Atrodil Combo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, roztwór do nebulizacji, 1 butelka, 25 ml

Lek Atrodil Combo zawiera dwie substancje czynne: fenoterolu bromowodorek, który należy do grupy substancji zwanych „selektywnymi agonistami receptorów beta-2-adrenergicznych” i ipratropiowy bromek, który należy do grupy substancji zwanych „lekami przeciwcholinergicznymi”. Różne mechanizmy rozszerzania dróg oddechowych obu substancji sprawiają, że są one stosowane w leczeniu astmy i innych stanów zapalnych związanych z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych. Atrodil Combo jest skuteczny w krótkim czasie po podaniu i dlatego jest stosowany do leczenia ostrych napadów astmy oskrzelowej.

Lek jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w profilaktyce (zapobieganiu) i rozszerzającym oskrzela leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli: astmy oskrzelowej, a zwłaszcza przewlekłego zapalenia oskrzeli. Jeżeli pacjent ma astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), lekarz może przepisać pacjentowi dodatkowy lek przeciwzapalny, zgodnie z aktualnymi standardami leczenia tych chorób.

Substancjami czynnymi leku są: fenoterolu bromowodorek i ipratropiowy bromek. Każdy ml (20 kropli) roztworu do nebulizacji zawiera 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku. 
Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, disodu edetynian (E 386), kwas solny 1M roztwór, woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas rozpoczynania leczenia i w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza, np. w warunkach szpitalnych. Lekarz może jednak zdecydować w pewnych przypadkach o leczeniu w warunkach domowych.

Dostosowanie dawkowania zależy od decyzji lekarza, który dostosuje je do indywidualnych potrzeb pacjenta. Leczenie należy zawsze rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Podawanie należy przerwać po osiągnięciu wystarczającego złagodzenia objawów. Zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 1 ml (20 kropli) do 2,5 ml (50 kropli).W szczególnie ciężkich przypadkach, np. pod obserwacją medyczną na oddziale ratunkowym szpitala można stosować dawki do 4 ml (80 kropli).

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Leczenie ostrych napadów astmy:
W zależności od nasilenia ostrego napadu lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, która może wynosić od 0,5 ml (10 kropli) do 2 ml (40 kropli).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat (o masie ciała mniejszej niż 22 kg):
Atrodil Combo należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza: lekarz dostosuje dawkę do masy ciała dziecka, 0,1 ml (2 krople) na kg masy ciała, maksymalnie 0,5 ml (10 kropli).

Sposób podawania
Należy stosować roztwór do nebulizacji Atrodil Combo zgodnie z poniższymi zasadami: 

• roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów; 
• nie przyjmować doustnie.

Lek może być podawany za pomocą różnych dostępnych w obrocie nebulizatorów. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora.
Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 litrów na minutę.

Dawka dostarczana do płuc i ilość leku wchłonięta do krwi może zależeć od typu nebulizatora i zależnie od wydajności urządzenia. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3 do 4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Leku nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należy wyrzucić. Każdorazowo przed użyciem należy przygotować nowy rozcieńczony roztwór do nebulizacji.

Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Atrodil Combo
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki Atrodil Combo, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania związane głównie z działaniem fenoterolu bromowodorku to: tachykardia (przyspieszenie czynności serca), kołatanie serca, drżenie mięśni, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwiększenie różnicy pomiędzy ciśnieniem skurczowym i rozkurczowym, bóle wieńcowe (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, zaczerwienienie twarzy.
Obserwowano również kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie) i hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu we krwi) podczas stosowania fenoterolu w dawkach większych niż zalecane dla zatwierdzonych wskazań leku Atrodil Combo.

Potencjalne objawy przedawkowania ipratropiowego bromku (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne.

Pominięcie zastosowania Atrodil Combo
Jeśli pacjentowi przepisano Atrodil Combo do regularnego stosowania, a pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, ale nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli pacjent ma astmę, powinien używać Atrodil Combo tylko w ostrych napadach.

Przerwanie stosowania Atrodil Combo
Jeśli pacjent przestanie stosować Atrodil Combo, problemy z oddychaniem mogą się powtórzyć, a nawet nasilić. Dlatego należy stosować Atrodil Combo tak długo, jak zaleci to lekarz. Każdorazowo przed przerwaniem stosowania leku Atrodil Combo należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Atrodil Combo: 

• jeżeli pacjent ma uczulenie na fenoterolu bromowodorek, ipratropiowy bromek, substancje atropinopodobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeżeli u pacjenta występuje tachyarytmia (zaburzenia rytmu z przyspieszoną czynnością serca) 
• jeżeli u pacjenta występuje choroba serca zwana zaporową kardiomiopatią przerostową.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil Combo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• w przypadku nagłego zwężenia dróg oddechowych po inhalacji: należy natychmiast przerwać stosowanie leku Atrodil Combo i skonsultować się z lekarzem, który zaleci alternatywne leczenie 
• w przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem 
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej): podczas inhalacji należy chronić oczy 
• jeśli pacjent zauważy zaburzenia wzroku, takie jak ból lub dyskomfort w oku, niewyraźne widzenie, widoczne halo (obwódka) lub kolorowe obrazy wraz z zaczerwienieniem oczu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą, ponieważ objawy te mogą być związane z powikłaniami (poszerzone źrenice, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z wąskim kątem) 
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił zawał mięśnia sercowego (atak serca) 
• jeśli pacjent ma cukrzycę 
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby serca: należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku bólu w klatce piersiowej lub innych objawów nasilenia choroby serca
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej: należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu oceny, ponieważ objawy te mogą wskazywać na choroby zarówno dróg oddechowych, jak i serca 
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnercza (rodzaj guza nadnerczy)
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (zbyt wysoka aktywność tarczycy) 
• jeśli pacjent miał niedrożność dróg moczowych w przeszłości lub w przypadku, jeśli podejrzewano jej wystąpienie 
• jeśli u pacjenta zauważono utratę apetytu, zaparcia, zatrzymanie wody lub obrzęk nóg, nieregularny puls lub osłabienie mięśni: mogą to być oznaki obniżonego poziomu potasu. Konieczne mogą być specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) 
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza: mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego 
• jeśli problemy z oddychaniem utrzymują się, a nawet nasilają się: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest sprawdzenie prowadzonego leczenia. Może być konieczne dodanie innych leków do leczenia. Nigdy nie wolno zwiększać przepisanej dawki, ponieważ może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych 
• jeśli pacjent stosuje inne leki należące do grupy „selektywnych agonistów receptorów beta-2- adrenergicznych”; należy stosować te leki wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza

Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub szpitala.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpylania leku Atrodil Combo, aby lek nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku Atrodil Combo w długotrwałym leczeniu astmy, lekarz zaleci stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów, a nie regularnie. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Atrodil Combo w celu długotrwałego leczenia łagodnych postaci innych stanów z odwracalnym zwężeniem dróg oddechowych, lekarz może zalecić stosowanie leku Atrodil Combo wyłącznie w przypadku ostrych objawów i nieregularnie. Może również zdecydować o przepisaniu dodatkowego leku lub wyższych dawek leku przeciwzapalnego.

Stosowanie leku Atrodil Combo może prowadzić do pozytywnych wyników dla fenoterolu w testach na niekliniczne stosowanie substancji, np. w kontekście poprawy wyników sportowych (doping).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pomimo, że badania niekliniczne dla fenoterolu bromowodorku lub ipratropiowego bromku i dane dotyczące ludzi nie wykazały ryzyka dla nienarodzonego dziecka, Atrodil Combo należy stosować jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza. Dotyczy to w szczególności pierwszego trymestru oraz bezpośrednio przed porodem (Atrodil Combo wywiera działanie hamujące czynność skurczową macicy).

Badania niekliniczne wykazały, że fenoterolu bromowodorek przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil Combo w czasie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie to zalecił.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Podczas leczenia lekiem Atrodil Combo mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drżenie mięśni, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane, należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki rozszerzające drogi oddechowe mogą nasilić działanie leku Atrodil Combo. Jednoczesne stosowanie innych agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, leków przeciwcholinergicznych do przyjmowania doustnego i pochodnych ksantyny (teofilina) może również nasilać działania niepożądane. Ponieważ nie badano długoterminowego jednoczesnego stosowania innych leków przeciwcholinergicznych z lekiem Atrodil Combo, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwane „beta-adrenolitykami”) zmniejszają działanie leku Atrodil Combo.

Stosowanie agonistów beta-2-adrenergicznych, takich jak zawarte w leku Atrodil Combo, wraz z teofiliną, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi (zwiększającymi wydalanie moczu) może powodować obniżenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku ciężkiej astmy. Zmniejszone stężenie potasu powoduje, że pacjent jest podatny na nieregularne bicie serca, szczególnie jeśli stosuje digoksynę lub jeśli krew pacjenta przenosi za mało tlenu. W tej sytuacji lekarz może zdecydować o zastosowaniu specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). W takich przypadkach należy zachować ostrożność przy stosowaniu agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych, ponieważ ich działanie może ulec nasileniu.

Podanie wziewne halogenowanych leków anestetycznych (leków stosowanych do znieczulenia przed operacją), takich jak halotan, trichloroetylen i enfluran, może nasilać działanie agonistów receptorów beta-2-adrenergicznych na układ sercowo- naczyniowy (tj. może powodować nieregularne bicie serca).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku Atrodil Combo mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry i błon śluzowych jamy ustnej i gardła mogący utrudniać oddychanie), wysypka, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk ust i gardła oraz szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie lek Atrodil Combo może wywoływać miejscowe podrażnienie.
Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych to kaszel, suchość w jamie ustnej, ból głowy, drżenie mięśni szkieletowych, zapalenie gardła, nudności, zawroty głowy, dysfonia (zaburzenia głosu), tachykardia (przyspieszenie pracy serca), kołatanie serca, wymioty, zwiększenie ciśnienia skurczowego krwi oraz nerwowość.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) 

• kaszel.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• szybkie bicie serca 
• przyspieszone tętno 
• kołatanie serca 
• wzrost skurczowego ciśnienia krwi 
• drżenie mięśni 
• nerwowość 
• ból głowy, zawroty głowy 
• miejscowe podrażnienie, takie jak zapalenie górnej części gardła 
• zaburzenia głosu 
• suchość w jamie ustnej
• nudności, wymioty.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) 

• zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
• nadwrażliwość (reakcje typu alergicznego) 
• zmniejszone stężenie potasu
• nieregularne bicie serca 
• migotanie przedsionków (bardzo szybki nieregularny rytm serca) 
• częstoskurcz nadkomorowy (nieprawidłowy szybki rytm serca) 
• niewystarczający dopływ krwi do mięśnia sercowego 
• obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi 
• podniecenie 
• zaburzenia psychiczne 
• podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) 
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe 
• zaburzenie akomodacji 
• poszerzone źrenice 
• niewyraźne widzenie, ból oka 
• zaczerwienienie białej części oka 
• obrzęk zewnętrznej warstwy ochronnej oka 
• widzenie halo (obwódki) 
• podrażnienie gardła 
• zwężenie dróg oddechowych 
• obrzęk gardła (obrzęk górnej części gardła) 
• nagły skurcz strun głosowych (może wpływać na oddychanie i mowę) 
• wywołane przez inhalację (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych 
• suchość gardła 
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zapalenie języka 
• biegunka związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego 
• zaparcie 
• obrzęk w jamie ustnej 
• wysypka skórna 
• pokrzywka, świąd 
• obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry lub błon śluzowych jamy ustnej i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu) 
• nadmierna potliwość 
• ból mięśni, skurcze mięśni 
• osłabienie mięśni
• zatrzymanie moczu.