Floniadan Control 10 mg, 10 tabletek

Wskazania

Ÿ Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.

Ÿ Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Działanie

Flonidan Control, to lek przeciwalergiczny wydawany bez recepty, którego składnikiem aktywnym jest loratadyna. Środek nie zaburza koncentracji i nie otumania. Używanie leku zmniejsza dokuczliwe objawy alergii takie jak: kichanie, wodnisty wyciek z nosa lub świąd nosa, a także łagodzi świąd podniebienia, zaczerwienienie, łzawienie i świąd oczu.

Skład

Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka zawiera 69,175 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Sposób przechowywania 15°C - 25°C

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat i masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabletka) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek 10 mg u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratydyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabletka) co drugi dzień.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przeciwwskazania

Ÿ Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

Ÿ Ciąża.

Ostrzeżenia

Ÿ Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Ÿ Flonidan Control należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Ÿ Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami.

Ÿ Flonidan Control zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ÿ Jedna tabletka produktu leczniczego Flonidan Control zawiera mniej niż 0,01 WW.

Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywowanego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).

Inne działania niepożądane, obserwowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymieniono w tabeli:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Interakcje z innymi lekami

Ÿ Flonidan Control nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.

Ÿ Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.

Prowadzenie pojazdów

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ciąża i laktacja

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania loratadyny w okresie ciąży. Stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania w okresie karmienia piersią.