Apo-Amlo 5, 5 mg, 30 tabletek

Lek Apo-Amlo 5 zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce piersiowej wywołanego przez chorobę niedokrwienną serca.

Lek Apo-Amlo 5 jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka początkowa leku to 5 mg raz na dobę.

• Dawka może być zwiększona do 10 mg raz na dobę.

• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży (6-17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Apo-Amlo 5 o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy.

Ważne jest, aby stosować lek w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 u dzieci poniżej 6. roku życia. Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia.

W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Apo-Amlo

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem

• jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu)

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Apo-Amlo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

• Niedawno przebyty zawał serca

• Niewydolność serca

• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)

• Choroba wątroby

• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci stosujący lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia czynnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 obniżającego ciśnienie krwi.

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Amlodypina w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Apo-Amlo:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

• ziele dziurawca

• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

• takrolimus (stosowany do kontrolowania reakcji immunologicznej organizmu, umożliwia przeszczep narządów)

• klarytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• symwastatyna (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi)

• cyklosporyna (immunosupresant)

Lek Apo-Amlo 5, Apo-Amlo 10 może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

• Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

• Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

• Ciężkie reakcje skórne wliczając w to intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) lub inne reakcje alergiczne

• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli są one uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwają ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Często: mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

• Ból brzucha, nudności

• Zaburzenia rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność

• Zmęczenie, osłabienie

• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie

• Skurcze mięśni

• Obrzęk kostek.

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie znacznie nasilony, lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia

• Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

• Szum uszny

• Niskie ciśnienie krwi

• Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

• Kaszel

• Suchość w ustach, wymioty

• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

• Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

• Ból, złe samopoczucie

• Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• Dezorientacja

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

• Obrzęk dziąseł

• Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

• Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre wyniki badań

• Zwiększenie napięcia mięśniowego

• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

• Wrażliwość na światło

• Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywna postawa ciała, maskowata twarz, spowolniałe ruchy i szuranie, niepewny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.