Atywia 0,03 mg + 2 mg, 21 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Atywia jest złożonym (estrogen i gestagen) doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka powlekana zawiera małą dawkę hormonów płciowych: etynyloestradiolu (o działaniu estrogenu) i dienogestu (o właściwościach progestagennych i przeciwandrogennych).

Atywia jest produktem leczniczym:

• stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna),

• w celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dienogest. Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, talk. Otoczka tabletki: kroskarmeloza sodowa, glukoza, maltodekstryna, sodu cytrynian dwuwodny, fosfatydylocholina sojowa.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie Atywii zawiera 21 tabletek powlekanych.

Należy przyjmować tabletkę leku Atywia przez kolejne 21 dni, każdego dnia o tej samej porze, w razie potrzeby popijając wodą.

Jeden blister zawiera 21 tabletek. Obok każdej tabletki wydrukowany jest dzień tygodnia, w którym tabletka powinna być przyjęta. Jeśli, na przykład, przyjmowanie leku zaczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z napisem „Śr” obok niej. Tabletki przyjmuje się zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż wszystkie 21 tabletek zostanie przyjętych.

Po przyjęciu 21 tabletek z danego opakowania następuje 7 – dniowa przerwa podczas której nie przyjmuje się tabletek. Zazwyczaj w 2 – 3 dniu przerwy w przyjmowaniu tabletek pojawia się krwawienie z odstawienia.

Przyjmowanie tabletek z nowego opakowania należy rozpocząć ósmego dnia od przyjęcia ostatniej tabletki (następnego dnia po 7 – dniowej przerwie). Przyjmowanie tabletek z każdego kolejnego opakowania rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia jak przy poprzednim opakowaniu.

Ponadto zawsze tego samego dnia tygodnia pojawia się krwawienie z odstawienia.

Jeśli pacjentka zacznie stosować lek Atywia w pierwszym dniu menstruacji, będzie natychmiast chroniona przed ciążą.

Pierwsze opakowanie Atywii:

W przypadku niestosowania w poprzednich miesiącach hormonalnej antykoncepcji:

Pierwszą tabletkę Atywii należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego.

• Zmiana innego złożonego środka antykoncepcyjnego na Atywię:Pierwszą tabletkę Atywii należy przyjąć następnego dnia po 7-dniowej przerwie lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego.
• Zmiana środka antykoncepcyjnego (zawierającego tylko progestogen w postaci minitabletki) na Atywię:Pacjentki przyjmujące minitabletki mogą zmienić je na Atywię w dowolnym momencie, a pierwsza tabletka Atywii może być przyjęta następnego dnia o stałej porze.
• W przypadku stosowania wstrzyknięć lub implantów:Przyjmowanie Atywii może rozpocząć się w dniu usunięcia implantu. W przypadku stosowania wstrzyknięć przyjmowanie Atywii można rozpocząć w dniu, w którym miało być następne wstrzyknięcie.
• Po urodzeniu dziecka:Przyjmowanie produktu Atywia należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeżeli stosowanie produktu rozpocznie się później, to w ciągu pierwszych 7 dni zażywania tabletek należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie odbyły stosunek, przed zastosowaniem produktu należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.
• Po poronieniu:Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli okaże się, że działanie Atywii jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Nie należy stosować leku Atywia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na którykolwiek składnik leku
• Jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek występował)zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• Jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar
• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru)
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości zakrzepica tętnic prowadząca do zawału mięśnia sercowego, udaru lub w przypadku wystąpienia ich w przeszłości
• Jeśli obecne są czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy.
• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)
  • chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”.
• Jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości należy przerwać stosowanie tabletek Atywia i skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Atywii należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar.

W niektórych przypadkach złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być stosowane wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską. Należy poinformować lekarza o którejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Atywia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• cukrzyca
• nadwaga (indeks masy ciała powyżej 30 kg/m2)
• nadciśnienie tętnicze
• wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu serca
• żylaki
• wystąpienie wśród najbliższych krewnych zakrzepicy, zawału mięśnia sercowego, udaru
• migrena
• padaczka
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki
• choroby wątroby
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit)
• żółte plamy lub swędzenie ciała
• choroby układu immunologicznego
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• zaburzenia metabolizmu hemoglobiny (porfiria)
• opryszczka ciążowa
• utrata słuchu
• wystąpienie (obecnie lub w przeszłości) żółtobrązowych plam na skórze, zwłaszcza na twarzy.W razie ich wystąpienia należy unikać promieni słonecznych i ultrafioletowych.
• palenie papierosów zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych: zawału mięśnia sercowego i udaruPrzyjmując lek Atywia należy przerwać palenie zwłaszcza po 30 roku życia. W przypadku dalszego palenia należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Atywia po porodzie
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Atywia jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Atywia jest niewielkie.

Rak piersi

Raka piersi wykrywa się nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet nie stosujących tej metody. Nie udowodniono bezpośredniego wpływu leku na wzrost zachorowań na raka - możliwe, iż przyczyna wynika z tego, że kobiety przyjmujące lek częściej kontrolują swoje zdrowie i istnieje prawdopodobieństwo wcześniejszego wykrycia raka.

Ryzyko wystąpienia raka zmniejsza się po przerwaniu leczenia preparatem i po 10 latach od
przerwania leczenia jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie przyjmowały tabletek.

Ważne jest regularne samodzielne badanie piersi. Jeśli wykryje się jakiekolwiek guzki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Rak wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie niezłośliwego guza wątroby a jeszcze rzadziej wystąpienie złośliwego guza może mieć związek ze stosowaniem leku. Guz taki może powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.

Rak szyjki macicy

W niektórych badaniach donoszono o możliwości częstszego występowania raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet nie stosujących tej metody antykoncepcji. Nie ma jeszcze jednoznacznych danych na temat wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na wzrost częstości zachorowań na raka szyjki macicy.

Ryzyko to może być spowodowane określonymi zachowaniami seksualnymi lub innymi czynnikami, np. wirusem brodawczaka.

Badania lekarskie

W trosce o zdrowie pacjentki zaleca się regularne kontrolne wizyty lekarskie. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• Jakichkolwiek zmian stanu zdrowia
• Wyczucia guza piersi
• Przyjmowania innych leków
• Planowanej operacji lub długotrwałego unieruchomienia (4 tygodnie przed planowaną operacją)
• Nienaturalnie obfitych, nieregularnych plamień z pochwy
• Pominięcia jednej lub więcej tabletek podczas pierwszego tygodnia przyjmowania lub odbycia stosunku płciowego w ciągu tych siedmiu dni
• Niewystąpienia krwawienia miesiączkowego dwa razy pod rząd, lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Atywia zawiera laktozę i glukozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Atywia, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ciężkie działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Atywia i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i zakrzepica” oraz „Doustna antykoncepcja i nowotwór”. Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Atywia, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból piersi, w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych),
• kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy,
• zwiększenie apetytu,
• obniżenie nastroju,
• zawroty głowy,
• migrena,
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi,
• ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia,
• nudności, wymioty lub biegunka,
• trądzik,
• łysienie (utrata owłosienia),
• wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała),
• zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku,
• krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami),
• powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi
• obrzęk piersi,
• bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy),
• upławy z pochwy,
• torbiele jajników,
• ból w obrębie miednicy,
• zmęczenie, w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie,
• zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zapalenie jajników i jajowodów,
• zakażenia dróg moczowych,
• zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego),
• zapalenie sutka (zapalenie piersi),
• zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy),
• zakażenia grzybicze,
• opryszczka jamy ustnej,
• grypa,
• zapalenie oskrzeli,
• zapalenie zatok,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• infekcja wirusowa,
• mięśniak gładki macicy,
• tłuszczak piersi,
• niedokrwistość,
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna),
• cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych),
• jadłowstręt (ciężka utrata apetytu),
• depresja,
• zaburzenia psychiczne,
• bezsenność,
• zaburzenia snu,
• agresja,
• udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu),
• zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu),
• dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodujące np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie),
• suche lub podrażnione oczy,
• oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia,
• nagła utrata słuchu,
• szumy uszne,
• zawroty głowy,
• zaburzenia słuchu,
• zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca),tachykardia (szybka praca serca),
• żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe*
• zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc),
• zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły, w tym skrzepy krwi),
• podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca),
• hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej),
• uderzenia gorąca,
• żylaki,
• zaburzenia czynności żył lub ból żył,
• astma,
• hiperwentylacja,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zapalenie jelit,
• niestrawność,
• reakcje skórne,
• choroby skóry, w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca,
• nadmierne pocenie się,
• ostuda (plama barwnikowa na twarzy),
• zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia
• łojotok,
• łupież,
• nadmierne owłosienie,
• zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze,
• naczyniak gwiaździsty,
• ból pleców,

• dolegliwości kości i mięśni,
• bóle mięśni,
• bóle rąk i nóg,
• dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy),
• ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody),
• torbiele w piersi,
• torbiele włókniste piersi,
• bolesny stosunek płciowy,
• wydzielanie mleka,
• zaburzenia miesiączkowania,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęki nóg i rąk,
• choroby grypopodobne,
• zapalenie,
• gorączka,
• drażliwość,
• hipercholesterolemia,
• zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi,
• ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

2T* Szacunkowa częstotliwość, z badań epidemiologicznych, obejmujących grupę złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Termin „Żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe” obejmuje: każdą niedrożność i skrzep w głębokich żyłach obwodowych, zakrzepy przemieszczające się wzdłuż układu krwionośnego (np. do płuc zwane zatorem płucnym lub zawałem płuc), zawał serca spowodowany zakrzepami krwi, udar spowodowany niedrożnością naczyń krwionośnych do lub w mózgu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany nastroju,
• zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego),
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy),
• wydzielina z piersi,
• zatrzymanie płynów.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego takie, jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka skórna z możliwymi problemami z oddychaniem.

Opis wybranych działań niepożądanych
Działania niepożądane, o małej częstości lub o opóźnionym występowaniu objawów, które są uznawane za związane z grupą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostały wymienione poniżej:

Nowotwory:

• Liczba przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest nieznacznie zwiększona. W związku z tym, że rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat to liczba rozpoznań jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowy raka piersi ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie jest znany.
• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe).

Inne:

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększa się stężenie tłuszczów we krwi, powodując wzrost ryzyka zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Wystąpienie lub pogorszenie objawów, których związek ze stosowaniem COCs nie jest rozstrzygnięty: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą (zablokowany przepływ żółci); kamica pęcherzyka żółciowego; zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna); zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba krzepnięcia krwi); zaburzenia neurologiczne zwane pląsawicą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (rodzaj choroby skóry, która ma miejsce podczas ciąży); otoskleroza związana z utratą słuchu.
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę
• Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Ostuda

Interakcje:
Krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być spowodowana działaniem innych leków na doustne środki antykoncepcyjne (np. ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lub leki na padaczkę, gruźlicę, zakażenia wirusem HIV i inne zakażenia).