Vivace 10 mg, 30 tabletek

PRODUKT LECZNICZY REFUNDOWANY, Dostępny na receptę

  • Substancja czynna: Ramiprilum
  • Producent: TEVA PHARMACEUTICALS
    • Podmiot odpowiedzialny: ACTAVIS NORDIC A/S
    • Pozwolenie: MZ 12251
od 12,80 zł do 21,49 zł
21,49 zł

Co to jest poziom odpłatności? Darmowa dostawa do ponad 800 aptek w całej Polsce Produkt dostępny wyłącznie za okazaniem recepty w aptece

Zamów telefonicznie
800 800 600

czynne dziś do 20:00
połączenia darmowe

W czym możemy Ci pomóc?

  • zamówimy produkt do Twojej apteki,
  • podpowiemy o dawkowaniu leków, opowiemy o interakcjach,
  • pomożemy dobrać zamienniki.

Infolinia czynna: pn-pt 8:00-20:00, sb 8:00-14:00

Wskazania

− Leczenie nadciśnienia tętniczego.

− Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:

o jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub

o cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1). − Leczenie chorób nerek:

o Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii.

o Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z

przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).

o Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g na dobę (patrz punkt 5.1).

− Leczenie objawowej niewydolności serca.

− Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Skład

Jedna tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.

Jedna tabletka 2,5 mg zawiera 150 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Jedna tabletka 5 mg zawiera 92 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Jedna tabletka 10 mg zawiera 184 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sposób przechowywania 15°C - 25°C


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.


dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni a następnie zwiększyć do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.

Patrz także powyżej – „Pacjenci, u których stosuje się leki moczopędne”.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.

W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę i wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):

− jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;

− jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30–60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg na dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

− jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10–30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

− u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipryl jest dializowany w niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą produktu Vivace należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa produktu Vivace wynosi 2,5 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej 1,25 mg.

Dzieci i młodzież

Produkt Vivace nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.


Interakcje z innymi lekami

Przeciwwskazane skojarzenia

Pozaustrojowe zabiegi prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak hemodializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych

(np. błony poliakrylonitrylowe) oraz aferezy lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych

(patrz punkt 4.3). Jeśli przeprowadzenie powyższych zabiegów jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego typu dializatorów lub leków hipotensyjnych innej klasy.

Środki ostrożności

Sole potasu, heparyna, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna): Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Leki hipotensyjne (np. diuretyki) i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, nadużywanie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna):

Należy brać pod uwagę możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia hipotonii (patrz punkt 4.2 dla diuretyków).

Sympatykomimetyki i inne substancje wazopresyjne (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać hipotensyjne działanie produktu Vivace: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze.

Allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje mogące wpływać na liczbę krwinek:

Podwyższone ryzyko reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).

Sole litu:

Wydalanie litu może być zmniejszone przez inhibitory ACE, dlatego może wystąpić nasilone działanie toksyczne litu. Należy kontrolować stężenie litu.

Leki przeciwcukrzycowe, włączając insulinę: Mogą występować reakcje hipoglikemiczne. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kwas acetylosalicylowy:

Należy uwzględnić możliwość zmniejszenia hipotensyjnego działania produktu Vivace. Co więcej, jednoczesne leczenie inhibitorami ACE i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i podwyższenia stężenia potasu we krwi.

Prowadzenie pojazdów

Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania, stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn). Sytuacje te występują głównie na początku leczenia oraz po zmianie leczenia z innych produktów na ramipryl. Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki produktu nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Produkt leczniczy Vivace nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny.

Leczenie inhibitorami ACE/antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA) w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Jeśli w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).

Karmienie piersią:

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią (patrz punkt 5.2) ramipryl nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia

Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulo- cytoza), zmniejsze- nie liczby erytrocytów, zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi

Aplazja szpiku, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy, zawroty głowy

Zawroty głowy, parestezje, brak smaku, zaburzenia smaku

Drżenie, zaburzenia

równowagi

 

Niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i

przemijający napad niedokrwienny, upośledzenie zdolności psychomotorycz- nych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia obejmujące nieostre widzenie

Zapalenie

spojówek

  

Zaburzenia ucha i

błędnika

  

Upośledzenie słuchu, szumy uszne

  

Zaburzenia

układu oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Nieproduktyw-

ny, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych, duszność

Skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie objawów astmy, obrzęk błony śluzowej jamy nosowej

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, biegunka,

nudności i wymioty

Zapalenie trzustki (przypadki śmiertelne były bardzo sporadyczne, stwierdzane podczas stosowania inhibitorów ACE), podwyższenie aktywności enzymów

trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy

jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach

Zapalenie języka

 

Aftowe zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Zaburzenia czynności nerek w tym ostra niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone

stężenia azotu mocznikowego we krwi, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka zwłaszcza plamisto- grudkowa

Obrzęk

naczynioruchowy, w wyjątkowych przypadkach zwężenie dróg oddechowych wywołane obrzękiem naczynioruchowym może zakończyć się zgonem, świąd, nadmierne pocenie

się

Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza - oddzielenie się paznokcia od łożyska

Nadwrażliwość na światło

Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół

Stevensa-

Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, łuszczycopodob- ne zapalenie skóry, wysypka pęcherzowa lub liszajowata na skórze lub śluzówkach, wypadanie włosów

Zaburzenia

mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

Skurcze mięśni, bóle mięśniowe

Bóle stawów

   

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Podwyższone

stężenie potasu we krwi

Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu

  

Obniżenie stężenia sodu w surowicy

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna, omdlenie

Uderzenie gorąca

Zwężenie naczyń, hipoperfuzja, zapalenie naczyń

 

Objaw Raynauda

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Gorączka

Astenia

  

Zaburzenia

układu immunologiczne- go

    

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne, podwyższone miano przeciwciał przeciwjądrowych

Zaburzenia

wątroby i dróg żółciowych

 

Podwyższone aktywności transaminaz i (lub) bilirubiny sprzężonej

Żółtaczka cholestatycz- na, uszkodzenie hepatocytów

 

Ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (przypadki zgonu występowały niezmiernie rzadko).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Przemijająca impotencja,

obniżenie libido

  

Ginekomastia

Zaburzenia psychiczne

 

Obniżenie nastroju, zaburzenia lękowe, nerwowość, niepokój, zwłaszcza ruchowy, zaburzenia

snu, w tym senność

Zaburzenia świadomości

 

Zaburzenia uwagi