ALLERGOVIT, Alergoidy pyłków roślin, Bylica pospolita 100%, zawiesina do wstrzykiwań, dawka podtrzymująca

ALLERGOVIT jest szczepionką alergenową, którą prowadzi się odczulanie (immunoterapię swoistą). W trakcie immunoterapii swoistej podaje się we wstrzyknięciach co raz większe dawki istotnego klinicznie alergenu wywołującego reakcję alergiczną u pacjenta do momentu osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która jest następnie podawana jako dawka podtrzymująca. Leczenie to ma na celu złagodzenie objawów klinicznych wywołanych ekspozycją na dany alergen/alergeny i zmniejszenie zapotrzebowania na leki objawowe.

ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych (IgE - zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych). Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.

Zalecana dawka

Dawkowanie musi być indywidualne, podany poniżej schemat dawkowania służy tylko jako główne wytyczne i lekarz modyfikuje go odpowiednio do indywidualnego przebiegu terapii.

Schemat dawkowania: Stężenie A (etykieta jasnoniebieska w paski): 0,1; 0,2; 0,4; 0,8 ml

Stężenie B (etykieta ciemnoniebieska): 0,15; 0,3; 0,6 ml

Należy zwrócić uwagę na regularne zwiększanie dawki. Zwiększenie dawki może nastąpić tylko wtedy, gdy ostatnia podana dawka była dobrze tolerowana. W innym wypadku dawki nie można zwiększać lub trzeba ją zmniejszyć.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowana dawkę
• łagodna reakcja uogólniona (objawy nieżytu nosa, spojówek lub napad astmy oskrzelowej, uogólniona pokrzywka): należy podać mniejszą dawkę, cofając się w schemacie dawkowania o dwie lub trzy dawki,
• ciężka reakcja uogólniona (spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, sinica, wymioty, oddanie moczu i stolca): kontynuować leczenie od najmniejszej dawki stężenia A.

Decyzja o kontynuacji leczenia powinna być podjęta na podstawie oceny stopnia ciężkości alergicznych reakcji niepożądanych.

Podczas kontynuowania leczenia można również podawać dawki pośrednie, tj. dodatkowe dawki oprócz zalecanych w schemacie dawkowania, o wielkości pośredniej w stosunku do dwóch zalecanych po sobie dawek ze schematu.

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych należy rozpoczynać leczenie przedsezonowo, tzn. ok. 7 tygodni przed oczekiwanym sezonem pylenia. Wstrzykiwania należy zakończyć ok. 1 tygodnia przed początkiem lotu pyłków (należy wziąć pod uwagę, że rośliny wcześnie kwitnące - takie jak olcha i leszczyna - pylą już w styczniu, a nawet wcześniej).

Leczenie początkowe rozpoczyna się od najmniejszej dawki niższego stężenia (stężenie A).

W trakcie zwiększania dawki podaje się kolejne wstrzyknięcia w odstępie 7 dni, przerwy pomiędzy wstrzyknięciami nie powinny być krótsze niż 7 dni i dłuższe niż 14 dni.

W przypadku bardzo wczesnego rozpoczęcia terapii przedsezonowej, znacznie poprzedzającym naturalny okrespylenia, po 14 dniach od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej można wykonać kolejną iniekcję. Jednocześnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4-8 tygodni, kończąc je na tydzień przed spodziewanym początkiem pylenia.

Jeżeli leczenie początkowe przerwano na dłużej niż 2 tygodnie (do 4 tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa należy je kontynuować najwyżej połową ostatnio podanej dawki. Jeżeli przerwa trwała dłużej niż 4 tygodnie należy podjąć leczenie od najmniejszej dawki stężenia A.

Zwiększanie dawki, szczególnie u bardzo wrażliwych pacjentów, powinno odbywać się z ostrożnością i z uwzględnieniem indywidualnej tolerancji. Indywidualnej dawki maksymalnej nie należy przekraczać, gdyż może to spowodować wystąpienie alergicznych reakcji ubocznych.

Za dawkę maksymalną uznaje się 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna dla każdego pacjenta może być mniejsza i mieścić się w zakresie stężeń A i B.

Leczenie podtrzymujące

Leczenie podtrzymujące można prowadzić alternatywnie:

• W sezonie pylenia należy przerwać leczenie z powodu naturalnej ekspozycji. Późną jesienią lub zimą terapię wznawia się zestawem do leczenia początkowego - stężenie A i stężenie B.
• Jeżeli leczenie prowadzi się również w sezonie pylenia, można podawać 5-20% osiągniętej dawki maksymalnej w odstępie ok. 2 tygodni, który można stopniowo wydłużać do 4-8 tygodni. W zależności od tolerancji alergenu terapię prowadzi się wówczas zestawem do leczenia początkowego (stężenie A i stężenie B) wykorzystując tylko stężenie A lub zestawem do leczenia podtrzymującego (stężenie B), podając np. 0,1 - 0,2 ml stężenia B.

Po sezonie pylenia dawkę podwaja się co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. Potem można stopniowo wydłużyć przerwę między wstrzyknięciami do 4-8 tygodni.

Jeżeli leczenie podtrzymujące zostanie przerwane na ponad 8 tygodni od ostatniego wstrzyknięcia, ze względów bezpieczeństwa można kontynuować terapię najwyżej połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad 9 tygodni leczenie należy rozpocząć od nowa stężeniami A i B (patrz leczenie początkowe).

Nie jest konieczna redukcja pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia podtrzymującego.

Sposób stosowania
Wstrzykiwania powinny być wykonywane przez lekarza w warunkach sterylnych głęboko podskórnie na powierzchni prostowników ramienia, na szerokość dłoni powyżej stawu łokciowego, za pomocą krótko zeszlifowanej igły. Głębokie wstrzyknięcie podskórne, ułatwia uniesienie fałdu skórnego.
Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).

Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać przez 5 minut.

Pacjent po każdym wstrzyknięciu powinien być obserwowany przez co najmniej 30 minut, a następnie poddany kontroli lekarza.

Podczas równoczesnej terapii dwoma wyciągami alergenowymi typu depot prowadzonej w tym samym dniu, należy zachować odstęp co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. Drugie wstrzyknięcie można podać tylko wtedy, gdy pierwsze przebiegło bez działań niepożądanych. W celu uniknięcia skutku kumulacji zaleca się wstrzyknięcia w odstępie 2-3 dni. W przypadku podawania tego samego wyciągu, odstęp nie powinien być krótszy niż 7 dni. Zaleca się ponadto podanie każdego
wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągniętej największej dawki. Zwiększanie dawki powinno być do granicy indywidualnej tolerancji, której nie można przekroczyć.

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERGOVIT

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet wstrząsu anafilaktycznego.

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Jeśli u pacjenta występuje niedostatecznie kontrolowana astma bądź umiarkowana do ciężkiej.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zapalenie dróg oddechowych, ponieważ wzrasta ryzyko działań ubocznych szczepionki, a działanie kliniczne może być niewystarczające.
• Jeśli u pacjenta występują nieodwracalne zmiany wtórne narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli), ponieważ odczulanie jest wówczas nieskuteczne.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu sercowo-naczyniowego, ponieważ wzrasta ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny, która jest stosowana w razie powikłań po szczepieniu.
• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (betablokerami) (także w postaci kropli do oczu), ponieważ osłabiają działanie adrenaliny. Jeśli u pacjenta stwierdzono stwardnienie rozsiane oraz choroby autoimmunologiczne, niedobory immunologiczne (także równoczesne leczenie immunosupresyjne), choroby kompleksów immunologicznych, z uwagi na ryzyko pogłębienia zaburzeń układu immunologicznego i niewystarczające działanie kliniczne.
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne/gorączkowe, ciężkie ostre i przewlekłe schorzenia, czynna gruźlica, ponieważ może dojść do pogorszenia ich przebiegu.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne, ponieważ ścisła współpraca ze strony pacjenta jest podstawowym warunkiem bezpieczeństwa i skuteczności odczulania.

Zachować ostrożność

• W razie równoczesnego leczenia inhibitorami konwertazy, ponieważ mogą nasilić działania uboczne leku (spadek ciśnienia krwi).
• Gdy pacjent niedostatecznie stosuje się do zaleceń lekarskich.
• U pacjentek w ciąży - z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznych, które grożą niedotlenieniem płodu.

Po wstrzyknięciu należy przez ok. 12 godzin unikać wysiłku fizycznego, alkoholu, sauny, gorących kąpieli, ponieważ sprzyja to szybszemu wchłanianiu wyciągu alergenowego z miejsca podania i zwiększa ryzyko działań niepożądanych.

W dniu wstrzyknięcia pacjent nie powinien mieć ostrych objawów chorobowych, a zwłaszcza dolegliwości astmatycznych, ponieważ podanie leku ALLERGOVIT może je nasilić.

Uwaga:

Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany stanu zdrowia, np. infekcję, ciążę i omówić z nim dalsze postępowanie.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz powinien udokumentować tolerancję ostatnio podanej dawki oraz zebrać wywiad na temat zażywanych równocześnie leków, przeciwwskazań, zaleconej karencji alergenowej. W razie potrzeby u pacjentów z astmą ocenia się czynność płuc (np. przez pomiar PEF). Na podstawie dotychczasowej tolerancji i zebranego wywiadu każdorazowo określana jest indywidualna dawka.

Przed każdym wstrzyknięciem należy:

• sprawdzić skład i stężenie leku oraz nazwisko pacjenta
• starannie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.

W przypadku zmiany składu szczepionki należy rozpocząć leczenie od początku, od najniższego stężenia. Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym lekiem (także doustnym lub podjęzykowym).

Dzieci i młodzież

ALLERGOVIT zwykle nie jest zalecany do leczenia alergii u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

ALLERGOVIT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.

Równoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi (np. leki przeciwhistaminowe, kortykosterydy, stabilizatory komórek tucznych) i lekami z ubocznym działaniem przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, tak że po ichodstawieniu osiągniętą dotychczas dawkę leku ALLERGOVIT będzie trzeba zmniejszyć, aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.

Równoczesne podawanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu, zwłaszcza inhibitorów konwertazy, może nasilić działanie histaminy, która jest uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej. Może wówczas dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi.

W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem leku ALLERGOVIT a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Podczas odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz reagujących z nimi krzyżowo (np. pokarmowych).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży. Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, w okresie laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży i karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia terapii odczulającej podczas ciąży.
Pomimo że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy, pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

Przedawkowanie może wywołać reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz zasady podane w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji.”

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej osiągniętej dawki produktu ALLERGOVIT aby uniknąć alergicznych reakcji niepożądanych.
Jednoczesne podanie leku obniżającego ciśnienie (leku blokującego receptory beta-adrenergiczne - beta-blokera, inhibitora ACE) może wzmocnić wazodylatacyjne działanie histaminy, która może zostać uwolniona podczas reakcji anafilaktycznej.
W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz alergenów reagujących krzyżowo.

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli dokładnie przestrzega się odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki, alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i mają w większości łagodny przebieg.

Pomimo to należy się liczyć z możliwością wystąpienia nasilonych objawów miejscowych i (lub) uogólnionych (takich jak hipotonia, przyspieszenie akcji serca = tachykardia, osłabienie i (lub) niepokój), które mogą wskazywać na symptomy wstrząsu.

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergoidu, często jeszcze przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca w jamie ustnej, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.

W gabinecie lekarskim (w miejscu podania szczepionki) powinien być zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy i przygotowana strzykawka z adrenaliną, gotowa do natychmiastowego użycia. Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

Poniżej przedstawione są objawy niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek ALLERGOVIT.

Działanie niepożądane występujące często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 10 pacjentów, a 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często: oznacza występowanie z częstością pomiędzy 1 na 100 pacjentów, a 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek.

Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz schemat postępowania opisany w ulotce w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji”. Konieczne jest zindywidualizowane leczenie każdego przypadku.

Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu.

W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej.

W sporadycznych przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją. W przypadkach wątpliwych oraz w razie reakcji układowych, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.