Lorinden N (0,2 mg + 5 mg)/g, krem, 15 g

Wskazania

Lorinden N w postaci kremu stosuje się miejscowo w sączących stanach zapalnych skóry (zwłaszcza o podłożu alergicznym), które reagują na glikokortykosteroidy i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwym na neomycynę oraz przebiegających z nadmiernym rogowaceniem i uporczywym swędzeniem. Lorinden N stosuje się zwłaszcza w: łojotokowym zapaleniu skóry, atopowym zapaleniu skóry, liszaju pokrzywkowym, wyprysku kontaktowym alergicznym, rumieniu wielopostaciowym, toczniu rumieniowatym, łuszczycy zadawnionej, liszaju płaskim.

Skład

Substancjami czynnymi leku są flumetazonu piwalan i neomycyny siarczan.
1 g kremu zawiera 0,2 mg flumetazonu piwalanu i 5 mg neomycyny siarczanu.
Pozostałe składniki leku to: sorbitanu stearynian, polisorbat 60, alkohol cetylowy, kwas stearynowy,
parafina ciekła, izopropylu palmitynian, sorbitol ciekły krystalizujący, metylu
parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Sposób przechowywania 15°C - 25°C

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę. Zalecana dawka to niewielka ilość leku nakładana na chorobowo zmienione miejsca na skórze, nie częściej niż raz lub dwa razy w ciągu doby. Nie stosować kremu pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu jednego tygodnia można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) kremu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. U dzieci w wieku powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności. Lek stosuje się tylko raz na dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy. 3 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lorinden N krem Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci. Mogą wystąpić objawy przedawkowania flumetazonu piwalanu, w postaci m.in. obrzęków, nadciśnienia, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia odporności a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe miejscowe stosowanie leku ze względu na zawartość neomycyny, może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Pominięcie zastosowania leku Lorinden N krem Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Lorinden N krem W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielegniarki.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Lorinden N krem 1 - jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (flumetazonu piwalan, inne kortykosteroidy, neomycyny siarczan lub inne antybiotyki aminoglikozydowe), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), - w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry, - w nowotworach skóry, - w trądziku pospolitym, - w trądziku różowatym, - w zapaleniu skóry wokół ust, - w świądzie okolicy odbytu, - w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym, - na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach, - u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia

Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.
Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko
wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie
czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu
należy unikać podawania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania
w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem.
W przypadku nasilenia zakażenia skóry lub jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy skontaktować
się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednie leczenie
przeciwdrobnoustrojowe.
Unikać stosowania leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub
zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.
Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji (poszerzenia żyłek i tętniczek), dermatitis perioralis
(zapalenia skóry wokół ust) i zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Nie stosować leku pod opatrunkiem zamkniętym ( np. ceratka, pielucha), ponieważ opatrunek nasila
wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy
i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Może wystąpić alergia krzyżowa na antybiotyki aminoglikozydowe.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
Z uwagi na ryzyko wchłaniania neomycyny do krwi, stosowanie leku na duże powierzchnie skóry, na
uszkodzoną skórę lub długotrwale może spowodować uszkodzenie słuchu, z utratą słuchu włącznie,
oraz uszkodzenie nerek. Szczególnie ostrożnie powinni stosować lek pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu.
Ryzyko działania neomycyny uszkadzjącego słuch i nerki, jest większe u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek.
Lek może nasilać działanie jednocześnie stosowanych leków uszkadzjących nerki i słuch.
Długotrwałe stosowanie leku może doprowadzić do rozmnażania szczepów bakterii opornych na
neomycynę i alergii na neomycynę.
Dzieci i młodzież
Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
2
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.
Inne leki i Lorinden N
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje związane z miejscowym
stosowaniu kortykosteroidów.
Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko
ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień.
Lorinden N krem może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu,
takimi jak np. furosemid, kwas etakrynowy, gdyż te leki zwiększają stężenie antybiotyków
aminoglikozydowych we krwi, nasilając ryzyko uszkodzenia słuchu.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lorinden N krem może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale i na
małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają
ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lekarz rozważy, czy należy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania
leku, biorąc pod uwagę ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla
matki.
W razie stosowania leku w okresie karmienia piersią, należy zachować szczególną ostrożność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lorinden N krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Lorinden N zawiera:
-alkohol cetylowy, może powodować miejscową reakcję skórną np. kontaktowe zapalenie skóry,
-metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesan, mogą powodować reakcje
alergiczne w tym możliwe reakcje typu późnego.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej,
suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik
i rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych, rozstępy, wtórne zakażenie, podrażnienie skóry, miejscowa reakcja
skórna (np. kontaktowe zapalenie skóry), reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących
zmian chorobowych.
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
flumetazonu piwalanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) lub
w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane flumetazonu piwalanu charakterystyczne dla kortykosteroidów,
to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, nadmierne
stężenie cukru we krwi, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności oraz hamowanie
wzrostu i rozwoju u dzieci.
Ze względu na zawartość neomycyny w leku, może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry i reakcje
alergiczne. Lek zastosowany na duże powierzchnie skóry, na uszkodzoną skórę lub pod opatrunkiem
zamkniętym, może wywierać działanie uszkadzające słuch, z utratą słuchu włącznie i spowodować
uszkodzenie nerek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Jako ogólnoustrojowe działania niepożądane u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu i rozwoju.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
4
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.