Amlator 20 mg + 10 mg, 30 tabletek powlekanych

PRODUKT LECZNICZY NIEREFUNDOWANY RX,Dostępny na receptę

Lek nierefundowany
na receptę

Produkt dostępny wyłącznie za okazaniem recepty w aptece

Produkt chwilowo niedostępny

Produkt chwilowo niedostępny w Twojej aptece

Zapytaj o zamiennik
800 800 600

czynne dziś do 20:00
połączenia darmowe

W czym możemy Ci pomóc?

  • zamówimy produkt do Twojej apteki,
  • podpowiemy o dawkowaniu leków, opowiemy o interakcjach,
  • pomożemy dobrać zamienniki.

Infolinia czynna: pn-pt 8:00-20:00, sb 8:00-14:00

Lek nierefundowany
na receptę

Produkt dostępny wyłącznie za okazaniem recepty w aptece

Amlator 20 mg + 10 mg, 30 tabletek powlekanych

PRODUKT LECZNICZY NIEREFUNDOWANY RX, Dostępny na receptę

Produkt chwilowo niedostępny

Produkt chwilowo niedostępny w Twojej aptece

Zapytaj o zamiennik
800 800 600

czynne dziś do 20:00
połączenia darmowe

W czym możemy Ci pomóc?

  • zamówimy produkt do Twojej apteki,
  • podpowiemy o dawkowaniu leków, opowiemy o interakcjach,
  • pomożemy dobrać zamienniki.

Infolinia czynna: pn-pt 8:00-20:00, sb 8:00-14:00

Opis szczegółowy

Wskazania

Amlator wskazany jest jako lek zastępczy w pacjentów, których stan jest odpowiednio kontrolowany przy pomocy stosowanych jednocześnie amlodypiny i atorwastatyny w tej samej dawce, jak w leku złożonym. Lek Amlator stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów dorosłych (z przewlekłą stabilną chorobą niedokrwienną serca (lub bez niej) i (lub) dławicą  Prinzmetala), u których współistnieje jeden z następujących stanów:

  • podwyższony poziom cholesterolu (tzw. pierwotna hipercholesterolemia lub podwyższony poziom cholesterolu oraz trójglicerydów (tzw. złożona lub mieszana hiperlipidemia),
  • dziedzicznie podwyższony poziom cholesterolu (tzw homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia),
  • zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów dorosłych, u których ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego jest oceniane jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych czynników ryzyka.

Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny z L-lizyną) oraz 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Rdzeń tabletki: wapnia węglan, celuloza mikrokrystaliczna (typo 102), skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, wapnia tlenek, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hudroksypropyloceluloza, Polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki (Opafry II 85F 18422 White):
alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Sposób przechowywania 15°C - 25°C


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.


Kwas fusydowy

Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy atorwastatyną i kwasem fusydowym. Podobnie jak w przypadku innych statyn, po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano szkodliwe działanie na mięśnie, w tym rabdomiolizę, podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu fusydowego. Mechanizm tej interakcji nie jest znany. Należy uważnie monitorować pacjentów, właściwe może być również czasowe zaprzestanie stosowania atorwastatyny.

Wpływ atorwastatyny na inne jednocześnie stosowane produkty lecznicze

Digoksyna

Wielokrotne podawanie digoksyny jednocześnie z atorwastatyną w dawce 10 mg powodowało nieznaczne zwiększenie stężenia digoksyny w stanie stacjonarnym. Należy odpowiednio monitorować pacjentów stosujących digoksynę.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu.

Warfaryna

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów leczonych długotrwale warfaryną, jednoczesne podanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę spowodowało niewielkie (o około 1,7 sekundy) skrócenie czasu protrombinowego podczas pierwszych 4 dni stosowania. Wyniki powróciły do wartości prawidłowych w ciągu 15 dni leczenia atorwastatyną. Pomimo, że zgłaszano jedynie bardzo rzadkie przypadki istotnych klinicznie interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny należy oznaczyć czas protrombinowy przed rozpoczęciem stosowania atorwastatyny i z odpowiednią częstością podczas początkowego okresu leczenia, w celu potwierdzenia, że nie występuje znacząca zmiana tego parametru. Po potwierdzeniu stabilnych wartości czasu protrombinowego, następne pomiary można wykonywać w odstępach zwykle zalecanych dla pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny. W przypadku zmiany dawki lub odstawienia atorwastatyny należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej. Stosowanie atorwastatyny nie było związane z krwawieniami lub zmianami wartości czasu protrombinowego u pacjentów niestosujących leków przeciwzakrzepowych.

Tabela 1: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny

Jednocześnie podawany produkt leczniczy i schemat dawkowania

 

Atorwastatyna

Dawka (mg)

Zmiana

&

AUC

#

Zalecenia kliniczne

Typranawir 500 mg dwa razy na dobę/

Rytonawir 200 mg dwa razy na dobę, 8 dni (dni

14-21)

40 mg w pierwszym dniu 10 mg w dniu dwudziestym

↑ 9,4-krotnie

W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie z atorwastatyną jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się monitorowanie stanu pacjentów.

Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dobę, stała dawka

10 mg raz na dobę przez 28

dni

↑ 8,7-krotnie

Lopinawir 400 mg dwa razy na dobę/ Rytonawir

100 mg dwa razy na dobę, 14 dni

20 mg raz na dobę przez 4 dni

↑ 5,9-krotnie

W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie z atorwastatyną jest konieczne, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej atorwastatyny. W przypadku, gdy dawka atorwastatyny jest większa niż 20 mg, zaleca się

monitorowanie stanu pacjentów.

Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę, 9 dni

80 mg raz na dobę przez 8 dni

↑ 4,4-krotnie

Sakwinawir 400 mg dwa razy na dobę/ Rytonawir 300 mg dwa razy na dobę od dnia 5-7, następnie 400 mg dwa razy na dobę w dniu 8), w dniach 5-18, 30

min po podaniu atorwastatyny

40 mg raz na dobę przez 4 dni

↑ 3,9-krotnie

W przypadkach, gdy jednoczesne podawanie z atorwastatyną jest konieczne, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki podtrzymującej atorwastatyny. W przypadku, gdy dawka atorwastatyny jest większa niż 40 mg, zaleca się

monitorowanie stanu pacjentów.

Darunawir 300 mg dwa razy na dobę/

Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, 9 dni

10 mg raz na dobę przez 4 dni

↑ 3,3-krotnie

Itrakonazol 200 mg raz na dobę, 4 dni

40 mg, dawka pojedyncza

↑ 3,3-krotnie

Fosamprenawir 700 mg dwa razy na dobę/ Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę, 14 dni

10 mg raz na dobę przez 4 dni

↑ 2,5-krotnie

Fosamprenawir 1400 mg dwa razy na dobę, 14 dni

10 mg raz na dobę przez 4 dni

↑ 2,3-krotnie

Nelfinawir 1250 mg dwa razy na dobę, 14 dni

10 mg raz na dobę przez 28 dni

↑ 1,7-krotnie

Brak specjalnych zaleceń.

Sok grejpfrutowy, 240 ml raz na dobę *

40 mg, dawka pojedyncza

↑ 37%

Nie zaleca się spożywania znacznych ilości soku grejpfrutowego podczas stosowania atorwastatyny.

Diltiazem 240 mg raz na dobę, 28 dni

40 mg, dawka pojedyncza

↑ 51%

Po rozpoczęciu stosowania diltiazemu lub dostosowaniu dawkowania, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjentów.

Erytromycyna 500 mg, cztery razy na dobę, 7 dni

10 mg, dawka pojedyncza

↑ 33%^

Zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej i monitorowanie stanu pacjentów.

Amlodypina 10 mg, dawka pojedyncza

80 mg, dawka pojedyncza

↑ 18%

Brak specjalnych zaleceń.

jednoczesnym a atorwastatyną stosowaną w monoterapii (tj. 1-krotna = bez zmian). Liczby przedstawiające zmianę procentową oznaczają procentową różnicę względem atorwastatyny podawanej w monoterapii (tj. 0% = bez zmiany).

# Znaczenie kliniczne - patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5.

* Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać w osoczu stężenie produktów leczniczych metabolizowanych przez ten cytochrom. Spożycie 240 ml soku grejpfrutowego powodowało zmniejszenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l na dobę przez 5 dni) zwiększało AUC atorwastatyny 2,5-krotnie, a AUC aktywnych inhibitorów reduktazy HMG Co-A (atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów) 1,3-krotnie.

^ Równoważne całkowitej aktywności atorwastatyny

Zwiększenie oznaczono jako „↑”, natomiast zmniejszenie jako „↓”

Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych

Schemat dawkowania atorwastatyny

Jednocześnie podawany produkt leczniczy

Produkt

leczniczy/Dawka (mg)

Zmiana

&

AUC

Zalecenia kliniczne

80 mg raz na dobę przez 10 dni

Digoksyna 0,25 mg raz na dobę, 20 dni

↑ 15%

Należy odpowiednio monitorować pacjentów stosujących digoksynę.

podawanej w monoterapii (tj. 0% = bez zmiany).

* Jednoczesne stosowanie dawek wielokrotnych atorwastatyny i fenazonu wywierało mały lub niemierzalny wpływ na klirens fenazonu.

Zwiększenie oznaczono jako „↑”, natomiast zmniejszenie jako „↓”

Prowadzenie pojazdów

Nie wykonywano badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie podczas rozpoczęcia leczenia.

Atorwastatyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i laktacja

Stosowanie produktu leczniczego Amlator jest przeciwwskazane w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Kobiety w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny i amlodypiny w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny (patrz punkt 5.3).

Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w czasie ciąży. Nie wykonywano kontrolowanych badań klinicznych ze stosowaniem atorwastatyny u kobiet ciężarnych. Rzadko zgłaszano występowanie wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na inhibitory reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie atorwastatyny przez matkę może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu u płodu. Związek ten jest prekursorem syntezy cholesterolu w ustroju. Miażdżyca jest chorobą przewlekłą i przerwanie leczenia zmniejszającego stężenie lipidów podczas ciąży ma prawdopodobnie niewielki wpływ na wyniki długotrwałego leczenia pierwotnej hipercholesterolemii.

Z tego względu, atorwastatyna nie może być stosowana u kobiet w ciąży, u kobiet planujących ciążę lub tych, u których podejrzewana jest ciąża. Leczenie atorwastatyną należy przerwać w okresie trwania ciąży lub do czasu ustalenia czy pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3).

Laktacja

Nie wiadomo czy amlodypina, atorwastatyna lub ich metabolity są wydzielane do mleka kobiet. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu i mleku są zbliżone (patrz punkt 5.3). Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci, kobiety stosujące produkt leczniczy Amlator nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Stosowanie atorwastatyny jest przeciwwskazane w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność

W badaniach na zwierzętach atorwastatyna nie miała wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt


Zespół Apteline.pl dokłada wszelkich starań, aby opisy, zdjęcia oraz inne dane dotyczące produktów były zgodne ze stanem faktycznym. Wszystkie informacje pochodzą od producentów i staramy się je na bieżąco aktualizować. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości prosimy o kontakt z dyżurującymi farmaceutami lub sprawdzenie zamówienia przy odbiorze w aptece.