Alfadiol, 1 mikrogram, 100 kapsułek miękkich

Wskazania do stosowania:
Osteoporoza postmenopauzalna i starcza z jednoczesnym niedoborem witaminy D lub jej czynnych metabolitów;
Hipokalcemia, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami prowadzącymi do upośledzenia hydroksylacji witaminy D w nerkach;
Krzywica i osteomalacja oporne na witaminę D;
Niedoczynność przytarczyc;
Zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek;
Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami;
Osteodystrofia nerkowa.

Substancją czynną leku jest alfakalcydol.

Jedna kapsułka miękka zawiera 1 μg alfakalcydolu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: all-rac-αlfa-tokoferylu octan, butylohydroksytoluen (E 321), olej arachidowy oczyszczony.

Skład otoczki Alfadiol 1 μg: żelatyna, glicerol, etylu parahydroksybenzoesan (E 214), czerwień koszenilowa (E124), woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie i długość leczenia ustala lekarz w zależności od wieku i stanu pacjenta.

Lekarz może ustalić dawkowanie na podstawie wyników badania krwi (oznaczenie stężenia wapnia we krwi) lub moczu (wydalanie wapnia z moczem) oraz na podstawie wielkości dobowego spożycia wapnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Alfadiol

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawami przedawkowania witaminy D są:

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),

• brak łaknienia, osłabienie, nudności, wymioty, biegunka,

• wydalanie dużych ilości moczu (wielomocz),

• nadmierna potliwość,

• pragnienie,

• bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach), obecność białka w moczu (białkomocz), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.

Ponadto utrzymujące się przedawkowanie witaminy D może spowodować uogólnione zwapnienia naczyń krwionośnych i nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Alfadiol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.

Następną dawkę przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować leku, jeśli pacjent ma:

• uczulenie na alfakalcydol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• uczulenie na orzeszki ziemne lub soję,

• wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię), zwapnienia przerzutowe,

• wysokie stężenie fosforu we krwi (hiperfosfatemię) – (z wyjątkiem występującej w niedoczynności przytarczyc),

• wysokie stężenie magnezu we krwi (hipermagnezemię),

• hiperkalciurię samoistną (wydalanie wapnia z moczem),

• rozmiękanie kości po zatruciu glinem (osteomalację),

• przedawkowanie i zatrucie witaminą D,

• kamicę nerkową wapniową (odkładanie się wapnia w układzie moczowym),

• ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfadiol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas stosowania tego leku może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego lekarz zleci kontrolę stężenia wapnia – początkowo 1 do 2 razy w tygodniu, a po ustaleniu dawki leku – 1 raz w miesiącu.

• Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością nerek oraz kamicą nerkową.

• Stosowanie leku Alfadiol w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) we krwi – ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości, polegającej na zaburzeniach metabolizmu kości.

• U pacjentów z wysokim stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na ten lek.

• Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalne zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia. Wczesne objawy nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.

• W zależności od stanu chorego i czynników ryzyka lekarz może zlecić okresowe (co 1-3 miesiące) badanie krwi (oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi) oraz moczu (dobowe wydalanie wapnia z moczem oraz współczynnik wapniowo - kreatyninowy).

• U pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości wapnia reakcja na Alfadiol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

• Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi, np. naparstnicy, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów. 

Alfadiol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować jednocześnie z lekiem Alfadiol następujących leków:

• glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) – ze względu na ryzyko ich przedawkowania,

• moczopędne leki tiazydowe (leki zwiększające wytwarzanie moczu, jak np. hydrochlorotiazyd),

• leki zawierające wapń przyjmowane regularnie w dawce dobowej powyżej 1,5 g – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

• leki zobojętniające kwas solny w żołądku – ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

• leki zawierające estrogeny, ponieważ mogą nasilać działanie leku Alfadiol,

• leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające sole magnezu, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia magnezu we krwi,

• leki zobojętniające zawierające sole glinu, ponieważ mogą spowodować obniżenie stężenia magnezu we krwi,

• pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon oraz inne leki przeciwdrgawkowe (stosowane w leczeniu padaczki), ponieważ mogą osłabiać działanie leku Alfadiol,

• glikokortykosteroidy (zwane sterydami, stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej), ponieważ osłabiają działanie leku Alfadiol,

• salicylany, ponieważ mogą osłabić działanie leku Alfadiol,

• kolestyramina, kolestypol (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi) oraz olej parafinowy, ponieważ hamują wchłanianie leku Alfadiol,

• leki i suplementy diety zawierające jony metali.

Alfadiol z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Alfadiol nie należy spożywać dużych ilości produktów mlecznych (mleko i jego przetwory), ponieważ mogą spowodować podwyższenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Alfadiol można stosować w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad ewentualnym zagrożeniem dla płodu.

Leku Alfadiol nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie można wykluczyć niekorzystnego działania leku na karmione niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych wskazujących, aby alfakalcydol wpływał niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Lek zawiera olej arachidowy, czerwień koszenilową, etylu parahydroksybenzoesan i butylohydroksytoluen

• Lek zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku (patrz punkt Kiedy nie przyjmować leku Alfadiol).

• Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124) barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.

• Lek zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

• Lek zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować reakcje alergiczne, nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• reakcje nadwrażliwości (np. nadwrażliwość u pacjentów z astmą, podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, podrażnienie oczu),

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia),

• zwiększone stężenie fosforu we krwi – szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,

• wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), wielomocz,

• zwapnienia w nerkach, zwapnienia ektopowe (odkładanie się wapnia w nietypowych miejscach),

• zaburzenia czynności nerek (jako wynik hiperkalcemii),

• ból głowy, zawroty głowy, splątanie,

• biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, wzmożone pragnienie, podrażnienie błon śluzowych w tym również śluzówki żołądka, metaliczny posmak w ustach (jako wynik hiperkalcemii),

• zaburzenia rytmu serca, bóle mięśni, bóle kości, zmęczenie (związane z hiperkalcemią).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanie niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.