Advantan 1 mg/g, krem, 25 g

1 g kremu Advantan zawiera 1 mg (0,1%) metyloprednizolonu aceponianu (Methylprednisoloni aceponas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy, butylohydroksytoluen.

Produkt leczniczy Advantan w postaci kremu nanosi się cienką warstwą raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę w zależności od jej stanu.

Produktu leczniczego Advantan nie należy stosować u dorosłych dłużej niż przez 12 tygodni.

Dzieci (powyżej 2 lat) i młodzież:

Bezpieczeństwo stosowania metyloprednizolonu aceponianu w postaci kremu u dzieci poniżej 4 miesiąca życia nie zostało ustalone.

Nie ma konieczności innego dawkowania produktu Advantan w postaci kremu u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych ponieważ, tak jak u osób dorosłych, dawkowanie zależy od wielkości zmiany.

Okres stosowania produktu u dzieci nie może przekraczać 4 tygodni. 

U dzieci produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować produktu leczniczego w przypadku:

- zakażenia skóry wywołanego przez bakterie (np. zmiany kiłowe, gruźlicze) lub zakażeń grzybiczych,

- zmian związanych z chorobami wirusowymi (np. ospa wietrzna, półpasiec),

- trądziku różowatego,

- trądziku,

- okołowargowego zapalenia skóry,

- owrzodzeń,

- miejscowych odczynów po szczepieniu,

- zanikowych chorób skóry (atrofii).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kortykosteroidy należy stosować w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko tak długo, jak to konieczne do osiągnięcia i utrzymania zamierzonego efektu terapeutycznego. W przypadku nadkażeń bakteryjnych i (lub) grzybiczych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Miejscowe zastosowanie kortykosteroidów może nasilać miejscowe zakażenia skórne.

Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego Advantan krem dojdzie do nadmiernego wysuszenia skóry, wskazane jest zastosowanie produktu Advantan o większej zawartości tłuszczu, jak Advantan emulsja lub Advantan maść.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami, głębokimi ranami i błonami śluzowymi.

Nie stwierdzono zaburzenia funkcji kory nadnerczy u dzieci, u których stosowano produkt Advantan maść bez opatrunku okluzyjnego na dużej powierzchni skóry (40% – 90%). Po zastosowaniu produktu Advantan w postaci emulsji na 60% powierzchni skóry pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny, stwierdzono u dorosłych zdrowych ochotników obniżenie poziomu kortyzolu w osoczu i wpływ na rytm dobowy.

Stosowanie kortykosteroidów działających miejscowo na dużą powierzchnię ciała, lub długotrwałe stosowanie, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że jest to wskazane. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki, a warunki podobne jak po zastosowaniu opatrunków okluzyjnych występują również w okolicach wyprzeniowych ciała (pachy, pachwiny, fałdy skórne, skóra między palcami).

Podczas stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłonięcia kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia objawów ogólnoustrojowych.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych kortykosteroidów, niewłaściwe zastosowanie produktu leczniczego może maskować objawy kliniczne choroby. 

Podobnie jak podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, również podczas stosowania kortykosteroidów działających miejscowo istnieje ryzyko rozwoju jaskry (np. w przypadku stosowania dużych dawek czy stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, jak również po nałożeniu produktu pod opatrunkiem okluzyjnym lub na skórę wokół oczu).

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego i butylohydroksytoluenu, produkt Advantan krem może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Butylohydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Dzieci i młodzież

Produktu Advantan nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. Rolę opatrunku okluzyjnego mogą spełniać pieluszki.

Płodność

Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu produktu Advantan na płodność.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach z użyciem metyloprednizolonu aceponianu wykazały działanie embriotoksyczne i teratogenne. Nie należy stosować produktu miejscowo w pierwszym trymestrze ciąży. U kobiet w ciąży należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Badania epidemiologiczne sugerują możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia rozszczepu podniebienia u noworodków, których matkom podawano glikokortykoidy w pierwszym trymestrze ciąży.

W przypadku stosowania produktu Advantan w postaci kremu u kobiet w ciąży należy dokładnie oszacować bilans ryzyka do korzyści z leczenia.

Karmienie piersią

U szczurów metyloprednizolonu aceponian nie dostawał się do organizmu młodych z mlekiem matki. Jednak nie wiadomo czy metyloprednizolonu aceponian przenika do mleka kobiety ponieważ donoszono o występowaniu ogólnie działających kortykosteroidów w mleku kobiety. Nie wiadomo czy miejscowo stosowany produkt Advantan w postaci kremu może spowodować wchłanianie metyloprednizolonu aceponianu w ilości wykrywalnej w mleku kobiety. Dlatego podczas stosowania metyloprednizolonu aceponianu u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. W okresie karmienia piersią produkt nie powinien być stosowany na skórę piersi. U kobiet karmiących piersią należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Advantan w postaci kremu nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Badania w kierunku toksyczności ostrej wykazały, że nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego po pojedynczym przedawkowaniu produktu leczniczego stosowanego na skórę (stosowanie na dużą powierzchnię skóry w warunkach zwiększonej absorpcji) lub po spożyciu produktu leczniczego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi występującymi w trakcie badań klinicznych były pieczenie i/lub świąd w miejscu podania.

W tabeli poniżej przedstawiono częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas miejscowego stosowania produktów zawierających kortykosteroidy, na skutek wchłaniania, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.