowym zapaleniu skóry;
• w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych;
• u dzieci w wieku do 12 lat.

• Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
• Jeśli wystąpi nasilenie podrażnienia czy objawy uczulenia lub suchości skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Należy unikać stosowania leku długotrwale, na dużą powierzchnię skóry lub na uszkodzonąskórę, zwłaszcza u dzieci. W takich przypadkach lek należy stosować szczególnie ostrożnie, gdyż mogą wystąpić działania niepożądane podobne do działań niepożądanych kortykosteroidów o działaniu ogólnym (np. stosowanych doustnie), w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
• Jeżeli w miejscu zastosowania leku wystąpi zakażenie, lekarz zastosuje dodatkowo leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, lub zadecyduje o przerwaniu leczenia do czasu
  wyleczenia zakażenia.
• Leku nie należy stosować na skórę pach i pachwin lub pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania leku przez skórę do organizmu.
• Lek należy szczególnie ostrożnie należy stosować w łuszczycy.

Bezpieczeństwo miejscowego stosowania leku u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Bedicort salic można stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przeważa możliwe ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku Bedicort salic, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieostre widzenie
• pieczenie, swędzenie, podrażnienie, wysuszenie skóry,
• zapalenie mieszków włosowych,
• nadmierne owłosienie,
• zmiany trądzikopodobne na skórze,
• zanik barwnika skóry,
• zapalenie skóry wokół ust,
• alergiczne kontaktowe zapalenie skóry,
• maceracja skóry,
• wtórne zakażenia, zaniki skóry, rozstępy skóry
• potówki (drobne pęcherzyki na skórze),

Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu (charakterystyczne dla kortykosteroidów) i kwasu salicylowego.

Ogólne objawy niepożądane występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą powierzchnię skóry oraz u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.