AlfuLek 10, 10 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Lek AlfuLek 10, 10 mg w tabletkach należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów adrenergicznych alfa lub alfa-adrenolitykami. Leki alfa-adrenolityczne zmniejszają napięcie mięśni w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.

Stosowany jest w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego (tzw. łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Powiększenie gruczołu krokowego może być przyczyną problemów z oddawaniem moczu, takich jak częste lub utrudnione oddawanie moczu, zwłaszcza nocą.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecaną dawką u dorosłych, osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek jest 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) jeden raz na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem. Tabletki należy przyjmować natychmiast po tym samym posiłku każdego dnia i połykać je w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno kruszyć, żuć lub dzielić.

Nie ma wskazań do stosowania leku AlfuLek 10 u dzieci i młodzieży.

Nie stosować leku AlfuLek 10:

• jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę, na inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma zaburzenia, które powodują znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania.

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki z grupy alfa-adrenolityków.

AlfuLek 10 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki leku AlfuLek 10 są białe, okrągłe, niepowlekane, o skośnie ściętych krawędziach.

Dostępne są w blistrach, zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku AlfuLek 10 u tych pacjentów. 

• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe. W takim wypadku lekarz będzie systematycznie kontrolował ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia. 

• w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku AlfuLek 10 występuje u pacjenta nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania (z zawrotami głowy, uczuciem osłabienia lub poceniem się). W takim przypadku należy położyć się z uniesionymi nogami i stopami, i czekać aż do całkowitego ustąpienia objawów. Opisane objawy są zwykle krótkotrwałe i występują na początku  leczenia. Zazwyczaj nie ma konieczności przerwania leczenia. 

• pacjent ma chorobę serca.

• u pacjenta wystąpiło w przeszłości znaczące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub reakcja nadwrażliwości (uczulenie) po przyjęciu innego leku z grupy alfa-adrenolityków. W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki alfuzosyny, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. 

• pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) i jest leczony azotanami, gdyż może to zwiększać ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie dławicy piersiowej lekiem z grupy azotanów, czy w razie nawrotu lub nasileniu dławicy przerwać stosowanie leku AlfuLek 10.

• pacjent ma się poddać operacyjnemu usunięciu zaćmy (zmętnienia soczewki oka), przed zabiegiem powinien poinformować okulistę o aktualnym lub uprzednim przyjmowaniu leku AlfuLek 10. Lek ten może w trakcie operacji spowodować powikłania, którym można przeciwdziałać, jeśli lekarz zostanie wcześniej poinformowany.

Nie dotyczy, gdyż lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Na początku leczenia może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac aż do chwili poznania reakcji organizmu na działanie leku AlfuLek 10.

W przypadku zażycia dużych ilości leku AlfuLek 10 możliwe jest nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z zawrotami głowy, a nawet omdleniem.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia.

Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wymagać leczenia szpitalnego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku AlfuLek 10 nie wolno przyjmować w przypadku leczenia innymi lekami z grupy alfa-adrenolityków. AlfuLek 10 i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą:

• leki zawierające ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV); 

• leki stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi; 

• leki (azotany) stosowane w leczeniu objawów dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej). Należy pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie leku AlfuLek 10 i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym oraz azotanów (stosowanych np. w leczeniu chorób serca) może spowodować niskie ciśnienie tętnicze.

• leki stosowane przed operacją (leki do znieczulenia ogólnego). Możliwe jest znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent ma się poddać operacji, powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AlfuLek 10. 

• leki o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, powinien przerwać stosowanie leku AlfuLek 10 i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Ból w klatce piersiowej występuje zazwyczaj u osób z dławicą piersiową. Opisane działanie jest bardzo rzadkie i może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Reakcje alergiczne

Możliwe jest wystapienie objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności w oddychaniu lub połykaniu. Są to objawy reakcji alergicznej. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Opisane działanie może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku AlfuLek 10, należą:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Uczucie omdlewania/zawroty głowy, ból głowy, ból żołądka, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i niestrawność, nudności, uczucie osłabienia.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Uczucie senności, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), utrata przytomności na skutek niedostatecznego dopływu krwi do mózgu, przyspieszone bicie serca, znaczne 4 SE/H/0462/002/IA/045 zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia za dużą dawką leku i po ponownym podjęciu leczenia), wodnisty wyciek z nosa, biegunka, suchość w jamie ustnej, wysypka skórna, świąd, zatrzymywanie wody (może spowodować (obrzęk rąk, okolicy kostek lub nóg), zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), wymioty.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Dławica piersiowa u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Powikłania w trakcie operacji oka z powodu zaćmy u pacjentów, którzy przyjmują obecnie lub przyjmowali w przeszłości AlfuLek 10, bardzo szybkie, nieregularne bicie serca, nieprawidłowa czynność wątroby (objawami mogą być zażółcenie skóry i białek oczu), utrzymujący się i bolesny wzwód prącia (priapizm), zmniejszenie liczby krwinek białych, mała liczba płytek krwi (objawami mogą być krwawienie z dziąseł i nosa, powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie ze zranień, wysypka w postaci czerwonych plamek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.