Atrox 80 mg, 30 tabletek powlekanych

PRODUKT LECZNICZY REFUNDOWANY, Dostępny na receptę

  • Substancja czynna: Substancją czynną leku jest atorwastatyna.
  • Producent: BIOFARM
    • Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SP.Z O.O.
    • Pozwolenie: 20517
od 17,99 zł do 40,89 zł
40,89 zł

Co to jest poziom odpłatności? Darmowa dostawa do ponad 800 aptek w całej Polsce Produkt dostępny wyłącznie za okazaniem recepty w aptece

Zamów telefonicznie
800 800 600

czynne dziś do 20:00
połączenia darmowe

W czym możemy Ci pomóc?

  • zamówimy produkt do Twojej apteki,
  • podpowiemy o dawkowaniu leków, opowiemy o interakcjach,
  • pomożemy dobrać zamienniki.

Infolinia czynna: pn-pt 8:00-20:00, sb 8:00-14:00

Opis szczegółowy

Wskazania

Atrox stosowany jest w celu:

  • zmniejszenia stężenia lipidów (trójglicerydów, cholesterolu) we krwi, jeśli zmiana diety, stylu życia lub inne sposoby leczenia nie były skuteczne,
  • zmniejszenia ryzyka chorób serca u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, nawet jeśli stężenia lipidów we krwi są prawidłowe.

Należy kontynuować stosowanie odpowiedniej diety, którą lekarz zalecił przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atrox.

Skład

  • Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
  • Ponadto lek zawiera:
    • rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia węglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80, magnezu stearynian.
    • otoczka tabletki (AquaPolish white 014.11): hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000.

Sposób przechowywania 25°C


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.


Kwas fusydowy

Nie przeprowadzono badań interakcji między atorwastatyną i kwasem fusydowym. Tak jak w przypadku innych statyn, po wprowadzeniu produktów na rynek zgłaszano poważne problemy dotyczące mięśni, w tym rabdomiolizę podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyn i kwasu fusydowego. Mechanizm tej interakcji jest nieznany. Pacjentów należy ściśle monitorować i może być wskazane tymczasowe odstawienie atorwastatyny.

Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie

Digoksyna

Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jednoczesne podawanie produktu Atrox i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu.

Warfaryna

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekund podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków. Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny. Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczących interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie. Kiedy czas protrombinowy zostanie ustabilizowany, może on być kontrolowany w odstępach czasowych zazwyczaj zalecanych pacjentom stosującym kumarynę. Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę. Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego.

Dzieci i młodzież

Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i młodzieży jest nieznany. W przypadku stosowania produktu w tej grupie pacjentów należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.

Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny

Równocześnie stosowany

produkt leczniczy i sposób dawkowania

 

Atorwastatyna

Dawka (mg)

Zmiana

AUC&

Zalecenia kliniczne#

Typranawir 500 mg BID/

Rytonawir 200 mg BID,

8 dni (od 14 do 21 dnia)

40 mg w dniu 1., 10 mg w dniu 20.

↑ 9,4-krotna

W przypadku, gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów.

Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka

10 mg OD

przez 28 dni

↑ 8,7-krotna

7

Lopinawir 400 mg BID/

Rytonawir 100 mg BID, 14 dni

20 mg OD przez 4 dni

↑ 5,9- krotna

W przypadku, gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.

Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni

80 mg OD przez 8 dni

↑ 4,4-krotna

Sakwinawir 400 mg BID/ Rytonawir (300 mg BID od 5-7 dnia, zwiększone do 400 mg BID 8 dnia), w dniach 5-18, 30 min po podaniu atorwastatyny

40 mg OD przez 4 dni

↑ 3,9-krotna

W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów.

Darunawir 300 mg BID/

Rytonawir 100 mg BID, 9 dni

10 mg OD przez 4 dni

↑ 3,3-krotna

Itrakonazol 200 mg OD, 4 dni

40 mg SD

↑ 3,3-krotna

Fosamprenawir 700 mg BID/

Rytonawir 100 mg BID, 14 dni

10 mg OD przez 4 dni

↑ 2,5-krotna

Fosamprenawir

1400 mg BID, 14 dni

10 mg OD przez 4 dni

↑ 2,3- krotna

Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni

10 mg OD

przez 28 dni

↑ 1,7-krotna^

Brak specjalnych zaleceń.

Sok grejpfrutowy, 240 mL OD*

40 mg, SD

↑ 37%

Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.

Diltiazem 240 mg OD, 28 dni

40 mg, SD

↑ 51%

Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta.

Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni

10 mg, SD

↑ 33%^

Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów.

Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka

80 mg, SD

↑ 18%

Brak specjalnych zaleceń.

Cymetydyna 300 mg QID, 2 tygodnie

10 mg OD przez 4 tygodnie

↓ mniej niż

1%^

Brak specjalnych zaleceń.

Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 mL QID, 2 tygodnie

10 mg OD przez 4 tygodnie

↓ 35%^

Brak specjalnych zaleceń.

Efawirenz 600 mg OD, 14 dni

10 mg przez 3 dni

↓ 41%

Brak specjalnych zaleceń.

Ryfampicyna 600 mg OD,

7 dni

(równoczesne podawanie)

40 mg SD

↑ 30%

W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne.

Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki)

40 mg SD

↓ 80%

Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni

40 mg SD

↑ 35%

Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów.

Fenofibrat 160 mg OD, 7 dni

40 mg SD

↑ 3%

& Dane przedstawione w postaci x-krotnej zmiany obrazują prosty stosunek pomiędzy wartością uzyskaną w przypadku leków podawanych równocześnie i wartością uzyskaną dla samej atorwastatyny (np. zmiana 1-krotna = brak zmiany). Dane podane w postaci procentowej (%) zmiany przedstawiają % różnice względem samej atorwastatyny (np. 0% = brak zmiany).

# Znaczenie kliniczne - patrz punkty 4.4 i 4.5.

* Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów).

^ Ekwiwalent aktywności całkowitej atorwastatyny

Wzrost przedstawiony jest jako „↑”, spadek jako „↓”

OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę; QID = cztery razy na dobę

Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych równocześnie

Atorwastatyna i sposób

dawkowania

Produkt leczniczy podawany równocześnie

Produkt leczniczy/Dawka (mg)

Zmiana AUC&

Zalecenia kliniczne

80 mg OD przez 10 dni

Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni

↑ 15%

Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani.

40 mg OD

przez 22 dni

Doustna antykoncepcja OD,

2 miesiące

- noretindron 1 mg

- etynyloestradiol 35 µg

↑ 28%

↑ 19%

Brak specjalnych zaleceń.

80 mg OD

przez 15 dni

* Fenazon, 600 mg SD

↑ 3%

Brak specjalnych zaleceń.

& Dane podane w postaci procentowej (%) zmiany przedstawiają % różnice względem samej atorwastatyny (np. 0% = brak zmiany).

* Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu wpływało w stopniu niewielkim lub żadnym na klirens fenazonu.

Wzrost przedstawiono jako „↑”, spadek jako „↓” OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa

Prowadzenie pojazdów

Atrox nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować skuteczne metody zapobiegające ciąży (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Atrox jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu. Miażdżyca jest procesem przewlekłym i zwykłe zaprzestanie stosowania w trakcie ciąży produktów leczniczych obniżających stężenie lipidów powinno mieć niewielki wpływ na długoterminowe ryzyko związane z pierwotną hipercholesterolemią.

Dlatego też produkt Atrox nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i kobiet, które próbują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży. Leczenie produktem Atrox powinno zostać przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu ustalenia, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3.) Karmienie piersią

Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Atrox nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.