Atywia, 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Atywia jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym.
Każda tabletka zawiera dwa różne hormony. Są to: dienogest (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). W czasie stosowania leku Atywia zgodnie z zaleceniami wymienionymi w tej ulotce, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Zapobieganie ciąży.

Leczenie kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest.Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, talk. Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny, fosfatydylocholina sojowa. 1 blister zawiera 21 tabletek powlekanych. 1 tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg dienogestu.

Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych.
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas.
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar.
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru).
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie krwi
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”
• Jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości)
• Jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
• Jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych)
• Jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie
• Jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania leku Atywia, lek należy natychmiast odstawić i zwrócić się do lekarza. W tym czasie stosuje się niehormonalne metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Atywia, jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

21 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atywia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli stosuje się doustne leki antykoncepcyjne w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków, konieczna jest szczególna i systematyczna kontrola lekarska.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli jest otyła,
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych,
• jeśli pacjentka ma migreny,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę,
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki,
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek),
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie,
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama),
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem należy natychmiast skontakować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy wrodzonego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów występuje po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas stosowania leku Atywia, należy skontaktować się z lekarzem.

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Atywia, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),

• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi,
• obrzęk piersi,
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych,
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa,
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• infekcja wirusowa,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),
• tachykardia (szybka praca serca),
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• astma,
• hiperwentylacja,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność,
• reakcje skórne,
• choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia,
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie,
• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców,
• dolegliwości kości i mięśni,
• bóle mięśni,
• bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi,
• torbiele włókniste piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki nóg i rąk,
• choroby grypopodobne,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• hipercholesterolemia,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

2T* Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych, obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Termin „Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” obejmuje: każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju,
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• wydzielina z piersi,
• zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem.

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej:

Nowotwory

• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi, powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu.
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda

Interakcje
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia).