Amlodipine Orion 10 mg, 30 tabletek

Lek Amlodipine Orion zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Amlodipine Orion jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową i jej rzadko występującej postaci, nazywanej dławicą piersiową typu Prinzmetala.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając krwi przepływ przez nie. U pacjentów z dławicą piersiową, lek Amlodipine Orion ułatwia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego ustąpienia w bólu w klatce piersiowej, wywołanego przez dławicę piersiową.

Substancją czynną leku jest amlodypina. Każda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). -

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, bezwodny, karboskymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodypiny raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą.

U dzieci i młodzieży (6 -17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.
Dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipine Orion o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie na połowy. Aby uzyskać dawkę 2,5 mg należy stosować inne leki zawierające amlodypinę.
Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na jakiegokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie).
• Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

30 tabletek

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował którykolwiek z następujących stanów:

• niedawno przebyty zawał serca,
• niewydolność serca,
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża:
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią:
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Amlodipine Orion powinna skonsultować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Amlodipine Orion może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Amlodipine Orion. Są to zwłaszcza następujące leki:

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
• dantrolen (stosowany w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała),
• takrolimus, syrolimus, temsyrolimus i ewerolimus (leki wpływające na działanie układu odpornościowego),
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu),
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Lek Amlodipine Orion może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Jeśli po zażyciu leku wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące, bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Odnotowano następujące, częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi
• ból brzucha, nudności
• zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność
• zmęczenie, osłabienie
• zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• kurcze mięśni
• obrzęk okolicy kostek

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie
• drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu
• szum uszny
• niskie ciśnienie tętnicze
• kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• kaszel
• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty
• utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
• zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu
• zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból, złe samopoczucie
• ból stawów lub mięśni, ból pleców
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• dezorientacja

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia
• duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
• obrzęk dziąseł
• wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre wyniki badań
• zwiększenie napięcia mięśniowego
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną
• nadwrażliwość na światło
• zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.